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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2011第2460408号	佛山市顺德区雅富电子有限公司	耳背式助听器	HAPI-025A	由机壳、麦克风、基板、音量控制器、耳塞和电源组成。	适用于耳廓和外耳道正常的耳聋患者补充听力损失。	广东省佛山市顺德区大良街道新�蚬ひ登�	2011-07-13	2015-07-12
2	粤食药监械（准）字2011第2200411号	深圳市康贝科技有限公司	手腕式数字电子血压计	BPCB0A-3F、BPCB0A-2F、BPCB0A-PF、BP830W、BP300W、BP860W、BP600W、BP800W、BP810W、BP660W 、BP880W、BP866W、BP885W、BP602W、BP603W、BP850W、BP605W、BP606W、BP608W、BP609W、BP610W、BP611W、BP612W	主要由主机和腕带组成。	适用于测量人体收缩压、舒张压及脉率。	深圳市宝安区观澜街道大和社区环观南路金雄达科技园G栋五楼B号厂房	2011-07-13	2015-07-12
3	粤食药监械（准）字2011第2630416号	深圳市鑫鸿义齿设计有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市龙岗区平湖街道平龙西路75号顺平大厦D栋652号（六楼）	2011-07-13	2015-07-12
4	粤食药监械（准）字2011第2660406号	广东宏瑞医疗器械有限公司	一次性引流装置	A型、B型、C型、D型	A型由负压引流瓶、引流器、负压吸引盖、引流袋、灌肠袋和手术垫单组成；B型由负压引流瓶和手术垫单组成；C型由引流器和手术垫单组成；D型由负压吸引盖、引流袋、灌肠袋和手术垫单组成。	供医疗单位作负压引流时一次性使用。	广州市番禺区石楼镇永龙路1号	2011-07-11	2015-07-10
5	粤食药监械（准）字2011第2700398号	汕头市超声仪器研究所有限公司	超声医学图文工作站	PIE-3、PIE-3Plus、PIE-3Phone、PIE-3Pad、PIE-3Pod	由安装模块、病人信息登录模块、图像采集模块、诊断报告编辑模块、图像后处理模块、图像测量模块、病人档案、病历管理及图像保存模块、病历检索模块、历史病历模块、科室管理模块、报告管理模块、诊断输出知识库管理模块、系统设置模块、选购模块（含排队叫号模块、多普勒图像采集以及口述病历模块、统计功能模块、三维成像模块、无线传输模块、远程会诊模块）组成。	主要用于超声影像的获取、存储、传输、显示、处理、系统管理及诊断报告的编辑与打印、病历管理、统计、分析。	广东省汕头市金砂路77号	2011-07-11	2015-07-10
6	粤食药监械（准）字2011第2210399号	广州晨昊医疗器械有限公司	多参数监护仪	TY-15、TY-12A、TY-12B	主要由主机和功能附件（心电导联线、脉搏氧饱和度传感器、血压袖带及体温传感器）组成。	适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉率、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温参数进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。	广州市白云区黄石街江夏北一路168号强盛商务大厦四楼414室、416室	2011-07-11	2015-07-10
7	粤食药监械（准）字2011第2400404号	广州标佳科技有限公司	葡萄糖―6―磷酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）	R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml；R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml；R1：1×20ml、R2：1×5ml；血红蛋白试剂：1×60ml、1×80ml、2×50ml、1×25ml；溶血剂：2×60ml、2×80ml、2×100ml、4×50ml、1×100ml	试剂盒包括：试剂R1一瓶和R2一瓶、血红蛋白一瓶、溶血剂一瓶。R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（浓度：5mmol/L)、乙二胺四乙酸二钠（EDTA.2Na)(浓度:1mmol/L)、氯化镁(浓度：10mmol/L)、氧化型辅酶Ⅰ（浓度：0.4mmol/L)、叠氮钠（浓度：0.1％）、抑制剂（浓度：3mmol/L)；R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（浓度：40mmol/L)、葡萄糖-6-磷酸（浓度：4.5mmol/L)、叠氮钠（浓度：0.1％）；血红蛋白试剂：磷酸二氢钾（浓度：2mmol/L)、铁氰化钾（浓度：1mmol/L)、活性剂（浓度0.2％）；溶血剂：皂素（浓度：0.3g/L)、镁离子（浓度：2mmol/L)、稳定剂（浓度：0.5mmol/L)。	用于临床体外测定红细胞中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）的活力。	广州市石井石潭西路118号	2011-07-11	2015-07-10
8	粤食药监械（准）字2011第2400401号	深圳市盛信康科技有限公司	酶标分析仪	SK201、SK202	主要由机壳、电子电气部件、机械部件、光学部件及软件部分组成。	适用于酶联免疫吸附测定试验。	深圳市南山区桃源街道珠光路南商大厦第四层405室	2011-07-11	2015-07-10
9	粤食药监械（准）字2011第2400400号	深圳市科软科技有限公司	自动酶标板洗板机	KR301、KR302、KR303	主要由电路部分、液路部分、运动机构、显示部分及液瓶组成。	供医疗单位对免疫检验分析的酶标板进行清洗用。	深圳市宝安23区创业路东南侧东联工业区一栋二楼202F之二、202H	2011-07-11	2015-07-10
10	粤食药监械（准）字2011第2400402号	深圳市盛信康科技有限公司	洗板机	SK961、SK962、SK963	主要由机壳、主控部分、显示屏、洗液瓶、蒸馏水瓶、缓冲瓶及废液瓶组成。	供医疗单位对免疫检验分析的酶标板进行清洗用。	深圳市南山区桃源街道珠光路南商大厦第四层405室	2011-07-11	2015-07-10

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2011第2460408号

佛山市顺德区雅富电子有限公司

耳背式助听器

HAPI-025A

由机壳、麦克风、基板、音量控制器、耳塞和电源组成。

适用于耳廓和外耳道正常的耳聋患者补充听力损失。

广东省佛山市顺德区大良街道新�蚬ひ登�

2011-07-13

2015-07-12

粤食药监械（准）字2011第2200411号

深圳市康贝科技有限公司

手腕式数字电子血压计

BPCB0A-3F、BPCB0A-2F、BPCB0A-PF、BP830W、BP300W、BP860W、BP600W、BP800W、BP810W、BP660W 、BP880W、BP866W、BP885W、BP602W、BP603W、BP850W、BP605W、BP606W、BP608W、BP609W、BP610W、BP611W、BP612W

主要由主机和腕带组成。

适用于测量人体收缩压、舒张压及脉率。

深圳市宝安区观澜街道大和社区环观南路金雄达科技园G栋五楼B号厂房

2011-07-13

2015-07-12

粤食药监械（准）字2011第2630416号

深圳市鑫鸿义齿设计有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市龙岗区平湖街道平龙西路75号顺平大厦D栋652号（六楼）

2011-07-13

2015-07-12

粤食药监械（准）字2011第2660406号

广东宏瑞医疗器械有限公司

一次性引流装置

A型、B型、C型、D型

A型由负压引流瓶、引流器、负压吸引盖、引流袋、灌肠袋和手术垫单组成；B型由负压引流瓶和手术垫单组成；C型由引流器和手术垫单组成；D型由负压吸引盖、引流袋、灌肠袋和手术垫单组成。

供医疗单位作负压引流时一次性使用。

广州市番禺区石楼镇永龙路1号

2011-07-11

2015-07-10

粤食药监械（准）字2011第2700398号

汕头市超声仪器研究所有限公司

超声医学图文工作站

PIE-3、PIE-3Plus、PIE-3Phone、PIE-3Pad、PIE-3Pod

由安装模块、病人信息登录模块、图像采集模块、诊断报告编辑模块、图像后处理模块、图像测量模块、病人档案、病历管理及图像保存模块、病历检索模块、历史病历模块、科室管理模块、报告管理模块、诊断输出知识库管理模块、系统设置模块、选购模块（含排队叫号模块、多普勒图像采集以及口述病历模块、统计功能模块、三维成像模块、无线传输模块、远程会诊模块）组成。

主要用于超声影像的获取、存储、传输、显示、处理、系统管理及诊断报告的编辑与打印、病历管理、统计、分析。

广东省汕头市金砂路77号

2011-07-11

2015-07-10

粤食药监械（准）字2011第2210399号

广州晨昊医疗器械有限公司

多参数监护仪

TY-15、TY-12A、TY-12B

主要由主机和功能附件（心电导联线、脉搏氧饱和度传感器、血压袖带及体温传感器）组成。

适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉率、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温参数进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。

广州市白云区黄石街江夏北一路168号强盛商务大厦四楼414室、416室

2011-07-11

2015-07-10

粤食药监械（准）字2011第2400404号

广州标佳科技有限公司

葡萄糖―6―磷酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）

R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml；R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml；R1：1×20ml、R2：1×5ml；血红蛋白试剂：1×60ml、1×80ml、2×50ml、1×25ml；溶血剂：2×60ml、2×80ml、2×100ml、4×50ml、1×100ml

试剂盒包括：试剂R1一瓶和R2一瓶、血红蛋白一瓶、溶血剂一瓶。R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（浓度：5mmol/L)、乙二胺四乙酸二钠（EDTA.2Na)(浓度:1mmol/L)、氯化镁(浓度：10mmol/L)、氧化型辅酶Ⅰ（浓度：0.4mmol/L)、叠氮钠（浓度：0.1％）、抑制剂（浓度：3mmol/L)；R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（浓度：40mmol/L)、葡萄糖-6-磷酸（浓度：4.5mmol/L)、叠氮钠（浓度：0.1％）；血红蛋白试剂：磷酸二氢钾（浓度：2mmol/L)、铁氰化钾（浓度：1mmol/L)、活性剂（浓度0.2％）；溶血剂：皂素（浓度：0.3g/L)、镁离子（浓度：2mmol/L)、稳定剂（浓度：0.5mmol/L)。

用于临床体外测定红细胞中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）的活力。

广州市石井石潭西路118号

2011-07-11

2015-07-10

粤食药监械（准）字2011第2400401号

深圳市盛信康科技有限公司

酶标分析仪

SK201、SK202

主要由机壳、电子电气部件、机械部件、光学部件及软件部分组成。

适用于酶联免疫吸附测定试验。

深圳市南山区桃源街道珠光路南商大厦第四层405室

2011-07-11

2015-07-10

粤食药监械（准）字2011第2400400号

深圳市科软科技有限公司

自动酶标板洗板机

KR301、KR302、KR303

主要由电路部分、液路部分、运动机构、显示部分及液瓶组成。

供医疗单位对免疫检验分析的酶标板进行清洗用。

深圳市宝安23区创业路东南侧东联工业区一栋二楼202F之二、202H

2011-07-11

2015-07-10

粤食药监械（准）字2011第2400402号

深圳市盛信康科技有限公司

洗板机

SK961、SK962、SK963

主要由机壳、主控部分、显示屏、洗液瓶、蒸馏水瓶、缓冲瓶及废液瓶组成。

供医疗单位对免疫检验分析的酶标板进行清洗用。

深圳市南山区桃源街道珠光路南商大厦第四层405室

2011-07-11

2015-07-10

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