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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2011第2560378号	伟康医疗产品（深圳）有限公司	面罩	型号：EASYLIFE、EASYLIFE SE；规格：L、M、MW、S	EASYLIFE：由头带、面罩面板、外层支撑衬垫、内层支撑衬垫和旋转接头组成。EASYLIFE SE:由头带、面罩面板、外层支撑衬垫、内层支撑衬垫和标准弯管组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于鼻面罩。	为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。	深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋	2011-06-29	2015-06-28
2	粤食药监械（准）字2011第2630365号	中山市东区科艺义齿加工厂	金属烤瓷固定修复体	定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	中山市东区起湾南道亨尾工业楼第一幢二楼	2011-06-29	2015-06-28
3	粤食药监械（准）字2011第2560379号	伟康医疗产品（深圳）有限公司	面罩	ComfortFull 2（规格：S、M、L）；ComfortGel Full（规格：S、M、L）；ComfortGel（规格：S、M、L、P）；ComfortLite 2（规格:软垫:S、M、L,简易衬垫:S、M、L,直接密封垫:4号、5号、6号)	ComfortFull 2：由头带、前额衬垫、前额支撑架、支撑臂及StabilitySelector、送气阀、面罩面板、旋转接头、面罩衬垫、快钩组成。ComfortGel Full：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、送气阀、旋转接头、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。ComfortGel：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、呼气口、旋转接头、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。ComfortLite 2：由顶部旋转接头、弯管、角度调整器、支架、金属支撑带、头带及前额衬垫组成。根据与患者接触面的差异，ComfortFull 2、ComfortGel Full为全面罩，ComfortGel、ComfortLite 2为鼻面罩。	为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。	深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋	2011-06-29	2015-06-28
4	粤食药监械（准）字2011第2400397号	广州达泰生物工程技术有限公司	γ―谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）	液体双试剂 R1：4×40ml R2：4×8ml；R1：4×35ml R2：2×18ml	由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：双甘氨肽 100mmol/L、Tris（pH 8.25） 100mmol/L；试剂R2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺4.0 mmol/L。	该试剂盒采用连续监测法，用于定量测定血清中γ-谷氨酰转移酶的含量。	广州高新技术产业开发区香山路19号309房	2011-06-29	2015-06-28
5	粤食药监械（准）字2011第2560380号	伟康医疗产品（深圳）有限公司	面罩	PerformaTrak SE, PerformaTrak SE CapStrap、PerformaTrak SE Reusable；规格：L、M、S	PerformaTrak SE、PerformaTrak SE Reusable:由头带、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、标准弯管、面罩衬垫组成。PerformaTrak SE CapStrap：由头带、Capstrap头箍、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、标准弯管、面罩衬垫组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于全面罩。	为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。	深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋	2011-06-29	2015-06-28
6	粤食药监械（准）字2011第2700390号	深圳市新点医疗信息系统有限公司	医学影像存储与传输系统软件	V13.0	主要由服务器功能模块和工作站功能模块组成；整个系统的主要功能可划分为三大部分：图像获取、存储归档和显示输出。	适用于医学影像的采集、存储、管理及信息处理。	深圳市南山区高新区南环路29号留学生创业大厦11楼5号	2011-06-29	2015-06-28
7	粤食药监械（准）字2011第2210357号	深圳市埃顿实业有限公司	数字心电图机	ECG-1A、ECG-1B、ECG-3A、ECG-3B、ECG-6A、ECG-6B、ECG-12A、ECG-12B	由导联电极（肢夹、吸球）、主机组成。	主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。	深圳市蛇口工业区振兴工业大厦3B/B2	2011-06-29	2015-06-28
8	粤食药监械（准）字2011第2210362号	深圳市德力凯电子有限公司	神经监护仪	NSD-8100	由电脑主机、隔离变压器、NSD放大器、接线盒、脑电电极、BM100监护模块（包括心电、呼吸、血压、测压袖带、心电电极、脉搏血氧饱和度探头及导联线组成。	通过同步采集并实时显示脑电、心电、呼吸、血压、心率、脉率和血氧信息，适用于临床对患者进行检测及监护用。	深圳市南山区登良路南油天安工业��8幢6C	2011-06-29	2015-06-28
9	粤食药监械（准）字2011第2230354号	深圳市威尔德医疗电子有限公司	B型超声诊断仪	WED-9608	由主机、电子线阵探头、电子凸阵探头组成。其中探头型号为：凸阵C1-7/60R/3.5MHz、凸阵C1-8/20R/5.0MHz、腔内凸阵EC1-2/13R/6.5MHz、线阵L1-3/7.5MHz。	适用于医疗单位对人体腹部的超声检查及计划生育查环、查孕。	深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园	2011-06-22	2015-06-21
10	粤食药监械（准）字2011第2400385号	广州市贝立医学科技有限公司	电解质分析仪应用试剂（离子选择电极法）	BE1 800ml、BE3（470ml+140ml）	BE1型由A标准液800ml（含氯化钠��10%，氯化钾��2%，乙酸钠��5%）、B标准液180ml（含氯化钠��4%，氯化钾��8%，乙酸钠��5%）、C标准液80ml（含氟化氢铵��1%）组成；BE3型由A标准液470ml（含氯化钠��10%，氯化钾��2%，乙酸钠��5%）、B标准液140ml（含氯化钠��10%，氯化钾��3%，乙酸钠��6%）组成。	适用于人血清、血浆、全血或尿液中钾、钠、氯离子浓度的测定。	广州市天河区广汕二路96-98号柯木�i工业区工厂A栋首层	2011-06-22	2015-06-21

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2011第2560378号

伟康医疗产品（深圳）有限公司

面罩

型号：EASYLIFE、EASYLIFE SE；规格：L、M、MW、S

EASYLIFE：由头带、面罩面板、外层支撑衬垫、内层支撑衬垫和旋转接头组成。EASYLIFE SE:由头带、面罩面板、外层支撑衬垫、内层支撑衬垫和标准弯管组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于鼻面罩。

为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。

深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋

2011-06-29

2015-06-28

粤食药监械（准）字2011第2630365号

中山市东区科艺义齿加工厂

金属烤瓷固定修复体

定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

中山市东区起湾南道亨尾工业楼第一幢二楼

2011-06-29

2015-06-28

粤食药监械（准）字2011第2560379号

伟康医疗产品（深圳）有限公司

面罩

ComfortFull 2（规格：S、M、L）；ComfortGel Full（规格：S、M、L）；ComfortGel（规格：S、M、L、P）；ComfortLite 2（规格:软垫:S、M、L,简易衬垫:S、M、L,直接密封垫:4号、5号、6号)

ComfortFull 2：由头带、前额衬垫、前额支撑架、支撑臂及StabilitySelector、送气阀、面罩面板、旋转接头、面罩衬垫、快钩组成。ComfortGel Full：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、送气阀、旋转接头、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。ComfortGel：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、呼气口、旋转接头、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。ComfortLite 2：由顶部旋转接头、弯管、角度调整器、支架、金属支撑带、头带及前额衬垫组成。根据与患者接触面的差异，ComfortFull 2、ComfortGel Full为全面罩，ComfortGel、ComfortLite 2为鼻面罩。

为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。

深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋

2011-06-29

2015-06-28

粤食药监械（准）字2011第2400397号

广州达泰生物工程技术有限公司

γ―谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）

液体双试剂 R1：4×40ml R2：4×8ml；R1：4×35ml R2：2×18ml

由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：双甘氨肽 100mmol/L、Tris（pH 8.25） 100mmol/L；试剂R2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺4.0 mmol/L。

该试剂盒采用连续监测法，用于定量测定血清中γ-谷氨酰转移酶的含量。

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

2011-06-29

2015-06-28

粤食药监械（准）字2011第2560380号

伟康医疗产品（深圳）有限公司

面罩

PerformaTrak SE, PerformaTrak SE CapStrap、PerformaTrak SE Reusable；规格：L、M、S

PerformaTrak SE、PerformaTrak SE Reusable:由头带、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、标准弯管、面罩衬垫组成。PerformaTrak SE CapStrap：由头带、Capstrap头箍、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、标准弯管、面罩衬垫组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于全面罩。

为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。

深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋

2011-06-29

2015-06-28

粤食药监械（准）字2011第2700390号

深圳市新点医疗信息系统有限公司

医学影像存储与传输系统软件

V13.0

主要由服务器功能模块和工作站功能模块组成；整个系统的主要功能可划分为三大部分：图像获取、存储归档和显示输出。

适用于医学影像的采集、存储、管理及信息处理。

深圳市南山区高新区南环路29号留学生创业大厦11楼5号

2011-06-29

2015-06-28

粤食药监械（准）字2011第2210357号

深圳市埃顿实业有限公司

数字心电图机

ECG-1A、ECG-1B、ECG-3A、ECG-3B、ECG-6A、ECG-6B、ECG-12A、ECG-12B

由导联电极（肢夹、吸球）、主机组成。

主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。

深圳市蛇口工业区振兴工业大厦3B/B2

2011-06-29

2015-06-28

粤食药监械（准）字2011第2210362号

深圳市德力凯电子有限公司

神经监护仪

NSD-8100

由电脑主机、隔离变压器、NSD放大器、接线盒、脑电电极、BM100监护模块（包括心电、呼吸、血压、测压袖带、心电电极、脉搏血氧饱和度探头及导联线组成。

通过同步采集并实时显示脑电、心电、呼吸、血压、心率、脉率和血氧信息，适用于临床对患者进行检测及监护用。

深圳市南山区登良路南油天安工业��8幢6C

2011-06-29

2015-06-28

粤食药监械（准）字2011第2230354号

深圳市威尔德医疗电子有限公司

B型超声诊断仪

WED-9608

由主机、电子线阵探头、电子凸阵探头组成。其中探头型号为：凸阵C1-7/60R/3.5MHz、凸阵C1-8/20R/5.0MHz、腔内凸阵EC1-2/13R/6.5MHz、线阵L1-3/7.5MHz。

适用于医疗单位对人体腹部的超声检查及计划生育查环、查孕。

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园

2011-06-22

2015-06-21

粤食药监械（准）字2011第2400385号

广州市贝立医学科技有限公司

电解质分析仪应用试剂（离子选择电极法）

BE1 800ml、BE3（470ml+140ml）

BE1型由A标准液800ml（含氯化钠��10%，氯化钾��2%，乙酸钠��5%）、B标准液180ml（含氯化钠��4%，氯化钾��8%，乙酸钠��5%）、C标准液80ml（含氟化氢铵��1%）组成；BE3型由A标准液470ml（含氯化钠��10%，氯化钾��2%，乙酸钠��5%）、B标准液140ml（含氯化钠��10%，氯化钾��3%，乙酸钠��6%）组成。

适用于人血清、血浆、全血或尿液中钾、钠、氯离子浓度的测定。

广州市天河区广汕二路96-98号柯木�i工业区工厂A栋首层

2011-06-22

2015-06-21

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