| 1 |
粤械注准20222070464 |
东莞市华力医疗科技有限公司 |
医用红外体温计 |
HL-E30、HL-E31、HL-E32 |
由探测器、显示屏、外壳、按键和PCBA组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
广东省东莞市企石镇振华西二横街17号1号楼201室 |
2022-04-11 |
2027-04-10 |
|
| 2 |
粤械注准20222140463 |
珠海市奥吉赛科技有限公司 |
医用真空负压机 |
VCS-1、VCS-2、VCS-3、VCS-4 |
产品由真空泵、真空罐、过滤器、管路、阀门、电控箱和真空仪表组成。 |
用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金恒二路2号仓库一至二层 |
2022-04-11 |
2027-04-10 |
|
| 3 |
粤械注准20222140470 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用亲水涂层乳胶导尿管套件 |
型号：单腔儿童用、单腔标准型、双腔气囊儿童用、双腔气囊标准型、双腔气囊弯头型、双腔气囊女用型、三腔气囊标准型；
规格：单腔儿童用：6Fr、8Fr、10Fr；
单腔标准型：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr；
双腔气囊儿童用：8Fr（3mL）、10Fr（3-5mL）；
双腔气囊标准型：12Fr（5-10mL）、12Fr（30mL）、14Fr（5-10ml）、14Fr（30mL）、16Fr（5-10mL）、16Fr（30mL）、18Fr（5-15mL）、18Fr（30mL）、20Fr（30mL）、20Fr（50mL）、22Fr（30mL）、22Fr（50mL），24Fr（30mL）、24Fr（50mL）、26Fr（30mL）；
双腔气囊弯头型：12Fr（5-10mL）、14Fr（5-10mL）、16Fr（5-10mL）、16Fr（30mL）、18Fr（30mL）；
双腔气囊女用型：12Fr（5-10mL）、14Fr（5-10mL）、16Fr（30mL）、18Fr（30mL）；
三腔气囊标准型：16Fr（30mL）、18Fr（30mL）、20Fr（30mL）、20Fr（50mL）、22Fr（30mL）、22Fr（50mL）、24Fr（30mL）、24Fr（50mL）、26Fr（30mL）。 |
产品由导尿管、水润滑包（选配）组成。分为单腔儿童用、单腔标准型、双腔气囊儿童用、双腔气囊标准型、双腔气囊弯头型、双腔气囊女用型和三腔气囊标准型。单腔由排液腔锥形接口、管身、排液孔组成。双腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀门、管身、球囊、排液孔组成（尖端有普通尖头和弯头区分）。三腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀门、冲洗腔锥形接口、管身、球囊、排液孔、冲洗孔组成。水润滑包由无菌水和水刺纱布组成，为辐照灭菌。导尿管采用天然乳胶和亲水润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层为聚乙烯吡咯烷酮。产品为一次性使用无菌产品。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
湛江市麻章区金华西路1号 |
2022-04-11 |
2027-04-10 |
|
| 4 |
粤械注准20222220471 |
东莞市创宏医疗科技有限公司 |
荧光免疫分析仪 |
CHF400，CHF400-B |
产品由主机、电源适配器及手机端软件（软件发布版本：V1.0）组成。其中主机由反应模块、光学检测模块、数据处理模块、孵育温控模块组成。
|
本仪器与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
广东省东莞市松山湖园区工业园路15号2栋610室 |
2022-04-11 |
2027-04-10 |
|
| 5 |
粤械注准20172401694 |
珠海浪峰生物技术有限公司 |
阴道炎六项联合检测试剂盒 |
20人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、加样试管、吸管、稀释液、显色液、终止液和比色板组成。其中各检测孔内的主要成分为：过氧化氢孔：过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、维生素C；白细胞酯酶孔：5-溴4-氯-3吲哚乙酸盐；唾液酸苷酶孔：5-溴-4-氯-3-吲哚-a-D-N-乙酰神经氨酸；脯氨酸氨基肽酶孔：L-脯氨酸对硝基苯胺；N-乙酰氨基葡萄糖苷酶孔：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷。稀释液主要成分:NaCl；显色液主要成分:固紫B盐；终止液主要成分：NaOH。 |
用于体外定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值。 |
珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 |
2022-04-08 |
2027-10-10 |
|
| 6 |
粤械注准20172401686 |
珠海浪峰生物技术有限公司 |
胰岛素样生长因子结合蛋白―1（IGFBP―1）/胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法） |
卡型：20人份/盒。 |
由胶体金试纸检测卡、标本处理管和样本稀释液组成。其中胶体金试纸检测卡包括：样品垫、吸水纸、金标垫（包被有抗人IGFBP-1抗体和抗人Ffn抗体1）、硝酸纤维素膜（检测线T1包被有羊抗人IGFBP-1多抗，检测线T2包被有抗人Ffn抗体2, 质控线包被有抗人IgG抗体）、PVC板；样本稀释液主要成分为：PB缓冲液、NaCl。 |
用于定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）和胎儿纤维连接蛋白（fFN）。 |
珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 |
2022-04-08 |
2027-10-08 |
|
| 7 |
粤械注准20172221212 |
珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
全自动血培养仪 |
LTS-BMC60、LTS-BMC80、LTS-BMC90 |
产品由孵育单元、检测单元、显示单元、报警单元、控制单元组成。 |
该仪器与珠海市丽拓发展有限公司生产的血培养瓶配套使用，供医疗机构通过体外培养，定性检测人体血液或其他正常条件无菌的体液中的微生物。 |
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
2022-04-08 |
2027-07-17 |
|
| 8 |
粤械注准20172081315 |
广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
一次性使用雾化器 |
HO-W01、HO-W02、HO-W03、HO-W04、HO-W05、HO-W06、HO-W07 |
HO-W01型由手把式雾化杯、咬嘴、输气管组成；
HO-W02型由手把式雾化杯、儿童面罩、输气管组成；
HO-W03型由手把式雾化杯、成人面罩、输气管组成；
HO-W04型由手把式雾化杯、儿童面罩、咬嘴、输气管组成；
HO-W05型由手把式雾化杯、成人面罩、咬嘴、输气管组成；
HO-W06型由圆杯式雾化杯、儿童面罩、弯头、输气管组成；
HO-W07型由圆杯式雾化杯、成人面罩、弯头、输气管组成。 |
供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗时一次性使用。 |
普宁市流沙北南园工业区 |
2022-04-08 |
2027-08-01 |
|
| 9 |
粤械注准20172140925 |
广州市番禺区豪政卫生材料厂 |
医用棉垫 |
10×18、 20×20、 20×30、 12×12、 16×20 、 8×6 |
由两层脱脂纱布、中间铺上一层脱脂棉、裁剪成一定规格而成。 |
适用于患者伤口的覆盖、垫、敷。 |
广州市番禺区石楼镇石化公路石楼路段14号（综合楼）二楼 |
2022-04-08 |
2027-05-30 |
|
| 10 |
粤械注准20172141009 |
广州市番禺区豪政卫生材料厂 |
一次使用外科手术包 |
A型、 B型 |
由大单、洞巾、治疗巾、大帽、中单、包布、上下巾、台套、手术衣、洗手巾、吸水垫巾、吸水三角巾、纱布块、棉球、棉签、换药碗、大盘、仪器罩组成。 |
用于普通外科手术、介入手术的护理。 |
广州市番禺区石楼镇石化公路石楼路段14号（综合楼）二楼 |
2022-04-08 |
2027-06-06 |
|