| 1 |
粤食药监械（准）字2011第2400280号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、磁性微球溶液，2.5ml/瓶，由TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体组成；2、发光标记物，7.5ml/瓶，由抗PGⅡ单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3组成；3、荧光素标记物，7.5ml/瓶，由抗PGⅡ单克隆抗体标记FITC，含2.5ml/瓶，牛血清蛋白，0.2%NaN3组成；4、低点校准品，2.5ml/瓶，由牛血清制品，0.2%NaN3组成；5、高点校准品，2.5ml/瓶，由牛血清制品，0.2%NaN3组成。 |
适用于测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，不得用于肿瘤诊断。适用仪器：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-05-31 |
2015-05-30 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2011第2400281号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
他克莫司（FK506）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、磁性微球溶液，2.5ml/瓶，由抗FK506单克隆抗体包被的磁性微球溶液，含牛血浆蛋白，0.2% NaN3组成；2、发光标记物，10.5ml/瓶，由FK506纯抗原标记ABEI，含牛血浆蛋白，0.2% NaN3组成；3、低点校准品，2.5ml/瓶，由牛血浆制品，0.2%NaN3组成；4、高点校准品，2.5ml/瓶，由牛血浆制品，0.2%NaN3组成；5、
0.30M EDTA，5.5ml/瓶，由乙二胺四乙酸四钠盐溶液组成。 |
适用于测定人血浆中他克莫司（FK506）的含量。适用仪器：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-05-31 |
2015-05-30 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2011第2400285号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、磁性微球溶液，2.5ml/瓶，由TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体组成；2、发光标记物，6.5ml/瓶，由抗PGⅠ单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3组成；3、荧光素标记物，6.5ml/瓶，由抗PGⅠ单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3组成；4、低点校准品，2.5ml/瓶，由牛血清制品，0.2%NaN3组成；5、高点校准品，2.5ml/瓶，由牛血清制品，0.2%NaN3组成。 |
适用于测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，不得用于肿瘤诊断。适用仪器：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-05-31 |
2015-05-30 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2011第2400278号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
游离睾酮（Free―Testosterone）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、磁性微球溶液，2.5ml/瓶，由TRIS缓冲液， 0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体组成；2、发光标记物，6.5 ml/瓶，由抗Test单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2% NaN3组成；3、荧光素标记物，6.5 ml/瓶，由Test纯抗原标记FITC，含牛血清蛋白，0.2% NaN3组成；4、低点校准品，2.5ml/瓶，由牛血清制品，0.2%NaN3组成；5、高点校准品，2.5ml/瓶，由牛血清制品，0.2%NaN3组成。 |
适用于测定人血清中游离睾酮（Free-Testosterone）的含量。适用仪器:深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-05-31 |
2015-05-30 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2011第2400284号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血管紧张素II（Angiotensin II）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、磁性微球溶液，2.5ml/瓶，由抗AII多克隆抗体包被的磁性微球溶液，含牛血浆蛋白，0.2% NaN3组成；2、发光标记物，7.5ml/瓶，由AII纯抗原标记ABEI，含牛血浆蛋白，0.2% NaN3组成；3、低点校准品，3.0ml/瓶，由牛血浆制品，0.2%NaN3组成；4、高点校准品，3.0ml/瓶，由牛血浆制品，0.2%NaN3组成；5、0.30M EDTA，5.5ml/瓶，由乙二胺四乙酸四钠盐溶液组成；6、0.34M 8-羟基喹啉硫酸盐，5.5ml/瓶，由8-羟基喹啉硫酸盐溶液组成。 |
适用于测定人血浆中血管紧张素II（AII）的含量。适用仪器：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-05-31 |
2015-05-30 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2011第2400283号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血管紧张素I（Angiotensin I）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、磁性微球溶液，2.5ml/瓶，由抗AI多克隆抗体包被的磁性微球溶液，含牛血浆蛋白，0.2% NaN3组成；2、发光标记物，7.5ml/瓶，由AI纯抗原标记ABEI，含牛血浆蛋白，0.2% NaN3组成；3、低点校准品，3.0ml/瓶，由牛血浆制品，0.2%NaN3组成；4、高点校准品，3.0ml/瓶，由牛血浆制品，0.2%NaN3组成；5、0.30M EDTA，5.5ml/瓶，由乙二胺四乙酸四钠盐溶液组成；6、0.34M 8-羟基喹啉硫酸盐，5.5ml/瓶，由8-羟基喹啉硫酸盐溶液组成；7、0.5M PH缓冲液，20ml/瓶，由磷酸盐组成。 |
适用于测定人血浆中血管紧张素I（AI）的含量。适用仪器：产自深圳市新产业生物医学工程有限公司的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-05-31 |
2015-05-30 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2011第2400286号 |
广州鸿琪光学仪器科技有限公司 |
细菌性阴道病快速检测试剂盒（多胺法） |
HQBV 20、HQBV 50、HQBV 100 |
由反应试管（内含缓冲液1.3ml）、A试剂、B试剂、阴性参考品、阳性参考品、说明书、合格证组成。试剂盒的主要成分为苯酚（16g/L）、次氯酸钠（10g/L）、氢氧化钠（3.6g/L）、亚硝基铁氰化钠（1.3g/L）、氯化铵（0.6g/L）。 |
适用于妇科学阴道分泌物的细菌感染快速筛查。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第六层612-619单元 |
2011-05-31 |
2015-05-30 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2011第2230311号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
超声换能器 |
C5-2s、L14-6s、P4-2s、V10-4s、V10-4Bs、4CD4s、P7-3s、L7-3s、L12-4s、L14-6Ns |
主要由声透镜、换能器外壳、发射电路、换能器线缆、换能器插头组成 |
配合彩色多普勒超声诊断仪使用，用于电能和声能间的相互转换。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-05-31 |
2015-05-30 |
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粤食药监械（准）字2011第2660304号 |
东莞永胜医疗制品有限公司 |
加湿器 |
普通加湿器:MI-10F、MI-20、PMC-300、PMC-500、PMC-R500、VM310、VHC25
自动加水加湿器：VHC20 |
普通加湿器：主要由盖子、外壳、铝塔、加湿纸、夹子、垫圈、底座、22mm阴阳接头、22F/22M可再用弯接头、顶盖、顶盖密封圈组成。
自动加水加湿器由输液管、支架、中间导柱、加长型转换接头、盖子、O环、加湿器外壳、浮阀密封圈、浮阀本体、浮阀底盖、浮阀固定件、垫圈和底座组成。 |
与湿化器、呼吸管路配套使用，将干冷气体进行加温湿化, 为患者提供合适的呼吸气体。普通加湿器分为一次性使用和可重复使用两种。MI-10F、MI-20、PMC-300、PMC-500、VHC20为一次性使用加湿器；PMC-R500、VM310、VHC25为可重复使用加湿器。可重复使用的装置在重复使用前，需按说明书推荐的方法进行消毒或灭菌处理。 |
东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号 |
2011-05-31 |
2015-05-30 |
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粤食药监械（准）字2011第2400259号 |
深圳市汇研科创生物科技有限公司 |
尿液化学分析仪 |
HY-612、HY-613、HY-616、HY-622、HY-623、HY-626 |
由分析部分和操作软件部分组成，其中分析部分主要由主机、试纸拔杆、试纸托架、废试纸盘组成。 |
与尿试纸条配套，用于人体尿液中葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、酸碱度（PH）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）、维生素C（VC）的检测。 |
深圳市宝安区西乡街道黄田杨贝工业区一期第1、3、4、5、7栋（第4栋2楼B区） |
2011-05-18 |
2015-05-17 |
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