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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2010第2230816号	深圳市和心重典医疗设备有限公司	便携式多普勒胎心仪	DS120A、ZF1、ZF2、ZF3	由主机、液晶显示屏和超声探头组成。	适用于医疗单位对妊娠中/晚期孕妇进行胎心率监测。	深圳市南山区南海大道科技大厦（201A、202B）	2010-12-15	2014-12-14
2	粤食药监械（准）字2010第2640813号	广东宏瑞医疗器械有限公司	一次性使用口罩帽子	/	由医用外科口罩和手术帽组成。其中医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，手术帽由非织造布制成。	供临床医务人员在有创操作过程中佩带，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。	广州市番禺区石楼镇永龙路1号	2010-12-15	2014-12-14
3	粤食药监械（准）字2010第2700811号	广州唯顶软件科技有限公司	医学影像存储与传输系统	VIDI WebPACS 10.0	由登记工作站模块、医生报告书写模块、影像后处理模块、影像采集工作站模块及DICOM影像服务器模块组成。	适用于医学影像的采集、存储、传输、管理及信息处理。	广州市海珠区江南大道中路218号南座606室	2010-12-15	2014-12-14
4	粤食药监械（准）字2010第2400809号	广州市迪景微生物科技有限公司	MH琼脂平板	9cm平板 10块/包；15cm平板 5块/包	由MH琼脂培养基和平皿组成。培养基主要成分：牛肉浸出物，淀粉，络蛋白水解物，琼脂粉，蒸馏水。	与抗生素药敏纸条配套使用，用于临床快速生长细菌的纸片扩散法药物敏感试验。	广州市江南大道中大松岗5号3楼	2010-12-08	2014-12-07
5	粤食药监械（准）字2010第2410810号	珠海倍健电子科技有限公司	激光采血仪	LasEr-V、LasEr-O、LasEr-M	由主机、激光输出部分、防护罩组成。	适用于末梢血的采集。	珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房5楼	2010-12-08	2014-12-07
6	粤食药监械（准）字2010第2400801号	深圳市博锐德生物科技有限公司	精浆锌定量测定试剂盒（5-Br-PAPS显色法）	40次测试/盒	显色液A 1瓶 12ml 显色液B 1瓶 3ml 锌标准液 1瓶 4ml 100μmol/L 标本稀释液 1瓶 25ml 微孔板条 20条 8孔/条棕色塑料瓶 1只	主要用于定量检测成年男性精浆标本中锌的浓度。	深圳市宝安区福永镇塘尾华丰科技园第10幢C座第七层	2010-12-01	2014-11-30
7	粤食药监械（准）字2010第2400804号	深圳市博锐德生物科技有限公司	精子包被抗体IgG检测试剂盒（乳胶法）	40次测试/盒	IgG包被乳胶颗粒 1支 0.25 ml 抗人IgG抗血清 1支 0.25 ml MAR IgG质控物 1支 0.1 ml 无需稀释和灭活，直接使用。	主要用于定性检测成年男性精子包被抗体IgG。	深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层	2010-12-01	2014-11-30
8	粤食药监械（准）字2010第2400799号	深圳市博锐德生物科技有限公司	精浆柠檬酸定量测定试剂盒（酶法）	40次测试/盒	去蛋白液A 1瓶 12ml 去蛋白液B 1瓶 5ml 偶联剂浓缩液 1瓶 0.1ml 偶联剂稀释液 1瓶 5ml 酶液 2瓶冻干粉加冻干粉溶解液溶解至0.6ml/瓶缓冲液 1瓶 15ml 柠檬酸标准液 1瓶 2ml 6mmol/L 冻干粉溶解液 1瓶 1.5ml 微孔板 20条 8孔/条棕色塑料瓶 1个	主要用于定量检测成年男性精浆标本中柠檬酸的浓度。	深圳市宝安区福永镇塘尾华丰科技园第10幢C座第七层	2010-12-01	2014-11-30
9	粤食药监械（准）字2010第2400795号	深圳市博锐德生物科技有限公司	精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法）	40次测试/盒	包被载玻片 2盒 40孔 20孔/盒易熔凝胶（管装） 40瓶 5.6ml 0.14ml/瓶反应液A 1瓶 100ml 反应液B 1瓶 100ml 瑞氏染液 1瓶 20ml 瑞氏缓冲液 1瓶 30ml SCD保存液 1瓶 15ml 盖玻片 1盒 45片	主要用于成年男性精子DNA完整程度的检测。	深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层	2010-12-01	2014-11-30
10	粤食药监械（准）字2010第2400800号	深圳市博锐德生物科技有限公司	精浆中性α-葡萄糖糖苷酶定量测定试剂盒（改良Cooper法）	40次测试/盒	底物 2瓶冻干粉复溶至4.2ml/瓶 Castanospermine 1瓶冻干粉复溶至0.25ml/瓶标本稀释液 1瓶 15ml PNP标准液 1瓶 5ml 0~4umol/L 终止液 1瓶 15ml 底物溶解液 1瓶 10ml 微孔板 8孔/条 20条	主要用于定量测定成年男性精浆标本内中性α-葡萄糖糖苷酶的活性。	深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层	2010-12-01	2014-11-30

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2010第2230816号

深圳市和心重典医疗设备有限公司

便携式多普勒胎心仪

DS120A、ZF1、ZF2、ZF3

由主机、液晶显示屏和超声探头组成。

适用于医疗单位对妊娠中/晚期孕妇进行胎心率监测。

深圳市南山区南海大道科技大厦（201A、202B）

2010-12-15

2014-12-14

粤食药监械（准）字2010第2640813号

广东宏瑞医疗器械有限公司

一次性使用口罩帽子

由医用外科口罩和手术帽组成。其中医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，手术帽由非织造布制成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

广州市番禺区石楼镇永龙路1号

2010-12-15

2014-12-14

粤食药监械（准）字2010第2700811号

广州唯顶软件科技有限公司

医学影像存储与传输系统

VIDI WebPACS 10.0

由登记工作站模块、医生报告书写模块、影像后处理模块、影像采集工作站模块及DICOM影像服务器模块组成。

适用于医学影像的采集、存储、传输、管理及信息处理。

广州市海珠区江南大道中路218号南座606室

2010-12-15

2014-12-14

粤食药监械（准）字2010第2400809号

广州市迪景微生物科技有限公司

MH琼脂平板

9cm平板 10块/包；15cm平板 5块/包

由MH琼脂培养基和平皿组成。培养基主要成分：牛肉浸出物，淀粉，络蛋白水解物，琼脂粉，蒸馏水。

与抗生素药敏纸条配套使用，用于临床快速生长细菌的纸片扩散法药物敏感试验。

广州市江南大道中大松岗5号3楼

2010-12-08

2014-12-07

粤食药监械（准）字2010第2410810号

珠海倍健电子科技有限公司

激光采血仪

LasEr-V、LasEr-O、LasEr-M

由主机、激光输出部分、防护罩组成。

适用于末梢血的采集。

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房5楼

2010-12-08

2014-12-07

粤食药监械（准）字2010第2400801号

深圳市博锐德生物科技有限公司

精浆锌定量测定试剂盒（5-Br-PAPS显色法）

40次测试/盒

显色液A 1瓶 12ml 显色液B 1瓶 3ml 锌标准液 1瓶 4ml 100μmol/L 标本稀释液 1瓶 25ml 微孔板条 20条 8孔/条棕色塑料瓶 1只

主要用于定量检测成年男性精浆标本中锌的浓度。

深圳市宝安区福永镇塘尾华丰科技园第10幢C座第七层

2010-12-01

2014-11-30

粤食药监械（准）字2010第2400804号

深圳市博锐德生物科技有限公司

精子包被抗体IgG检测试剂盒（乳胶法）

40次测试/盒

IgG包被乳胶颗粒 1支 0.25 ml 抗人IgG抗血清 1支 0.25 ml MAR IgG质控物 1支 0.1 ml 无需稀释和灭活，直接使用。

主要用于定性检测成年男性精子包被抗体IgG。

深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层

2010-12-01

2014-11-30

粤食药监械（准）字2010第2400799号

深圳市博锐德生物科技有限公司

精浆柠檬酸定量测定试剂盒（酶法）

40次测试/盒

去蛋白液A 1瓶 12ml 去蛋白液B 1瓶 5ml 偶联剂浓缩液 1瓶 0.1ml 偶联剂稀释液 1瓶 5ml 酶液 2瓶冻干粉加冻干粉溶解液溶解至0.6ml/瓶缓冲液 1瓶 15ml 柠檬酸标准液 1瓶 2ml 6mmol/L 冻干粉溶解液 1瓶 1.5ml 微孔板 20条 8孔/条棕色塑料瓶 1个

主要用于定量检测成年男性精浆标本中柠檬酸的浓度。

深圳市宝安区福永镇塘尾华丰科技园第10幢C座第七层

2010-12-01

2014-11-30

粤食药监械（准）字2010第2400795号

深圳市博锐德生物科技有限公司

精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法）

40次测试/盒

包被载玻片 2盒 40孔 20孔/盒易熔凝胶（管装） 40瓶 5.6ml 0.14ml/瓶反应液A 1瓶 100ml 反应液B 1瓶 100ml 瑞氏染液 1瓶 20ml 瑞氏缓冲液 1瓶 30ml SCD保存液 1瓶 15ml 盖玻片 1盒 45片

主要用于成年男性精子DNA完整程度的检测。

深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层

2010-12-01

2014-11-30

粤食药监械（准）字2010第2400800号

深圳市博锐德生物科技有限公司

精浆中性α-葡萄糖糖苷酶定量测定试剂盒（改良Cooper法）

40次测试/盒

底物 2瓶冻干粉复溶至4.2ml/瓶 Castanospermine 1瓶冻干粉复溶至0.25ml/瓶标本稀释液 1瓶 15ml PNP标准液 1瓶 5ml 0~4umol/L 终止液 1瓶 15ml 底物溶解液 1瓶 10ml 微孔板 8孔/条 20条

主要用于定量测定成年男性精浆标本内中性α-葡萄糖糖苷酶的活性。

深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层

2010-12-01

2014-11-30

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