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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2010第2400753号	中山市滔略生物科技有限公司	血细胞分析仪用质控品（阻抗法）	1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml	主要由全血血浆、防腐剂和稳定剂组成。	适用于美国雅培CELL-DYN 1800三分类血细胞分析仪、日本SysmexKX-21/N三分类血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。	中山市小榄镇星怡东路6号	2010-11-04	2014-11-03
2	粤食药监械（准）字2010第2230751号	佛山市顺德区长兴超声设备有限公司	超声多普勒胎音仪	F20	主要由探头、发射单元、接收单元和信号输出部分组成。	适用于家庭对妊娠16周以上的孕妇作胎儿胎心音、胎心率的监测。	佛山市顺德区伦教街道永丰工业区	2010-11-04	2014-11-03
3	粤食药监械（准）字2010第2400754号	中山市滔略生物科技有限公司	血细胞分析仪用校准品（阻抗法）	1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml	主要由全血血浆、防腐剂和稳定剂组成。	适用于美国雅培CELL-DYN1800血细胞分析仪、日本SysmexKX-21/N血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT参数的校准，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。	中山市小榄镇星怡东路6号	2010-11-04	2014-11-03
4	粤食药监械（准）字2010第2260752号	广州丰得利实业公司	电脑中频治疗仪	HZ-200、HZ-300、HZ-400、HZ-600、HZ-700、HZ-800、HZ-900、HZ-A10、HZ-A60	HZ-200、HZ-300、HZ-400型主要由主机、治疗电极、热疗袋、隔热垫组成；HZ-600、HZ-700型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、超声波治疗头、热疗袋、隔热垫和负离子组件组成；HZ-800型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、超声波治疗头、热疗袋和隔热垫组成；HZ-900型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、热疗袋和隔热垫组成；HZ-A10型主要由主机、治疗电极和激光治疗头；HZ-A60型主要由主机和治疗电极组成。激光参数:输出激光波长630--650nm,终端激光输出功率＜5mW,激光模式:单模;工作频率中频: 1KHz---10KHz, 输出电流: ≤100mA, 输出负载:500Ω±10Ω,调制频率: 0Hz---150Hz.;, 调幅度:0.1ms--5ms; 工作频率低频: 0.1Hz---1000Hz, 输出电流: ≤80mA, 输出负载:500Ω±10Ω,调制频率: 0Hz---150Hz, 调幅度:0.1ms--5ms。	适用于颈椎病、肩周炎、劳损性疼痛、腰椎间盘突出症的辅助治疗。	广州市广州大道北同和同宝路29号	2010-11-04	2014-11-03
5	粤食药监械（准）字2010第2200749号	爱安德电子（深圳）有限公司	全自动上臂式血压计	EW-BU30、EW-BU40、EW-BU60	主要由集成电路、压力传感器、自动加压装置、自动放气阀、臂带、液晶显示器、外壳、按钮、电池组成。	适用于人体收缩压、舒张压及脉搏的测量。	深圳市宝安区松岗街道潭头大田洋工业区	2010-11-04	2014-11-03
6	粤食药监械（准）字2010第2260748号	广州颐年康医疗仪器有限公司	中频静电治疗仪	KJ-900ⅡA型、KJ-900ⅡB型	由主机和绝缘坐垫、高压导波线及电源线等组成。	对神经衰弱、失眠、高血压、便秘、类风湿性关节炎、中风后遗症有辅助治疗作用。	广州市白云区太和镇夏良五社高桥中路18号一栋	2010-11-04	2014-11-03
7	粤食药监械（准）字2010第2220742号	广州耀远实业有限公司	电子视频喉镜系统	VL80、VL90	由摄像手柄、显示器和喉镜片组成。	供临床医生观察及施行气管插管术用。	广州市天河区田头岗工业区二大道一横路2号之三	2010-10-29	2014-10-28
8	粤食药监械（准）字2010第2400741号	广州万孚生物技术有限公司	人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）	1支/盒	检测笔由壳体、LCD显示屏、检测电路、控制电路、检测试纸、钮扣电池（3V）和干燥剂组成。其中检测试纸上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。	定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于早期妊娠诊断。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2010-10-29	2014-10-28
9	粤食药监械（准）字2010第2640746号	广州市洛华医疗器械实业有限公司	一次性使用非织造布垫单	(220×150)cm、(220×80)cm、(150×80)cm、(120×80)cm、(60×90)cm、(60×80)cm、(45×60)cm、(50×60)cm、(40×50)cm	由非织造布、卫生纸、塑料薄膜或覆膜非织造布制成。	适用于外科手术时一次性使用。	广州市番禺区东涌镇昌利工业城C26、C27座	2010-10-29	2014-10-28
10	粤食药监械（准）字2010第2250745号	珠海市中孚医疗设备有限公司	体外电容场热疗机	CT-IIA型、CT-IIB型	主要由主机【高频源（含电极）】、床体、操作台部分组成。	适用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的辅助治疗。	珠海市香洲区紫荆路93号2号楼二层	2010-10-29	2014-10-28

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2010第2400753号

中山市滔略生物科技有限公司

血细胞分析仪用质控品（阻抗法）

1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml

主要由全血血浆、防腐剂和稳定剂组成。

适用于美国雅培CELL-DYN 1800三分类血细胞分析仪、日本SysmexKX-21/N三分类血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。

中山市小榄镇星怡东路6号

2010-11-04

2014-11-03

粤食药监械（准）字2010第2230751号

佛山市顺德区长兴超声设备有限公司

超声多普勒胎音仪

F20

主要由探头、发射单元、接收单元和信号输出部分组成。

适用于家庭对妊娠16周以上的孕妇作胎儿胎心音、胎心率的监测。

佛山市顺德区伦教街道永丰工业区

2010-11-04

2014-11-03

粤食药监械（准）字2010第2400754号

中山市滔略生物科技有限公司

血细胞分析仪用校准品（阻抗法）

1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml

主要由全血血浆、防腐剂和稳定剂组成。

适用于美国雅培CELL-DYN1800血细胞分析仪、日本SysmexKX-21/N血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT参数的校准，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。

中山市小榄镇星怡东路6号

2010-11-04

2014-11-03

粤食药监械（准）字2010第2260752号

广州丰得利实业公司

电脑中频治疗仪

HZ-200、HZ-300、HZ-400、HZ-600、HZ-700、HZ-800、HZ-900、HZ-A10、HZ-A60

HZ-200、HZ-300、HZ-400型主要由主机、治疗电极、热疗袋、隔热垫组成；HZ-600、HZ-700型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、超声波治疗头、热疗袋、隔热垫和负离子组件组成；HZ-800型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、超声波治疗头、热疗袋和隔热垫组成；HZ-900型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、热疗袋和隔热垫组成；HZ-A10型主要由主机、治疗电极和激光治疗头；HZ-A60型主要由主机和治疗电极组成。激光参数:输出激光波长630--650nm,终端激光输出功率＜5mW,激光模式:单模;工作频率中频: 1KHz---10KHz, 输出电流: ≤100mA, 输出负载:500Ω±10Ω,调制频率: 0Hz---150Hz.;, 调幅度:0.1ms--5ms; 工作频率低频: 0.1Hz---1000Hz, 输出电流: ≤80mA, 输出负载:500Ω±10Ω,调制频率: 0Hz---150Hz, 调幅度:0.1ms--5ms。

适用于颈椎病、肩周炎、劳损性疼痛、腰椎间盘突出症的辅助治疗。

广州市广州大道北同和同宝路29号

2010-11-04

2014-11-03

粤食药监械（准）字2010第2200749号

爱安德电子（深圳）有限公司

全自动上臂式血压计

EW-BU30、EW-BU40、EW-BU60

主要由集成电路、压力传感器、自动加压装置、自动放气阀、臂带、液晶显示器、外壳、按钮、电池组成。

适用于人体收缩压、舒张压及脉搏的测量。

深圳市宝安区松岗街道潭头大田洋工业区

2010-11-04

2014-11-03

粤食药监械（准）字2010第2260748号

广州颐年康医疗仪器有限公司

中频静电治疗仪

KJ-900ⅡA型、KJ-900ⅡB型

由主机和绝缘坐垫、高压导波线及电源线等组成。

对神经衰弱、失眠、高血压、便秘、类风湿性关节炎、中风后遗症有辅助治疗作用。

广州市白云区太和镇夏良五社高桥中路18号一栋

2010-11-04

2014-11-03

粤食药监械（准）字2010第2220742号

广州耀远实业有限公司

电子视频喉镜系统

VL80、VL90

由摄像手柄、显示器和喉镜片组成。

供临床医生观察及施行气管插管术用。

广州市天河区田头岗工业区二大道一横路2号之三

2010-10-29

2014-10-28

粤食药监械（准）字2010第2400741号

广州万孚生物技术有限公司

人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）

1支/盒

检测笔由壳体、LCD显示屏、检测电路、控制电路、检测试纸、钮扣电池（3V）和干燥剂组成。其中检测试纸上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。

定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于早期妊娠诊断。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2010-10-29

2014-10-28

粤食药监械（准）字2010第2640746号

广州市洛华医疗器械实业有限公司

一次性使用非织造布垫单

(220×150)cm、(220×80)cm、(150×80)cm、(120×80)cm、(60×90)cm、(60×80)cm、(45×60)cm、(50×60)cm、(40×50)cm

由非织造布、卫生纸、塑料薄膜或覆膜非织造布制成。

适用于外科手术时一次性使用。

广州市番禺区东涌镇昌利工业城C26、C27座

2010-10-29

2014-10-28

粤食药监械（准）字2010第2250745号

珠海市中孚医疗设备有限公司

体外电容场热疗机

CT-IIA型、CT-IIB型

主要由主机【高频源（含电极）】、床体、操作台部分组成。

适用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的辅助治疗。

珠海市香洲区紫荆路93号2号楼二层

2010-10-29

2014-10-28

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