广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20222220399 深圳久砥沃德医疗电子有限公司 全自动特定蛋白分析仪 PC400 由控制系统、检测系统、输入输出部分、电源和应用软件组成。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 深圳市宝安区新安街道兴东社区群辉路1号优创空间1号楼2层 2022-03-29 2027-03-28
2 粤械注准20222060411 珠海普利德医疗设备有限公司 数字化透视摄影X射线机 PLD7900A、PLD7900B、PLD7900C、PLD7900D、PLD7900E、PLD7900F、PLD7900G、PLD7900H、PLD7900I、PLD7900J、PLD7900K、PLD7900L PLD7900A: 高压发生装置FSQ50MRF，医用诊断X射线管组件XQG50，限束器XSQ40，操作台KZT70B，动态平板探测器DRF-1717A，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），移动摄影床SYC40E，U臂ZDT20D，站台ZLT10（选配）。 PLD7900B: 高压发生装置FSQ65MRF，医用诊断X射线管组件E7252X，限束器XSQ40，操作台KZT70B，动态平板探测器DRF-1717A，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），移动摄影床SYC40E，U臂ZDT20D，站台ZLT10（选配）。 PLD7900C: 高压发生装置FSQ50MRF，医用诊断X射线管组件XQG50，限束器XSQ40，操作台KZT70D，动态平板探测器DRF-1717LX，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC20D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 PLD7900D: 高压发生装置FSQ65MRF，医用诊断X射线管组件E7252X，限束器XSQ40，操作台KZT70D，动态平板探测器DRF-1717LX，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC20D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 PLD7900E: 高压发生装置FSQ65MRF，医用诊断X射线管组件E7252X，限束器XSQ40，操作台KZT70D，探测器PLD-1717CWE，动态平板探测器DRF-1717LX，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC20D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 PLD7900F: 高压发生装置FSQ65MRF，医用诊断X射线管组件E7252X，限束器XSQ40，操作台KZT70D，动态平板探测器DRF-1717LX，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC30D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 PLD7900G: 高压发生装置FSQ65MRF，医用诊断X射线管组件E7252X，限束器XSQ40，操作台KZT70D，探测器PLD-1717CWE，动态平板探测器DRF-1717LX，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC30D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 PLD7900H: 高压发生装置FSQ50MRF，医用诊断X射线管组件XQG50，限束器XSQ40，操作台KZT70D，动态平板探测器DRF-1717V，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC20D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 PLD7900I: 高压发生装置FSQ65MRF，医用诊断X射线管组件E7252X，限束器XSQ40，操作台KZT70D，动态平板探测器DRF-1717V，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC20D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 PLD7900J: 高压发生装置FSQ65MRF，医用诊断X射线管组件E7252X，限束器XSQ40，操作台KZT70D，探测器PLD-1717X，动态平板探测器DRF-1717V，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC20D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 PLD7900K: 高压发生装置FSQ65MRF，医用诊断X射线管组件E7252X，限束器XSQ40，操作台KZT70D，动态平板探测器DRF-1717V，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC30D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 PLD7900L: 高压发生装置FSQ65MRF，医用诊断X射线管组件E7252X，限束器XSQ40，操作台KZT70D，探测器PLD-1717X，动态平板探测器DRF-1717V，图像采集工作站DRA80，影像处理软件RDWE（选配），摄影床SYC30D，胸片架XPJ20C，站台ZLT10（选配）。 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 珠海市金湾区平沙镇珠海大道8877号 2022-03-29 2027-03-28
3 粤械注准20172220234 东莞蓝创捷特佳电子有限公司 自动膜条仪 HOB AB-918 由电源、蠕动泵、显示屏、称重感应器溢流报警,并配合电子线路,机械及配件组成。 适用于抗原抗体反应膜条的孵育、洗涤、显色的自动化操作。 广东省东莞市常平镇司马村司马工业区 2022-03-28 2027-03-27
4 粤械注准20172401205 广州一步医疗科技有限公司 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（免疫荧光层析法） 50人份/盒（含质控品）、50人份/盒 由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、ID码和说明书组成。其中，检测卡：主要成分为抗人Lp-PLA2单克隆抗体、羊抗鼠IgG和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人Lp-PLA2单克隆抗体。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为Lp-PLA2重组抗原及牛血清白蛋白。 适用于体外定量检测人全血、血浆和血清样本中脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 2022-03-28 2027-07-17
5 粤械注准20172401206 广州一步医疗科技有限公司 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法） 50人份/盒（含质控品）、50人份/盒 由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、ID码和说明书组成。其中，检测卡：主要成分为抗人PCT单克隆抗体、羊抗鼠IgG和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人PCT单克隆抗体。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为PCT重组抗原及牛血清白蛋白。 适用于体外定量检测人全血、血浆和血清样本中降钙素原（PCT）的含量。 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 2022-03-28 2027-07-17
6 粤械注准20172401204 广州一步医疗科技有限公司 N-末端脑利钠肽前体测定试剂盒（免疫荧光层析法） 50人份/盒（含质控品）、50人份/盒 由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、ID码和说明书组成。其中，检测卡：主要成分为抗人NT-proBNP单克隆抗体、羊抗鼠IgG和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人NT-proBNP单克隆抗体。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为NT-proBNP重组抗原及牛血清白蛋白。 适用于体外定量检测人全血、血浆和血清样本中N-末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 2022-03-28 2027-07-17
7 粤械注准20172401200 广州一步医疗科技有限公司 常规C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光层析法） 50人份/盒（含质控品）、50人份/盒 由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、取样器（选配）、ID码和说明书组成。其中，检测卡：主要成分为抗人CRP单克隆抗体、抗人SAA单克隆抗体、鸡IgY和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人CRP单克隆抗体、荧光标记的抗人SAA单克隆抗体和山羊抗鸡IgY。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为CRP/SAA复合重组抗原及牛血清白蛋白。 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中常规C-反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 2022-03-28 2027-07-17
8 粤械注准20172401203 广州一步医疗科技有限公司 肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法） 50人份/盒（含质控品）、50人份/盒 由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、ID码和说明书组成。其中，检测卡：主要成分为抗人cTnI单克隆抗体、羊抗鼠IgG和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人cTnI单克隆抗体。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为cTnI重组抗原及牛血清白蛋白。 适用于体外定量检测人全血、血浆和血清样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 2022-03-28 2027-07-17
9 粤械注准20172401202 广州一步医疗科技有限公司 全程C-反应蛋白（hsCRP/常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） 50人份/盒（含质控品）、50人份/盒 由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、取样器（选配）、ID码和说明书组成。其中，检测卡：试纸条主要成分为抗人CRP单克隆抗体、羊抗鼠IgG和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人CRP单克隆抗体。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为CRP重组抗原及牛血清白蛋白。 适用于体外定量检测人全血、血浆和血清样本中超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白（常规CRP）的含量。 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 2022-03-28 2027-07-17
10 粤械注准20172401201 广州一步医疗科技有限公司 肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） 50人份/盒（含质控品）、50人份/盒 由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、ID码和说明书组成。其中，检测卡：主要成分为抗人CK-MB/Myo单克隆抗体、鸡IgY和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人CK-MB/Myo单克隆抗体和荧光标记的山羊抗鸡IgY。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为CK-MB/Myo重组抗原及牛血清白蛋白。 适用于体外定量检测人全血、血浆和血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（Myo）的含量。 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 2022-03-28 2027-07-17
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