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粤械注准20222020414 |
深圳市恒实医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌泌尿道导丝 |
MN-25150、MN-25180、MN-25260、MN-25420、MN-28150、MN-28180、MN-28260、MN-28280、MN-28420、MN-32150、MN-32180、MN-32260、MN-32420、MN-35150、MN-35180、MN-35260、MN-35420、MN-38150、MN-38180、MN-38260、MN-38420 |
主要由保护套、软头、内芯和包塑层组成. |
临床上主要用于内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
广东省深圳市坪山区深圳市坪山区龙田街道竹坑社区金牛东路第三工业区C区4号厂房1层 |
2022-03-31 |
2027-03-30 |
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粤械注准20172401631 |
广州阳普医疗器械有限公司 |
凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
20人份/盒。 |
序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量
1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 10×30μL
2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL
3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mL
4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mL
5 超纯水 1mL 3×1mL
6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 22套 |
本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四个项目。 |
广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号 |
2022-03-30 |
2027-09-24 |
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粤械注准20172401632 |
广州阳普医疗器械有限公司 |
活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
10人份/盒、18人份/盒。 |
主要组成成分：
序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量
1 试剂R1高岭土 20μL / 40μL 10×20μL / 18×40μL
2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL / 2×1mL
3 质控品水平I（LI）（选配） 1mL 1×1mL
4 质控品水平II（LII）（选配） 1mL 1×1mL
5 超纯水（选配） 1mL 2×1mL
6 普通检测杯（无色半透明）（选配） /12套 / 20套
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本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）、G（血凝块强度）、LY30（血凝块振幅衰减速率）六个项目。 |
广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号 |
2022-03-30 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222220413 |
广州蓝勃生物科技有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
AFS800 |
主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元组成。 |
与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
广州高新技术产业开发区科丰路31号G4栋402房 |
2022-03-30 |
2027-03-29 |
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粤械注准20172060602 |
广州瑞达医疗器械有限公司 |
电子直乙肠镜配套主机 |
IRE100、IRE200 |
IRE100由主机体、医用监视器、计算机组成。IRE200由主机和电源线组成。 |
与电子直乙肠内窥镜配套（IRE200需同时与电脑配套），供医疗单位对人体直肠及乙状结肠下段检查时进行影像观察用。 |
广州市荔湾区荔湾路陈家祠道48号自编2栋4楼 |
2022-03-29 |
2027-04-17 |
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粤械注准20172081544 |
中山市普利斯微创介入医械有限公司 |
一次性使用气管插管 |
3.0、3.5、5.5、7.0、7.5，其中3.0、3.5规格的为无囊型，5.5、7.0、7.5规格的为有囊型。 |
由套囊（可无）、充气管、指示球囊（可无）、插管、接头、单向阀组成。 |
供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
中山市火炬开发区国家健康基地内景岳路6号工业厂房第一层A区 |
2022-03-29 |
2027-09-04 |
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粤械注准20172170905 |
东莞市南煌医疗器械有限公司 |
定制式正畸矫治器 |
扩弓式、功能式、保持器、牙胶片式 |
扩弓式：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环、螺旋扩弓器和合成树脂基托相连、打磨、抛光而成。
功能式、保持器：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和合成树脂相连、经打磨、抛光而成。
牙胶片式：由牙膜片压制成型后打磨、抛光而成。 |
适用于口腔正畸。 |
东莞市樟木头镇金河社区银岭工业区银河路6号A1 |
2022-03-29 |
2027-05-30 |
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粤械注准20172091406 |
广州美琳美健医疗科技有限公司 |
新生儿蓝光治疗仪 |
MLMJ-BLB 01 |
由主机、光纤电缆和光纤衬垫组成。 |
用于新生儿病理性黄疸的治疗。 |
广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园1号厂房3楼南305 |
2022-03-29 |
2027-08-08 |
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粤械注准20222140405 |
广东亿康医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
型号：双腔（儿童型、标准型），三腔（标准型)；
规格：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)；带囊的球囊容积为1.5mL、3mL、3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、5-15mL、15mL、20mL、30mL。 |
产品由管身、球囊、阀、接头、助插内芯（有或无）组成，主体为硅胶材质，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
2022-03-29 |
2027-03-28 |
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粤械注准20222400412 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血栓弹力图试验（肝素酶杯）试剂盒（凝固法） |
通用包装规格为1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。 |
试剂盒由R1试剂和R2试剂，肝素酶测试杯、普通杯测试杯组成。其中，
R1试剂：高岭土（0.1mg/mL）；
R2试剂： CaCl2(0.2mol/L)；
肝素酶测试杯（黄色带盖）：肝素酶。 |
本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，适用于体外检测全血的血凝时间（R）指标，用于人体凝血功能的检测。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-03-29 |
2027-03-28 |
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