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粤械注准20212081841 |
深圳市特伯雷电子有限公司 |
医用压缩式雾化器 |
PV10 |
由主机和雾化附件组成，雾化附件包括雾化杯、送气管、吸嘴和吸入面罩。 |
通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区5号厂房a201、a301 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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| 2 |
粤械注准20212071840 |
深圳市特伯雷电子有限公司 |
臂式电子血压计 |
OB30、OB31 |
由主机和袖带组成。 |
以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。
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深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区5号厂房a201、a301 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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| 3 |
粤械注准20212071838 |
深圳璟泓医疗科技有限公司 |
上臂式电子血压计 |
SZJH-ABPM-T014 |
由主机和袖带组成。 |
以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市坪山新区坑梓街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库401 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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| 4 |
粤械注准20172401275 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（比色法） |
R1：1×15 ml R2：1×5 ml、R1：1×30 ml R2：1×10 ml、R1：1×45 ml R2：1×15 ml、R1：2×60 ml R2：2×20 ml、R1：3×40 ml R2：2×20 ml、校准品： 1×1 ml（可选购）、质控品： 1×1 ml（可选购） |
包括试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乙二醇双（2-氨基四乙醚）四乙酸、叠氮钠；R2：邻苯三酚、叠氮钠；校准品（可选购）：含有SOD的冻干品；质控品（可选购）：含有SOD的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶（SOD）的活性。
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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-31 |
2027-08-01 |
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粤械注准20172401274 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×15 ml R2：1×5 ml、R1：1×30 ml R2：1×10 ml、R1：1×45 ml R2：1×15 ml、R1：2×60 ml R2：2×20 ml、R1：3×40 ml R2：2×20 ml、校准品：1×1 ml（可选购）、质控品：1×1 ml（可选购）； |
包括试剂R1：磷酸盐缓冲液；R2：环瓜氨酸抗原偶联的乳胶微粒；校准品（可选购）：含有抗环瓜氨酸肽抗体的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液；质控品（可选购）：含有抗环瓜氨酸肽抗体的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-31 |
2027-08-01 |
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粤械注准20212141847 |
深圳安维森实业有限公司 |
一次性使用无菌测温导尿管 |
8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr |
由导尿管和测温线两部分组成。 |
供医疗部门作留置导尿时一次性使用，同时可以探测膀胱温度。 |
深圳市龙岗区园山街道保安社区简龙街40号1栋厂房201（201、301、401） |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212021903 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性使用腔内直线切割吻合器及组件 |
器身：型号：UNEA，规格：60、160、260；
组件：型号：EA，规格：30W、30B、45W、45B、45D、45G、60W、60B、60D、60G；
吻合器：型号：UNEA160，规格：EA30W、EA30B、EA45W、EA45B、EA60W、EA60B。 |
该产品由器身及组件两部分组成，器身和组件可组合包装也可分别单独包装，产品出厂时一个器身配1个组件。器身由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座组件、切割刀、钉仓组件、钉匣底座、保护套和钛钉组成。钛钉采用GB/T 13810-2017中规定的TA2材料制成。 |
适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
深圳市光明区马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201（在马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101-201设有经营场所从事生产经营活动） |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401891 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
心肌肌钙蛋白 I（cTnI）/N―末端脑钠肽前体（NT―proBNP）/ D―二聚体（D―Dimer）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
规格一:10 人份/盒；规格二:25人份/盒；规格三：50人份/盒；规格四：100人份/盒；cTnI/NT-proBNP/D- Dimer 质控品（选购）：水平1、水平2、水平3 |
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。
1.测试卡：由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、 吸水纸、PVC 板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。 4.质控品（选购）：企业自行制备冻干粉，由 cTnI、NT-proBNP、D-Dimer 重组 抗原稀释而成，均不含人源性物质。 |
用于体外定量测定人血浆和全血中的心肌肌钙蛋白 I/N-末端脑钠肽前体 /D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）含量。 cTnI 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；NT-proBNP 临床上主要用于 心力衰竭的辅助诊断；D-Dimer 临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401890 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒、250测试/盒。 |
由磁珠试剂（M试剂）、反应试剂1（R1试剂）、反应试剂2（R2试剂）组成。其中，磁珠试剂（M试剂）包被抗PCT单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。反应试剂1（R1试剂）含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：Proclin300。反应试剂2（R2试剂）标记吖啶盐的抗PCT单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（Procalcitonin, PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401889 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒；250测试/盒。 |
由磁珠试剂（M试剂）、反应试剂1（R1试剂）、反应试剂2（R2试剂）组成。其中，磁珠试剂（M试剂）包被NGAL单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。反应试剂1（R1试剂）含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：Proclin300。反应试剂2（R2试剂）标记吖啶盐的抗-NGAL单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，临床上主要用于急性肾损伤疾病的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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