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粤械注准20212401888 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
游离雌三醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒、250测试/盒。 |
由磁珠试剂（M试剂）、反应试剂1（R1试剂）、反应试剂2（R2试剂）组成。其中，磁珠试剂（M试剂）包被羊抗兔IgG的多克隆抗体的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。反应试剂1（R1试剂）包括抗E3兔多克隆抗体，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：Proclin300。反应试剂2（R2试剂）包括标记吖啶盐的E3-BSA，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。 |
适用于体外定量测定人血清中游离雌三醇（FE3）的含量，主要用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401857 |
深圳普门科技股份有限公司 |
C反应蛋白（CRP）质控品 |
水平1：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1.0mL；1×2.0mL；水平2：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1.0mL；1×2.0mL。 |
由CRP质控品水平1和CRP质控品水平2组成。水平1、水平2包含C反应蛋白、ProClin300、TRIS缓冲液。 |
用于临床检验中C反应蛋白测量系统的室内质量控制。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401856 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp―PLA2）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
本产品为冻干粉，主要成分为脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）抗原。 |
适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的适用仪器及试剂配套组成的检测系统，用于脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂（荧光免疫层析法）检测时的质量控制。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401855 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）/C―反应蛋白（CRP）复合质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
本产品为冻干粉，主要成分为血清淀粉样蛋白A（SAA）抗原、C-反应蛋白（CRP）抗原。 |
适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的适用仪器及试剂配套组成的检测系统，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）/C-反应蛋白（CRP）联检试剂（荧光免疫层析法）检测时的质量控制。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401854 |
广东唯实生物技术有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒主要由试剂卡和合格证/定标卡组成。其中试剂卡由硝酸纤维素膜（PG Ⅰ单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记PG Ⅰ单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成；
合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。 |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401853 |
广东唯实生物技术有限公司 |
骨钙素（Osteocalcin）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
剂盒主要由试剂卡和合格证/定标卡组成。其中试剂卡由硝酸纤维素膜（Osteocalcin单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记Osteocalcin单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成；
合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。 |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血中骨钙素（Osteocalcin）的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401852 |
广东唯实生物技术有限公司 |
β―人绒毛膜促性腺激素（β―hCG）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒主要由试剂卡、β-hCG稀释液和合格证/定标卡组成。
试剂卡由硝酸纤维素膜（β-hCG单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记β-hCG单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成；
β-hCG稀释液由酪蛋白、Proclin300、磷酸盐组成；
合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。 |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血中β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401851 |
广东唯实生物技术有限公司 |
促黄体生成素（LH）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒主要由试剂卡和合格证/定标卡组成。其中试剂卡由硝酸纤维素膜（LH单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记LH单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成；
合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）和校准曲线。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中促黄体生成素（LH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401850 |
广东唯实生物技术有限公司 |
降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
试剂卡：硝酸纤维素膜（PCT单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记PCT单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片；合格证/定标卡 |
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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粤械注准20212401849 |
广东唯实生物技术有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
试剂卡：硝酸纤维素膜（HbA1c 单克隆抗体、羊 IgG）、结合垫（荧光标记 HbA1c 单克隆抗体）、 样本垫、吸水垫、支撑垫片；加样管；HbA1c裂解液:氯化铵、表面活性剂；合格证/定标卡 |
本试剂盒适用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-12-31 |
2026-12-30 |
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