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粤械注准20222401569 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂：包被MYO单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶盐的MYO单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-13 |
2027-10-12 |
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| 2 |
粤械注准20222401568 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
肌钙蛋白T校准品 |
cTnT校准品1：2瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积）；
cTnT校准品2：2瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积）。 |
校准品由cTnT抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，用于定量检测肌钙蛋白T项目的标准曲线校正。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-13 |
2027-10-12 |
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| 3 |
粤械注准20222401567 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
肌钙蛋白I校准品 |
cTnI校准品1：2瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积）；
cTnI校准品2：2瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积）。 |
校准品由cTnI抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，用于定量检测肌钙蛋白I项目的标准曲线校正。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-13 |
2027-10-12 |
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| 4 |
粤械注准20222401566 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂：包被cTnI单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶盐的cTnI单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-13 |
2027-10-12 |
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粤械注准20182070237 |
深圳市中微泽电子有限公司 |
胎儿/孕妇监护仪 |
MCF-21A、MCF-21B、MCF-21E、MCF-21G、MCF-21K、MCF-21L |
主要由主机及功能附件(宫缩压探头、胎心率探头、胎动打标器、心电电缆、心电电极片、血氧探头、血压袖套、体温探头）组成。
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适用于医疗机构对胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、 心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度进行监测。 |
深圳市龙岗区布吉街道赛格新城市广场第五号楼一座17层1703房 |
2022-10-12 |
2028-02-08 |
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粤械注准20172141690 |
佛山市康复医疗设备厂 |
一次性使用手术衣 |
大（Ｌ）、中（Ｍ）、小（Ｓ） |
由前身、后身、袖子、系带组成。 |
用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 |
佛山市高明区荷城街道富湾高富一路 |
2022-10-12 |
2027-10-11 |
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粤械注准20222141562 |
惠州华阳医疗器械有限公司 |
自粘性防水敷料 |
见附页 型号规格表 |
产品分为A型和B型，两种型号均由基材、离型纸/膜、敷芯和胶粘剂（A型 采用丙烯酸酯压敏胶胶粘剂，B型采用硅凝胶胶粘剂）组成。基材由聚氨酯膜复合无纺布组成，敷芯由聚酯纤维、聚丙烯酸钠纤维、粘胶纤维及PE 网膜组成，离型纸/膜是由聚乙烯离型膜或格拉辛纸组成。所含成分不可被人体吸收。 |
供手术、外伤创面及I度或浅II度的烧烫伤等非慢性创面贴敷用，也可用于婴儿肚脐口创面保护。 |
惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
2022-10-11 |
2027-10-10 |
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粤械注准20222061560 |
珠海明象医用科技有限公司 |
电子膀胱内窥镜 |
CF45、CF52、CF52H |
电子膀胱内窥镜由头端部、插入部、操作部及连接部组成。 |
本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（VS100）配合使用，经尿道插入膀胱内，提供尿道、膀胱的观察、诊断、摄影和治疗所需影像。 |
珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路30号4栋301 |
2022-10-09 |
2027-10-08 |
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粤械注准20222061561 |
予光医疗（深圳）有限公司 |
医用内窥镜气腹机 |
UI668H、UI668L |
医用内窥镜气腹机主要由气腹机主机、电源线、气腹机高压管、气体过滤器和气腹机硅胶管组成。 |
用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体，建立并维持气腹，提供手术操作和视野的空间。
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广东省深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦17层10 |
2022-10-09 |
2027-10-08 |
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粤械注准20182170384 |
东莞市永嘉义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿 |
钴铬支架局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（无前腭杆、后腭杆、腭板结构）。
树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
广东省东莞市万江街道螺涌坊工业二路1号2栋501室 |
2022-10-09 |
2028-03-26 |
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