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粤械注准20222401574 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
特种蛋白复合校准品 |
6×1 mL（6个水平） |
本品为液态校准品，主要成分如下：
磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、氯化钠、叠氮化钠（NaN3）、Ig/补体复合抗原（主要成分：IgG、IgA、IgM、C3、C4） 。 |
本产品用于免疫五项（免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4）检测系统的校准。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2022-10-14 |
2027-10-13 |
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粤械注准20222401573 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、防腐剂： Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、Ⅳ型胶原蛋白抗体致敏胶乳、防腐剂： Proclin300。
校准品（冻干粉）：Ⅳ型胶原蛋白；
质控品（冻干粉）：Ⅳ型胶原蛋白。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中Ⅳ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-14 |
2027-10-13 |
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粤械注准20222141564 |
深圳市汉起科技有限公司 |
医用真空负压机组 |
HQYLM、HQYLZ |
HQYLM医用真空负压机组由2台油旋片式真空泵、过滤器、缓冲集污罐、机组内部管路、仪表阀门、控制柜、机架组成。HQYLZ医用真空负压机组由无油爪式真空泵、过滤器、缓冲集污罐、机组内部管路、仪表阀门、控制柜、机架组成。 |
用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
深圳市龙华区大浪街道同胜社区成天泰电缆厂B栋1层 |
2022-10-14 |
2027-10-13 |
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粤械注准20222081563 |
深圳摩尔雾化健康医疗科技有限公司 |
医用网式雾化器系统 |
VN-01、VN-01-MIN、VN-01-MAX |
包括以下部件：充电座、控制器、雾化器、连接器（其中雾化器和连接器仅供单一患者使用）。 |
该产品用于对处方药雾化，以便患者吸入。产品可用于使用间歇机械通气或其他正压呼吸辅助设备的患者。
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深圳市宝安区西乡街道固戍社区东财工业区17号401 |
2022-10-14 |
2027-10-13 |
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粤械注准20172171736 |
广东精美医疗科技有限公司 |
低速气涡轮手机 |
LN、L |
主要由气动马达、直手机和弯手机组成。 |
利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科低速车针进行钻、磨和切削治疗用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地核心区内A区15座一楼之2厂房 |
2022-10-13 |
2027-10-22 |
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粤械注准20172171889 |
广东精美医疗科技有限公司 |
高速涡轮牙钻手机 |
T、S、M、TU、SU、MU、TP、SP、TUP、SUP、TUQ、SUQ、TUQP、SUQP、45-T、45-TU、45-TUQ |
主要由手机接头、手柄、机头、机芯、机头端盖组成。 |
利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科高速车针进行钻、磨和切治疗用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地核心区内A区15座一楼之2厂房 |
2022-10-13 |
2027-11-23 |
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粤械注准20182180489 |
广州万方健医药有限公司 |
天然橡胶胶乳男用避孕套 |
光面型，标称宽度：52mm、48mm、55mm；颗粒型、螺纹型，标称宽度：52mm |
由天然橡胶胶乳制造，具有储精囊或无储精囊，含有硅油或透明质酸钠（玻尿酸）的水基润滑剂（由透明质酸钠、甘油、丙二醇、木糖醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、无水枸橼酸、纯化水组成），不发挥药理作用。 |
用于避孕和有助于防止性传播疾病。 |
广州市高新技术产业开发区金峰园路3号综合楼三楼3-1 |
2022-10-13 |
2028-04-10 |
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粤械注准20222401565 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：CA D-Dimer；规格：规格1：D-Dimer试剂：2.0mL× 4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2；
规格2：D-Dimer试剂：2.0mL× 4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×3；
规格3：D-Dimer试剂：2.0mL× 4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×4；
规格4：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；
规格5：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×8；
规格6：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×6；
规格7：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×8；
规格8：D-Dimer试剂：2.0mL×1，D-Dimer缓冲液：4.0mL×1；
规格9：D-Dimer试剂：4.0mL×1，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2。 |
试剂盒由D-Dimer试剂、D-Dimer缓冲液和RF卡组成；
D-Dimer试剂：包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液；
D-Dimer缓冲液：含氯化钠的DIPSO缓冲液；
RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 |
本产品用于检测人体样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
2022-10-13 |
2027-10-12 |
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粤械注准20222401571 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂：包被cTnT单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶盐的cTnT单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-13 |
2027-10-12 |
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粤械注准20222401570 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
肌红蛋白校准品 |
MYO校准品1：2瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积）；
MYO校准品2：2瓶，1.0 mL/瓶（冻干品复溶体积）。 |
校准品由MYO抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，用于定量检测肌红蛋白项目的标准曲线校正。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-13 |
2027-10-12 |
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