| 1 |
粤械注准20182140014 |
佛山市顺德区康正卫生材料有限公司 |
棉签 |
KZ3E-8、KZ3E-10、KZ3E-12、KZ3E-15、KZ3E-18、KZ3E-25、KZ3E-30 |
采用医用脱脂棉的棉头卷在圆竹枝的端部制成。 |
供注射、输液前完整皮肤消毒护理时一次性使用。 |
佛山市顺德区北滘镇北滘社区居民委员会环镇东路南1号之三十七 |
2022-10-17 |
2028-01-01 |
|
| 2 |
粤械注准20172141891 |
佛山市顺德区康正卫生材料有限公司 |
脱脂棉球 |
型号：无菌型
规格：KZ2E-0.2、KZ2E-0.3、KZ2E-0.4、KZ2E-0.5、KZ2E-0.6、KZ2E-0.7、KZ2E-0.8、KZ2E-0.9、KZ2E-1.0 |
脱脂棉球采用医用脱脂棉制成。 |
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 |
佛山市顺德区北滘镇北滘社区居民委员会环镇东路南1号之三十七 |
2022-10-17 |
2027-11-26 |
|
| 3 |
粤械注准20222081579 |
深圳市安保科技有限公司 |
呼吸湿化治疗机 |
68E、68F |
由主机（包括主板、涡轮、加热盘、 比例阀、氧浓度传感器）、浮标流量计、加湿水 盒、电源线及台车组成。 |
适用于提高输送给患者的医用气体湿度水平，不能用于生命支持。
|
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302 |
2022-10-17 |
2027-10-16 |
|
| 4 |
粤械注准20222401581 |
深圳秀朴生物科技有限公司 |
全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含CRP检测卡和干燥剂，CRP检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗CRP抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗CRP抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。
2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。 |
本试剂盒用于检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
2022-10-17 |
2027-10-16 |
|
| 5 |
粤械注准20222401580 |
广州朗坤生物科技有限公司 |
抗透明带IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；
卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。 |
本试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型）、吸管和样本稀释液组成。
（1）测试条上的主要成分有：
a) 透明带抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 胶体金标记的鼠抗人IgG抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 其他试纸条支持物。
（2）样本稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.4。 |
用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗透明带IgG抗体，临床上主要用于不孕症的辅助诊断。 |
广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
2022-10-17 |
2027-10-16 |
|
| 6 |
粤械注准20222221578 |
深圳市特康生物工程有限公司 |
便携式尿液分析仪 |
TU80 |
主要由进样系统、光学系统、采集系统、操作软件、附件(电源适配器、标准条)组成。 |
与适配的尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液样本中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、钙参数进行检测。 |
深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园A栋六层-A605-A606号 |
2022-10-17 |
2027-10-16 |
|
| 7 |
粤械注准20222071577 |
品创智能（深圳）有限公司 |
无线电子体温计 |
MILY-T-001 |
由主机、移动终端应用软件和医用双面胶组成。 |
适用于人体体温的连续测量。 |
深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区B2栋G417、418、420、421、422、423 |
2022-10-17 |
2027-10-16 |
|
| 8 |
粤械注准20222211572 |
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
生理信号处理软件 |
ECG-1000 anysafe PC、ECG-1000 anysafe Pad |
主要由U盘组成，U盘内包括安装软件和用户手册。ECG-1000 anysafe PC包括登录、检查、分析、报告打印、会诊、监测、随访、收藏、统计报表、设备管理、系统设置、病历、用户信息、帮助、服务器模块。ECG-1000 anysafe Pad包括登录、检查、分析、报告查看、会诊、监测、随访、关注、统计、设备管理、设置、服务器模块。 |
用于生理数据的传输、显示和处理。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号 |
2022-10-14 |
2027-10-13 |
|
| 9 |
粤械注准20222401576 |
广州朗坤生物科技有限公司 |
抗透明带IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；
卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。 |
本试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型）、吸管和样本稀释液组成。
（1）测试条上的主要成分有：
a) 透明带抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 胶体金标记的鼠抗人IgM抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 其他试纸条支持物。
（2）样本稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.4。 |
用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗透明带IgM抗体，临床上主要用于不孕症的辅助诊断。 |
广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室。 |
2022-10-14 |
2027-10-13 |
|
| 10 |
粤械注准20222401575 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
特种蛋白复合质控品 |
质控品1：1×1 mL；质控品2：1×1 mL。 |
本品为液态质控品，主要成分如下：
磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、氯化钠、防腐剂、Ig/补体复合抗原（主要成分：IgG、IgA、IgM、C3、C4）。 |
本产品用于免疫五项（免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4）检测系统的质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2022-10-14 |
2027-10-13 |
|