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粤械注准20212211827 |
华为终端有限公司 |
心电分析提示软件 |
ECG-1 |
由穿戴端软件和手机端软件组成，通过网络交付。 |
本软件对华为腕部穿戴设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动、早搏（室性早搏、房性早搏）的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。 |
广东省东莞市松山湖园区新城路2号 |
2021-12-29 |
2026-12-28 |
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粤械注准20212061829 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
电子下消化道内窥镜 |
EC-550Z |
由电子下消化道内窥镜（型号 EC-550Z）、吸引阀、水气阀和钳道阀组成。 |
与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、HD-500Plus）配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2021-12-29 |
2026-12-28 |
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粤械注准20172400764 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
α—羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（速率法） |
50ml/盒、144ml/盒、225ml/盒、450ml/盒、600ml/盒、400T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液、还原型烟酰胺腺嘌呤；试剂2：磷酸盐缓冲液、α-氧代丁酸。
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适用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）的活性。
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广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-12-28 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400643 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血气生化试剂包 |
型号：血气生化试剂包八项；标定参数：pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++；包装规格： 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。
型号：血气生化试剂包十项；标定参数： pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++/Glu/Lac；包装规格： 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。
型号：血气生化试剂包四项；标定参数： K+/Na+/Cl-/Ca++；包装规格： 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。 |
本产品为血气生化试剂包，由气体（氧气、二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成。 |
与万孚公司的血气生化检测系统配套使用，用于pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)、Glu（葡萄糖浓度）、Lac（乳酸浓度）检测项目的定标。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-12-28 |
2027-04-24 |
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粤械注准20172400752 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
5’—核苷酸酶（5’—NT）测定试剂盒（速率法） |
试剂盒共5种规格，分别为: 28ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：Tris 缓冲液、4-AAP（4-氨基安替比林）、PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）、XOD（黄嘌呤氧化酶）、POD（过氧化物酶）；试剂2：Tris缓冲液、5-次黄嘌呤核苷、EHSPT；校准品(选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：Tris-Hcl缓冲液、5'-核苷酸酶、防腐剂、稳定剂；质控品(选配): 由单浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：Tris-Hcl缓冲液、5'-核苷酸酶、防腐剂、稳定剂。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中血清5’-核苷酸酶（5’-NT）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-12-28 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400761 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
L—γ—谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（速率法） |
50ml/盒、225ml/盒、450ml/盒、492ml/盒、3196ml/盒、800T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠；试剂2：甘氨酰甘氨酸、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中L-γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-12-28 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400753 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、48ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒、2ml/盒、2.5ml/盒、4ml/盒、5ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人β2-MG抗体交联的乳胶颗粒悬液；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、β2-微球蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、β2-微球蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
适用于体外定量测定人血清（血浆）或尿液中β2-微球蛋白（β2-MG）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-12-28 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400704 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
见附页（共2页）。 |
由缓冲液、抗血清、质控品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）组成。 |
用于体外定量测定人体血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-27 |
2027-05-08 |
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粤械注准20212141818 |
东莞市新山科技有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：耳挂式 规格：17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm |
由口罩主体、鼻夹、口罩带组成。口罩主体分为三层，内外层由纺粘无纺布组成，中间过滤层由熔喷无纺布组成。无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省东莞市虎门镇虎门镇兴路6号103室 |
2021-12-27 |
2026-12-26 |
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粤械注准20212141817 |
广东创盛实业有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式（非无菌）；规格：17.5cm×9.5cm |
由面罩、鼻夹、耳带加工而成，面罩由非织造布材料制造而成，面罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料。为非无菌状态提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
揭阳市榕城区揭丰公路中段（即特美思往北300米处） |
2021-12-27 |
2026-12-26 |
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