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粤械注准20212061819 |
珠海普生医疗科技有限公司 |
电子内窥镜图像处理器 |
PV300 |
该产品由图像处理器主机和附件组成，附件包括电源线、电源适配器、接口电缆、适配器。 |
该产品与本公司生产的电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后显示视频图像。 |
珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1五楼 |
2021-12-27 |
2026-12-26 |
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粤械注准20212141790 |
广州洁康健康科技有限公司 |
医用外科口罩 |
挂耳式 JK9503 17.5cm*9.5cm |
产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为聚丙烯(PP)无纺布，中间层为聚丙烯(PP）熔喷布。鼻夹为可塑性材料，口罩带为锦纶和氨纶。产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市增城区新塘镇久裕村裕发大道10号厂房三楼 |
2021-12-24 |
2026-12-23 |
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粤械注准20172401448 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
便隐血检测试剂盒（双联法） |
卡 型：20人份/盒；
条型袋装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
条型筒装：25人份/盒（25人份/筒×1）、50人份/盒（25人份/筒×2）、100人份/盒（25人份/筒×4）、300人份/盒（25人份/筒×12）、500人份/盒（25人份/筒×20）、1000人份/盒（25人份/筒×40）。 |
卡型试剂盒由检测卡、样品稀释液及干燥剂组成。检测卡：免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。样品稀释液：1.5ml/瓶，主要为0.85%生理盐水。
条型试剂盒由试纸条、采便棒、样品杯及干燥剂组成。免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。
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适用于人类粪便中人血红蛋白（Hb）的体外定性检测。 |
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
2021-12-24 |
2027-08-14 |
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粤械注准20172090710 |
深圳市睿迪医疗器械有限公司 |
冲击波治疗仪 |
RUIDI.SWT001 |
主要由主机、治疗头和支撑杆组成。 |
适用于肩周炎、肱骨外上髁炎的辅助治疗。 |
深圳市坪山新区坪山街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区B1栋601 |
2021-12-24 |
2027-05-08 |
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粤械注准20212141791 |
广州洁康健康科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：挂耳式JK9502 规格：17.5cm*9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由非织造布（内外层）、医用熔喷布（中间层）加工制成。为非无菌产品,一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗料物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广州市增城区新塘镇久裕村裕发大道10 号厂房三楼 |
2021-12-24 |
2026-12-23 |
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粤械注准20172400843 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
D―二聚体质控品 |
3水平×2支×0.5ml；3水平×2支×1ml；3水平×2支×1.5ml；3水平×2支×2ml |
由D-二聚体质控品、靶值单和使用说明书组成，其中D-二聚体（D-Dimer）质控品内含3个浓度水平（高值、中值、低值），每种浓度水平两支；主要成分为人血清基质、重组抗原及及防腐剂等。 |
用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测D-二聚体（D-Dimer）的准确度和精密度。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2021-12-24 |
2027-05-22 |
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粤械注准20172400669 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
见附页（共1页）。 |
由缓冲液、抗血清、质控品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）组成。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中免疫球蛋白G（IgG）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-24 |
2027-05-01 |
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粤械注准20172400845 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
N末端脑钠肽前体质控品 |
3水平×2支×0.5ml，3水平×2支×1ml，3水平×2支×2ml |
由N末端脑钠肽前体质控品(包括低值、中值和高值)、靶值单和使用说明书组成，其中N末端脑钠肽前体质控品为干粉，主要成分为重组人N末端脑钠肽前体、正常人血清和防腐剂组成。 |
用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的准确度和精密度。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2021-12-24 |
2027-05-22 |
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粤械注准20172400241 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
尿素（Urea）测定试剂盒（速率法） |
50ml/盒、150ml/盒、225ml/盒、300ml/盒、450ml/盒、2700ml/盒、300T/盒、600T/盒、1200T/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。
主要组成成分：
R1：Tris缓冲液、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、NADH和α-酮戊二酸；
R2：Tris缓冲液、脲酶和叠氮钠。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中尿素（Urea）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-12-24 |
2027-02-26 |
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粤械注准20172400847 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
C反应蛋白质控品 |
3水平×2支×0.5ml，3水平×2支×1ml，3水平×2支×1.5ml，3水平×2支×2ml |
由C反应蛋白质控品、靶值单和使用说明书组成，其中C反应蛋白质控品内含高、中、低3个浓度水平。质控品的主要成分为人基质血清及重组抗原。 |
本产品用于对适用仪器及配套试剂检测C反应蛋白（CRP）的准确度和精密度进行评价。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2021-12-24 |
2027-05-22 |
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