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粤械注准20212171783 |
深圳市宝生堂生物科技有限公司 |
肌功能矫治器 |
BST-U-A、BST-U-B |
本产品是具有上下一体化的两个牙槽的牙套。由TPU热塑成型而成。 |
本产品适用于替牙期牙列错��畸形和不良口腔习惯的辅助治疗。应在医生的指导下使用。 |
深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区3号厂房A401-2 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 2 |
粤械注准20212401773 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗β2糖蛋白Ⅰ抗体质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗β2糖蛋白I抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与Anti-β2-GP I试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体（Anti-β2-GP I）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 3 |
粤械注准20212401772 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗β2糖蛋白I抗体IgM质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗β2糖蛋白I抗体IgM，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与β2-GP I IgM试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体IgM（β2-GP I IgM）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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粤械注准20212401771 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗缪勒氏管激素质控品 |
低值：2×3.0 mL，高值：2×3.0 mL。 |
本质控品含有人源的抗缪勒氏管激素，储存于添加了胎牛血清、牛血清白蛋白为稳定剂的PBS缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与AMH试剂盒配套使用，用于抗缪勒氏管激素（AMH）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 5 |
粤械注准20212401770 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗心磷脂抗体IgG质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗心磷脂抗体IgG，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与CL IgG试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体IgG（CL IgG）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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粤械注准20212401769 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗心磷脂抗体质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗心磷脂抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与Anti-CL试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体（Anti-CL）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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粤械注准20212401768 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗双链DNA抗体IgG质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗双链DNA抗体IgG，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与dsDNA IgG试剂盒配套使用，用于抗双链DNA抗体IgG（dsDNA IgG）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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粤械注准20212401767 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
规格一:10 人份/盒；规格二:25人份/盒；规格三：50人份/盒；规格四：100人份/盒；质控品（选购）：水平1、水平2、水平3 |
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。
1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。
2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。
3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.2mL一管。
4.质控品（选购）：为企业自行制备冻干粉，主要为CRP重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)含量。临床上主要用于辅助诊断评价甲状腺功能。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 9 |
粤械注准20212401766 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
规格一:10 人份/盒；规格二:25人份/盒；规格三：50人份/盒；规格四：100人份/盒；质控品（选购）：水平1、水平2、水平3 |
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。
1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。
2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。
3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.2mL一管。
4.质控品（选购）：为企业自行制备冻干粉，主要为TSH重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的促甲状腺激素(TSH)含量。临床上主要用于辅助诊断评价甲状腺功能。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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粤械注准20212401765 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
全量程C反应蛋白（hs―CRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
规格一:10 人份/盒；规格二:25人份/盒；规格三：50人份/盒；规格四：100人份/盒；质控品（选购）：水平1、水平2、水平3 |
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。
1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。
2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。
3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为1mL一管。
4.质控品（选购）：为企业自行制备冻干粉，主要为CRP重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的C反应蛋白含量。C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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