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粤械注准20172060618 |
深圳安盛生物医疗技术有限公司 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
SC60 Plus、SC60、SC59、SC50 Plus、SC50、SC51、SC52 |
由主机、探头、脚踏开关、穿刺架、锂电池、专用软件组成。探头型号包括：3C6C、7L4C、6E1C、8L4C、2P2F、6L7C。 |
适用于人体超声诊断检查。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼6楼B |
2021-12-24 |
2027-04-24 |
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粤械注准20212401784 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
试剂盒由M（免疫磁珠）、R（酶结合物）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）组成。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。临床上主要用于监测卵巢储备能力。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-12-23 |
2026-12-22 |
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粤械注准20212061789 |
东莞市鸿元医药科技有限公司 |
无菌医用超声耦合剂 |
12g/支、15g/支、20g/支、50g/支、100g/支 |
产品由纯化水、三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、卡波姆、十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸甲酯组成。无菌提供。 |
供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果。 |
广东省东莞市松山湖园区总部二路17号1栋2单元501室 |
2021-12-23 |
2026-12-22 |
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粤械注准20212061788 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化摄影X射线机 |
SONTU100-RAD(S)-F、SONTU100-RAD(S)-G、SONTU100-RAD(S)-H、SONTU100-RAD(S)-I |
产品主要由高压发生器（SONTU50-URF N63）、X射线管组件（LQ16或E7252X或RAY-14_1）、限束器（INNOVA C30）、平板探测器（SONTU50-4343S-C或SONTU50-4343W-C或SONTU50-4336W-C）、一体化工作站系统软件（SONTU Smart-DR）、摄影机架（SONTU50-J1B）、滤线栅、电离室、高压电缆组成。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 |
2021-12-23 |
2026-12-22 |
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粤械注准20212061787 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化摄影X射线机 |
SONTU100-RAD(S)-B、SONTU100-RAD(S)-D、SONTU100-RAD(S)-E |
产品主要由高压发生器（SONTU50-URF N63）、X射线管组件（LQ16或E7252X或RAY-14_1）、限束器（INNOVA C30）、平板探测器（SONTU50-4343S-C或SONTU50-4343S-G或SONTU50-4336W-C）、一体化工作站系统软件（SONTU Smart-DR）、摄影机架（SONTU50-J1B）、滤线栅、电离室、高压电缆组成。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 |
2021-12-23 |
2026-12-22 |
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粤械注准20212061786 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化摄影X射线机 |
SONTU300-Mars-H、SONTU300-Mars-J、SONTU300-Mars-O |
产品主要由高压发生器（SONTU50-URF N80）、X射线管组件（E7252X或E7254FX）、限束器（INNOVA C20）、平板探测器（SONTU50-4343S-C或SONTU50-4343W-C）、一体化工作站系统软件（SONTU Smart-DR）、摄影机架（SONTU50-J2B）、滤线栅、电离室、高压电缆组成。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 |
2021-12-23 |
2026-12-22 |
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粤械注准20212061785 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化摄影X射线机 |
SONTU300-Mars-I、SONTU300-Mars-K |
产品主要由高压发生器（SONTU50-URF N80）、X射线管组件（RAY-14_1）、限束器（INNOVA C20）、平板探测器（SONTU50-4343S-C、SONTU50-4336W-C或SONTU50-4343W-C）、一体化工作站系统软件（SONTU Smart-DR）、摄影机架（SONTU50-J2B）、滤线栅、电离室、高压电缆组成。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 |
2021-12-23 |
2026-12-22 |
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粤械注准20172400242 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） |
50ml/盒、150ml/盒、225ml/盒、300ml/盒、450ml/盒、2700ml/盒、600T/盒、1200T/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成。比例为R1：R2=4:1。
主要组成成分：
R1：磷酸盐缓冲液，4-AAP(4-氨基安替比林)、尿酸酶；
R2：磷酸盐缓冲液、DHBS(2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸)、POD(过氧化物酶)和稳定剂。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中尿酸（UA）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-12-22 |
2027-02-26 |
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粤械注准20212401778 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
类风湿关节炎抗体复合质控品 |
阴性：2×2.0 mL，阳性：2×2.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的Anti-CCP、RF IgG、RF IgM、RF，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与Anti-CCP、RF IgG、RF IgM、RF试剂盒配套使用，用于抗环瓜氨酸多肽抗体（Anti-CCP），类风湿因子IgG（RF lgG），类风湿因子IgM（RF lgM），类风湿因子（RF）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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粤械注准20212221764 |
深圳市瑞图生物技术有限公司 |
阴道分泌物检测仪 |
RT-F2000A，RT-F2000B |
阴道分泌物检测仪主要由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、样本前处理模块，染色模块和软件系统组成 |
本产品配套适合的干化学法试剂使用，用于阴道分泌物样本的pH测定及脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）、凝固酶（COA）、过氧化氢（H2O2）的定性检测；并可通过识别阴道分泌物中的上皮细胞、白细胞、杆菌、球菌、线索细胞、霉菌、菌丝、滴虫、小圆上皮细胞、红细胞，从而进行阴道清洁度分级。 |
深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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