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粤械注准20212401550 |
广东唯实生物技术有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
由试剂卡、加样管、SAA稀释液、合格证/定标卡组成。 |
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-11-10 |
2026-11-09 |
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粤械注准20212401549 |
广东唯实生物技术有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
由试剂卡、合格证/定标卡组成。 |
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-11-10 |
2026-11-09 |
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粤械注准20212401548 |
广东唯实生物技术有限公司 |
超敏心肌肌钙蛋白I（hs―cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
由试剂卡、合格证/定标卡组成。 |
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-11-10 |
2026-11-09 |
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粤械注准20212401547 |
广东唯实生物技术有限公司 |
全程C反应蛋白（hs―CRP+ CRP）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
由试剂卡、加样管、CRP稀释液、合格证/定标卡组成。 |
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-11-10 |
2026-11-09 |
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粤械注准20172060066 |
广州花山医用塑料厂 |
一次性内窥镜保护套 |
DEP-01、DEP-02 |
本产品由先端锥形头、多功能管、多功能接头、一次性扣件及扩肛器组成。 |
与直乙肠镜配套使用，适用于医疗部门对人体直肠至乙状结肠下段的检查用。 |
广州市花都区花山镇第一工业区 |
2021-11-10 |
2027-01-10 |
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粤械注准20212401546 |
广东唯实生物技术有限公司 |
肌红蛋白（Myoglobin）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
由试剂卡和合格证/定标卡组成。 |
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中肌红蛋白（Myoglobin）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2021-11-10 |
2026-11-09 |
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粤械注准20212401527 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL ；R1：1×45 mL、R2：1×15 mL； R1：2×45 mL；R2：2×15 mL；校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）；质控品：1×0.5 mL（高值，选配）；质控品：1×0.5 mL（低值，选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液。
试剂2（R2）：乳胶微球包被抗体（鼠源）的悬浊液。
校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、D-二聚体抗原（人源）。 |
用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2021-11-10 |
2026-11-09 |
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粤械注准20212401526 |
深圳市梓健生物科技有限公司 |
降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
试剂由检测卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有PCT单克隆抗体和DNP-BSA，结合垫含有荧光标记PCT单克隆抗体和荧光标记兔抗DNP抗体。
（2）稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS） |
适用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601 |
2021-11-10 |
2026-11-09 |
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粤械注准20212401525 |
深圳市梓健生物科技有限公司 |
全程C―反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
试剂由检测卡、缓冲液、ID芯片组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有C-反应蛋白单克隆抗体和鸡IgY抗体，结合垫含有荧光标记C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY抗体。
（2）缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液（Tris-HCl） |
适用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中的C-反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601 |
2021-11-10 |
2026-11-09 |
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粤械注准20212401524 |
深圳市梓健生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
试剂由检测卡、缓冲液、ID芯片组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有SAA单克隆抗体（鼠源性）和鸡IgY，结合垫上主要有荧光标记的SAA单克隆抗体（鼠源性）和羊抗鸡IgY抗体。
（2）缓冲液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）及表面活性剂。 |
适用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601 |
2021-11-10 |
2026-11-09 |
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