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粤械注准20172400098 |
梅州康立高科技有限公司 |
电解质质控液（离子选择性电极法） |
AFT-ISEQC型：R1：电解质质控液（高值）1.0ml、R2：电解质质控液（中值）1.0ml、R3：电解质质控液（低值）1.0ml。 |
由KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、pH缓冲剂、防腐剂组成。 |
用于基于离子选择性电极法原理检测系统的校准及临床质量控制。 |
梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园) |
2021-11-12 |
2027-01-17 |
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粤械注准20172400961 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
规格1：25 mL：R：1×25 mL；
规格2：160 mL：R：4×40 mL；
规格3：180 mL：R：4×45 mL；
规格4：240 mL：R：6×40 mL；
规格5：1000 mL：R：4×250 mL。
校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。 |
由R、校准品组成。a）R:由乙醇胺缓冲液、乙二醇醚二胺四乙酸、二甲苯胺蓝、表面活性剂组成; b）校准品: 镁溶液。 |
该试剂盒采用二甲苯胺蓝法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中镁的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-12 |
2027-06-04 |
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粤械注准20172400987 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；232 mL：R：4×58 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。
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由R、校准品组成。a）R: 由磷酸盐缓冲液、8-羟基喹啉-5-磺酸、偶氮胂Ⅲ组成; b）校准品: 钙溶液。 |
该试剂盒采用偶氮胂Ⅲ法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中钙的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-12 |
2027-06-04 |
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粤械注准20172400957 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA测定试剂盒（酶联免疫法） |
24人份/盒（专用试剂），96 人份/盒（通用试剂）。 |
（1）24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；
（2）96 人份/盒（通用试剂）：由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。
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适用于体外半定量测定人血清中人抗组织转谷氨酰胺酶抗体 IgA的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-11-12 |
2027-06-04 |
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粤械注准20172400607 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
胰岛素样生长因子结合蛋白1检测试剂盒（胶体金法） |
型号：条型；规格：1人份/袋、25人份/盒。 |
由胶体金试纸、标本处理管（含标本稀释液）、说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、胰岛素样生长因子结合蛋白1单克隆抗体1和胰岛素样生长因子结合蛋白1单克隆抗体2组成。 |
用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白1。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2021-11-11 |
2027-04-20 |
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粤械注准20212401555 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
甘胆酸（CG）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
CG磁性微球溶液、CG发光标记物、CG校准品1、CG校准品2、CG质控品1、CG质控品2、主曲线信息卡、说明书 |
本试剂盒用于检测人体血清中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-11-11 |
2026-11-10 |
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粤械注准20212401556 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
H-FABP磁性微球溶液、H-FABP发光标记物、H-FABP校准品1、H-FABP校准品2、H-FABP质控品1、H-FABP质控品2、主曲线信息卡、说明书 |
本试剂盒用于检测人体血清中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-11-11 |
2026-11-10 |
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粤械注准20212401554 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
中枢神经特异蛋白S100β测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号L；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/盒。
型号F；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着S100β抗体的超顺磁性微粒；Mops缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分为：S100β抗体碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；Proclin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度S100β抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、全血中的中枢神经特异蛋白S100β（S100β）的含量。临床可辅助用于评估脑损伤的可能性。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-11-11 |
2026-11-10 |
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粤械注准20212401553 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法） |
100人份/盒
200人份/盒
500人份/盒 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒由血清淀粉样蛋白A抗体试剂、血清淀粉样蛋白A校准品（选配）及血清淀粉样蛋白A质控品（选配）组成。主要成分如下：
1) 血清淀粉样蛋白A抗体试剂（以下简称“抗体试剂”）由包被着鼠抗人血清淀粉样蛋白A的特异抗体的胶乳颗粒构成。防腐剂：0.1% Proclin®300
2) 血清淀粉样蛋白A质控品（以下简称“质控品”）由含有血清淀粉样蛋白A抗原的Tris.HCl缓冲液组成。防腐剂：0.1% Proclin®300。
质控品共有2个浓度水平，分别为低值和高值。各批号质控品的靶值及质控范围，详见其对应的瓶标贴。
3) 血清淀粉样蛋白A校准品（以下简称“校准品”） 由含有血清淀粉样蛋白A抗原的Tris.HCl缓冲液组成。防腐剂：0.1% Proclin®300。
校准品溯源性：可溯源至WHO国际标准品NIBSC code：92/680
校准品共有5个浓度水平，分别为L1、L2、L3、L4和L5。具体浓度水平值，详见其对应的瓶标贴。 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）用于检测人体血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
2021-11-11 |
2026-11-10 |
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粤械注准20212061557 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
X射线平板探测器 |
SONTU50-4336S-G |
由平板探测器、一体化工作站系统软件（发布版本号：V1.0）、电源盒、数据线组成。 |
装配于 X 射线诊断系统， 将X射线信号转化为数字信号，用于医疗机构。 不适用于乳腺 X 射线摄影、 牙科X射线摄影、 计算机体层摄影和动态成像设备。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 |
2021-11-11 |
2026-11-10 |
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