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粤械注准20162400897 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
生长刺激表达基因2蛋白（ST2）质控品 |
冻干粉型：规格1：水平1:1ml×1、水平2:1ml×1、水平3:1ml×1；
规格2：水平1:1.25ml×1、水平2:1.25ml×1、水平3:1.25ml×1；
规格3：水平1:2ml×1、水平2:2ml×1、水平3:2ml×1；
规格4：水平1:3ml×1、水平2:3ml×1、水平3:3ml×1；
规格5：水平1:5ml×1、水平2:5ml×1、水平3:5ml×1；
规格6：水平1:10ml×1、水平2:10ml×1、水平3:10ml×1；
每种规格以质控品装量区分。 |
本质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉,主要成分为生长刺激表达基因2蛋白重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司) |
2021-08-03 |
2026-08-02 |
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粤械注准20172400190 |
湛江市汇通药业有限公司 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
条型：100人份/盒；卡型：1人份/盒；笔型：1人份/盒 |
由试纸组成，试纸条上的主要成份是促黄体激素（LH）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、胶体金标记的抗LH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）及其他试纸条支持物。 |
用于妇女排卵期的辅助诊断。 |
湛江市麻章经济技术开发区金园路 |
2021-08-02 |
2026-08-01 |
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粤械注准20172400191 |
湛江市汇通药业有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
检测试盒：1人份/盒、2人份/盒；检测笔：1人份/盒、2人份/盒；检测试纸：1人份/盒、100人份/盒。 |
由试纸组成，试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）及其他试纸支持物。 |
用于妊娠早期的辅助诊断。 |
湛江市麻章经济技术开发区金园路 |
2021-08-02 |
2026-08-01 |
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粤械注准20212401144 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） |
R：1×40 mL；R：1×60 mL；R：2×40 mL；R：2×60 mL |
试剂盒由R组成，主要成分如下：
试剂（R）：尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林（4-AAP）、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠 (TOOS)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清中尿酸的含量，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2021-08-02 |
2026-08-01 |
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粤械注准20212401143 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶―谷氨酸脱氢酶法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL |
试剂盒由R1、R2组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶
2. 试剂2（R2）：尿素酶、还原型辅酶Ⅰ（NADH） |
用于体外定量测定人血清中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2021-08-02 |
2026-08-01 |
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粤械注准20172400005 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法） |
1人份/袋、20人份/盒； |
试剂盒由独立检测袋、参考比色卡（每个参考比色卡含0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL参考比色条带）组成。每个独立检测袋由PCT检测卡、一次性塑料移液管与干燥剂组成；检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条的主要组份有：a)抗人PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)山羊抗鸡IgY抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)胶体金标记的PCT单克隆抗体（固定在释放垫上）；d) 胶体金标记的鸡IgY抗体（固定在释放垫上）；d)其他试纸条支持物。
注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
用于体外半定量检测人体血清中的降钙素原（PCT）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-08-02 |
2026-08-01 |
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粤械注准20212401145 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒 |
校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。 |
试剂盒可用于体外定量测定人全血和血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2021-08-02 |
2026-08-01 |
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| 8 |
粤械注准20212071134 |
裕鑫丰（广东）照明科技有限公司 |
非接触式红外体温计 |
YXF-IFT001A |
由红外测温探头、温度液晶显示屏、测温键、各功能键、蜂鸣器、电池舱组成。 |
通过测量额头热辐射来显示被测对象的体温。 |
广东省东莞市虎门镇赤岗骏马一路3号 |
2021-07-29 |
2026-07-28 |
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粤械注准20212171140 |
佛山市石头医疗科技有限公司 |
高速气涡轮手机 |
SH700,SH720,SH720L,SH745,SH745L |
由机头、手柄、接头组成。 |
适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村北湖一路19号厂房二第二层之一（住所申报） |
2021-07-29 |
2026-07-28 |
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粤械注准20212171138 |
佛山市瑞达医疗器械有限公司 |
高速气涡轮手机 |
T3MAF、M3SAF、M3MAF、M3LAF、J9MAF、J9LAF、J9MAF45H、ETAF、WYMAF、WYLAF、J9MAGR、J9LAGR、M3SAGD、M3MAGD、M3LAGD、M3SAGD45 |
由机头、手柄和接头(或快速接头）组成。 |
适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
佛山市禅城区广佛路6号（自编4号）三层301室 |
2021-07-29 |
2026-07-28 |
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