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粤械注准20212401130 |
广州博粹医学检验科技有限公司 |
激素质控品 |
系列1：规格: QC1：2×3.0mL/瓶、QC2：2×3.0mL/瓶、QC3：2×3.0mL/瓶；QC1：8×3.0mL/瓶、QC2：8×3.0mL/瓶、QC3：8×3.0mL/瓶；QC1：20×3.0mL/瓶、QC2：20×3.0mL/瓶、QC3：20×3.0mL/瓶。系列2：QC1：1×3.0mL/瓶、QC2：1×3.0mL/瓶、QC3：1×3.0mL/瓶；QC1：4×3.0mL/瓶、QC2：4×3.0mL/瓶、QC3：4×3.0mL/瓶；QC1：10×3.0mL/瓶、QC2：10×3.0mL/瓶、QC3：10×3.0mL/瓶。系列3：规格：QC1：1×3.0mL/瓶、QC2：1×3.0mL/瓶、QC3：1×3.0mL/瓶；QC1：4×3.0mL/瓶、QC2：4×3.0mL/瓶、QC3：4×3.0mL/瓶；QC1：10×3.0mL/瓶、QC2：10×3.0mL/瓶、QC3：10×3.0mL/瓶。 |
本产品以人源血清作为基础，添加了高纯度的生物提取物（FSH、 LH、 PRL、 TotalβHCG、 PROG、 TESTO、DHEA-S、 E2、 TSH、 TT3、 TT4、 TG、 FT3、 FT4 的抗原）， Proclin 300，以冻干粉形式提供。 |
该产品与适配的试剂配合使用， 用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对 FSH、 LH、 PRL、 TotalβHCG、 PROG、 TESTO、E2、 DHEA-S、 TSH、 TT3、 TT4、 TG、 FT3、 FT4 项目检测时， 实验室检测过程精密度的监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路7号之四105、106、107 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20162401459 |
深圳市赛尔生物技术有限公司 |
抗心磷脂抗体（ACA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒 |
见附页（共1页）。 |
该产品用于定性检测人血清/血浆中存在的ACA-IgG抗体。 |
深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20162401484 |
深圳市赛尔生物技术有限公司 |
抗子宫内膜抗体（AEA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒 |
见附页（共1页）。 |
该产品用于定性检测人血清/血浆中存在的AEA-IgG抗体 |
深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20162401468 |
深圳市赛尔生物技术有限公司 |
糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法） |
20人份/盒 |
见附页（共1页）。 |
该产品用于定性同时检测人血清/血浆中存在的IAA、ICA和GAD抗体。 |
深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20172221597 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
五分类血液细胞分析仪 |
DF5-CRP、DF1-CRP、DF3-CRP、DF50CRP、DF52CRP、DF53CRP |
主要由血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、微处理器、用户操作模块组成。 |
供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度测量。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20172220785 |
深圳普门科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白分析仪 |
GH-900Plus 、GH-900 |
主要由分析系统、显示屏、电源适配器、打印机（内置）、条码扫描枪（适用于GH-900Plus）、进样系统、预处理柱、层析柱组成。 |
用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20212141112 |
深圳市中明科技股份有限公司 |
一次性医用外科口罩 |
型号：ZMCZ50
规格：175mm×95mm挂耳式（非无菌） |
产品由口罩体、 鼻夹及口罩到组成， 口罩体有三层结构分别为： 内、 外层为聚丙烯（PP）无纺布、中间层是过滤层材质为聚丙烯（PP）熔喷布、鼻夹为聚丙烯（PP）包裹细铁丝、口罩带为锦纶+氨纶编织橡筋带。本产品为一次性使用，非无菌提供。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
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深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号立新湖福宁高新产业园B栋6-7层 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20212141131 |
东莞医谷生物医学科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
耳挂式 17.5cm×9.5cm |
本产品为三层结构，口罩主体主要由纺粘无纺布、熔喷无纺布、鼻梁条、耳带组成，为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市松山湖园区工业南路8号1栋109室 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20212141119 |
广州市卫信工贸有限公司 |
无菌保护套 |
EA6200、EA1214、EA1230、EA14100、EA14150、EA14150A、EA14150B、EA14200、EA14200A、EA14200B、EA20200、EA20200A、EA20200B、EA20250、EA20250A、EA2060、EA2060A、EA2436、EA2436A、EA25280、EA30200、EA3535、EA4590、EA80190、EA8070、EA8090、EA115130、EA115150、EA115200、EA115200A、EA120130、EA130140、EA130150、 EA001、EA001A、EA002、EA002A、EA003、EA003A、EC710、EC7101、EC7101A、EC812、EC1015、EC1318、EC13181、EC13181A、EC1520、EC1625、EC2030、EC20301、EC20301A、EC6200、EC1214、EC1230、EC14100、EC14150、EC14150A、EC14150B、EC14200、EC14200A、EC14200B、EC20200、EC20200A、EC20200B、EC20250、EC20250A、EC2060、EC2060A、EC2436、EC2436A、EC25280、EC30200、EC3535、EC4590、EC80190、EC8070、EC8090、EC115130、EC115150、EC115200、EC115200A、EC120130、EC130140、EC130150、EC001、EC001A、EC002、EC002A、EC003、EC003A。 |
产品由聚乙烯薄膜或聚氨酯薄膜加上松紧带或骨条组成。无菌提供。 |
用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
广州市黄埔区骏丰路81号 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20212071120 |
广州齐力生物技术有限公司 |
经皮黄疸测试仪 |
HD-280A |
由主机、充电器装置（带有内置的读数校验器）、AC适配器组成。 |
用于新生儿（黑种婴儿除外）经皮黄疸测量用。 |
广州市黄埔区科学城瑞和路79号2楼207-211房 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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