| 1 |
粤械注准20162400815 |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
分枝杆菌药敏罗氏培养基（培养法） |
套组包装为16支/盒，18支/盒，20支/盒，22支/盒，24支/盒，26支/盒；随机搭配套组包装为24支/盒。 |
培养基由培养基、试管组成。培养基主要组成成份：抗分枝杆菌药物、磷酸二氢钾、硫酸镁、柠檬酸镁、谷氨酸钠、丙三醇、孔雀绿、新鲜鸡蛋液等。其中，抗分枝杆菌药物包括异烟肼(INH) 、利福平(RFP) 、乙胺丁醇(EMB) 、链霉素(SM) 、氧氟沙星（OFLX）、卡那霉素（KAN）、卷曲霉素(CPM) 、左氧氟沙星（LVFX）、阿米卡星（AMK）、对氨基水杨酸（PAS）、丙硫异烟胺（TH1321）、利福布汀（RBU）、莫西沙星（MOX）、乙硫异烟胺（TH1314）、环丝氨酸（CS）、噻吩-2-羧酸肼(TCH) 、对硝基苯甲酸(PNB) 。 |
适用于分枝杆菌药物敏感性试验及菌型初步鉴定。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20172400486 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒。 |
试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（350μL*25支）以及说明书组成。
其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：
a) NGAL单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的NGAL单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。
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适用于体外定量检测人尿液、血清、血浆或全血样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（简称NGAL）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20212400911 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒。 |
PCNA磁珠包被物（R1）：含包被PCNA（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；PCNA反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；PCNA阴性对照：抗PCNA抗体（人源）阴性的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。；PCNA阳性对照：抗PCNA抗体（人源）阳性的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。；复融液：含活性剂，Proclin300。 |
本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的抗增殖细胞核抗原抗体IgG的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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| 4 |
粤械注准20212400910 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗Scl―70抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒。 |
Scl-70磁珠包被物（R1）：含包被Scl-70（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
Scl-70反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
Scl-70校准品C1：抗Scl-70抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。；
Scl-70校准品C2：抗Scl-70抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。；
校准品复融液：含活性剂，Proclin300。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗Scl-70抗体IgG的含量。临床上主要用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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| 5 |
粤械注准20212400909 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗SSB抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒。 |
SSB磁珠包被物（R1）：含包被SSB（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
SSB反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
SSB校准品C1：抗SSB抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。
SSB校准品C2：抗SSB抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。
校准品复融液：含活性剂，Proclin300。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗SSB抗体IgG的含量。临床上主要用于干燥综合征(SS)、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20212400908 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒。 |
Rib-P0磁珠包被物（R1）：含包被Rib-P0（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
Rib-P0反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
Rib-P0校准品C1：抗Rib-P0抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。；
Rib-P0校准品C2：抗Rib-P0抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。；
校准品复融液：含活性剂，Proclin300。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗核糖体核蛋白抗体IgG的含量。临床上主要用于神经精神狼疮的精神症状及病情活动度的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20212400907 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗肾小球基底膜（GBM）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒。 |
GBM磁珠包被物（R1）：含包被GBM（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
GBM反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
GBM校准品C1：抗GBM抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。；
GBM校准品C2：抗GBM抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。；
校准品复融液：含活性剂，Proclin300。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗肾小球基底膜抗体IgG的含量。临床上主要用于Goodpasture综合征、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20212400906 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗线粒体抗体M2型（AMA―M2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒。 |
AMA-M2磁珠包被物（R1）：含包被AMA-M2（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
AMA-M2反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
AMA-M2校准品C1：抗AMA-M2抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。；
AMA-M2校准品C2：抗AMA-M2抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。；
校准品复融液：含活性剂，Proclin300。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗线粒体抗体M2型IgG的含量。临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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| 9 |
粤械注准20212400905 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗核小体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒。 |
ANuA磁珠包被物（R1）：含包被ANuA（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
ANuA反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
ANuA校准品C1：ANuA（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。；
ANuA校准品C2：ANuA（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。；
校准品复融液：含活性剂，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中抗核小体抗体IgG的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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| 10 |
粤械注准20212400904 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗PM―Scl抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒。 |
PM-Scl磁珠包被物（R1）：含包被PM-Scl（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
PM-Scl反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；
PM-Scl校准品C1：抗PM-Scl抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。；
PM-Scl校准品C2：抗PM-Scl抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。；
校准品复融液：含活性剂，Proclin300。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗PM-Scl抗体IgG的含量。临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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