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粤械注准20162401233 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
抗核抗体谱（ENA）检测试剂盒（胶体金法） |
型号名称 靶抗原 Ig类型 规格
ENA组合1 （IgG） U1RNP,SmD1,SSA,SSB,Scl-70,Jo-1,P IgG 25人份/盒 50人份/盒
ENA组合2 （IgG） SmD1,P IgG 25人份/盒 50人份/盒
ENA组合3 （IgG） SSA,SSB IgG 25人份/盒 50人份/盒
ENA组合4 （IgG） U1RNP,SmD1 IgG 25人份/盒 50人份/盒
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成份 25人份/盒 50人份/盒
1．胶体金试剂卡 1×25人份 1×50人份
2．样本稀释液，直接使用 5ml/瓶×25 5ml/瓶×50
3．说明书 1册 1册
4．一次性定量塑料吸管 1×25个 1×50个 |
供医疗机构用于定性检测人血清中的抗U1RNP,SmD1，SSA,SSB,ScL-70，Jo-1，P共7种不同抗原所对应的IgG类抗体。
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中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20162401030 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
尿素测定试剂盒（尿素酶―谷氨酸脱氢酶法） |
30mL（R1:1×24mL；R2:1×6 mL）、50mL( R1:1×40mL；R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL；R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL；R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL；R2:4×14mL）、2×300T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由100mmol/L的Tris缓冲液、2KU/L的谷氨酸脱氢酶（GLDH）、2mmol/L的a-酮戊二酸和1KU/L的脲酶组成；R2由100mmol/L的Tris缓冲液、10mmol/L的NADH和适量的叠氮钠组成。 |
用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20162401042 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
30mL（R:1×30mL）、40mL( R:1×40mL)、56mL（R:1×56mL）、112mL( R:2×56mL)、224mL（R:4×56mL）、2×300T |
液体单试剂。R由200mmol/L的氢氧化钠、12mmol/L的硫酸铜、64mmol/L的酒石酸钾钠和30mmol/L的碘化钾组成。 |
用于体外定量测定人血清中总蛋白（TP）的含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20162401118 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） |
30ml（R：1×30mL）；40ml（R：1×40mL）；56ml（R：1×56mL）；112ml（R：2×56mL）；224ml（R：4×56mL）； |
液体单试剂。R由1.0mmol/L的偶氮砷Ⅲ和50mmol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.0）组成； |
用于体外定量测定人血清中血清Ca的浓度。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20212400914 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
白介素―6（IL―6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒 |
由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。 |
试剂盒可用于体外定量测定人血清、血浆、全血中白介素-6（IL-6)的含量。主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20212400913 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
氨基末端脑利钠肽前体（NT―proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒 |
校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括：酶标液（含有碱性磷酸酶标记的氨基末端脑利钠肽前体抗体、 TRIS 缓冲液、
proclin300）、磁珠液（包被有氨基末端脑利钠肽前体抗体的磁珠、 TRIS 缓冲液、proclin300）、处理液、底物液、清洗液。 |
试剂盒用于定量检测人全血、血浆、血清中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2021-06-25 |
2026-06-24 |
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粤械注准20162171200 |
东莞市雅美泰义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥） |
采用钴铬金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全瓷冠（桥）采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广东省东莞市凤岗镇乐富山工业东路5号2号楼601室 |
2021-06-24 |
2026-06-23 |
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粤械注准20162091293 |
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 |
低频电子脉冲治疗仪 |
WM-01、WM-02 |
主要由主机、导电皮肤电极组成。 |
对原发性痛经、盆腔炎所致继发性痛经有镇痛和辅助治疗作用。 |
佛山市顺德区大良街道办事处凤翔工业区凤新路一街一巷古珀工贸大厦A座三、五、六楼 |
2021-06-24 |
2026-06-23 |
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粤械注准20172400487 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒。 |
试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（66μL*25支）以及说明书组成。
其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：
a) Lp-PLA2单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的Lp-PLA2单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。
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适用于体外定量检测人血浆样本中的脂蛋白磷脂酶A2（简称Lp-PLA2）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-06-23 |
2026-06-22 |
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粤械注准20172400511 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 |
试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（66μL/管）以及说明书组成。
其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：
a) cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。
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适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /MYO/CK-MB）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-06-23 |
2026-06-22 |
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