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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20162221238	深圳德夏生物医学工程有限公司	全自动酶免仪	AE1100、AE1100A、AE800、AE800A、AE600	全自动酶免仪由主机及客户端软件组成，其中主机包括样本架、通用试剂架、专用试剂架、微孔板托盘、振荡温育组件、稀释位（选配）、加样针组件、条码扫描仪、酶标仪、洗板机。	该产品适用于酶联免疫实验时进行液体分配、微板孵育、微板清洗和结果判读。	深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层、3层B；在西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层设有经营场所经营从事经营活动	2021-06-22	2026-06-21
2	粤械注准20162180812	江门市富美尔环保电子科技有限公司	超声波臭氧雾化妇科治疗仪	FJ-010A、FJ-010B、FJ-009A、FJ-009B、FJ-008A、FJ-008B、FJ-007A、FJ-007B、FJ-007C	主要由主机和冲洗、治疗组件组成。其中，主机包括臭氧发生装置、加热和调温装置、过热保护装置、臭氧浓度检测装置、外壳和电源线。冲洗、治疗组件有：冲洗手柄、治疗手柄、治疗头、超声波雾化器、冲洗头、女用外阴治疗盘、治疗套和连接导管组成。	适用于霉菌性阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎的治疗及经阴道消毒冲洗。	江门市江海区滘头明星村工业区厂房	2021-06-22	2026-06-21
3	粤械注准20212020867	广州保瑞医疗技术有限公司	一次性使用切口保护套	型号：BR-BHT-A型，规格：BRA-60/70-60/150、BRA-80/90-80/150、BRA-120/130-120/250、BRA-150/160-150/250、BRA-180/190-180/250、BRA-220/230-220/250；型号：BR-BHT-B型，规格：BRB-40/30-15/25、BRB-40/30-15/30、BRB-40/30-15/35、BRB-50/40-25/25、BRB-50/40-25/30、BRB-50/40-25/35、BRB-70/70-35/25、BRB-70/70-35/35、BRB-120/100-60/25、BRB-120/100-60/40。	产品由为外环、通道和置入环组成。BR-BHT-A型由热塑性聚氨酯弹性体（TPU）材料制成，BR-BHT-B型由硅胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。	广州市白云区科园路1号自编1栋4楼	2021-06-21	2026-06-20
4	粤械注准20212400889	中山市创艺生化工程有限公司	胱抑素C（CYSC）质控品	2×1mL	Cys-C抗原、Proclin 300。	本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于CYSC项目的室内质量控制。	中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号	2021-06-21	2026-06-20
5	粤械注准20212400888	中山市创艺生化工程有限公司	载脂蛋白A1/B（APOA1/APOB）校准品	1×1mL	APOA1 抗原、 APOB 抗原、牛血清白蛋白、稳定剂、Proclin300。	本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于APOA1/B测定时的校准。	中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号	2021-06-21	2026-06-20
6	粤械注准20212190872	深圳申瑞医疗有限公司	耳内式助听器	B-02、B-04、B-06、B-08、B-10、B-10A、B-10B、D-02、D-04、D-06、D-08、D-10、D-10A、D-10B	由主机和耳塞组成。	经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。	深圳市宝安区福永街道福永立新湖福宁高新产业园C栋4楼	2021-06-21	2026-06-20
7	粤械注准20212140884	广东康尔医疗科技有限公司	一次性眼科手术包	/	产品由外包布、大孔巾、器械盘套、包头巾、小孔巾块和器械单组成，主要材料为无纺布和PE，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。产品不适用于手术净化程度要求高、需要病人全身覆盖的手术。	广州市白云区大源街朝亮南路160号101房	2021-06-21	2026-06-20
8	粤械注准20212140886	广东康尔医疗科技有限公司	一次性介入手术包	外周介入包、心脏介入包、妇科介入包、神经介入包	产品由主单、吸水中单、中单、小孔巾、防护屏套、器械单、换药碗、机头套、擦手巾、包布、弯盘、试剂杯和导丝盘组成，主要材料为无纺布和PE，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。产品不适用于手术净化程度要求高、需要病人全身覆盖的手术。	广州市白云区大源街朝亮南路160号101房	2021-06-21	2026-06-20
9	粤械注准20212140868	东莞市尼的科技股份有限公司	一次性使用医用口罩	非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm	由口罩体、鼻夹和口罩带组成。非无菌提供，一次性使用。	供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。	广东省东莞市茶山镇伟建路28号	2021-06-21	2026-06-20
10	粤械注准20212070869	深圳必奥思医学仪器有限公司	超声多普勒血流分析仪	Angiodin-H	由主机、2MHz超声探头组成。	用于经颅检测脑血管及外周血管的血流测量，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。	深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号浪尾村海科兴留学生产业园B栋501	2021-06-21	2026-06-20

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20162221238

深圳德夏生物医学工程有限公司

全自动酶免仪

AE1100、AE1100A、AE800、AE800A、AE600

全自动酶免仪由主机及客户端软件组成，其中主机包括样本架、通用试剂架、专用试剂架、微孔板托盘、振荡温育组件、稀释位（选配）、加样针组件、条码扫描仪、酶标仪、洗板机。

该产品适用于酶联免疫实验时进行液体分配、微板孵育、微板清洗和结果判读。

深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层、3层B；在西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层设有经营场所经营从事经营活动

2021-06-22

2026-06-21

粤械注准20162180812

江门市富美尔环保电子科技有限公司

超声波臭氧雾化妇科治疗仪

FJ-010A、FJ-010B、FJ-009A、FJ-009B、FJ-008A、FJ-008B、FJ-007A、FJ-007B、FJ-007C

主要由主机和冲洗、治疗组件组成。其中，主机包括臭氧发生装置、加热和调温装置、过热保护装置、臭氧浓度检测装置、外壳和电源线。冲洗、治疗组件有：冲洗手柄、治疗手柄、治疗头、超声波雾化器、冲洗头、女用外阴治疗盘、治疗套和连接导管组成。

适用于霉菌性阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎的治疗及经阴道消毒冲洗。

江门市江海区滘头明星村工业区厂房

2021-06-22

2026-06-21

粤械注准20212020867

广州保瑞医疗技术有限公司

一次性使用切口保护套

型号：BR-BHT-A型，规格：BRA-60/70-60/150、BRA-80/90-80/150、BRA-120/130-120/250、BRA-150/160-150/250、BRA-180/190-180/250、BRA-220/230-220/250；型号：BR-BHT-B型，规格：BRB-40/30-15/25、BRB-40/30-15/30、BRB-40/30-15/35、BRB-50/40-25/25、BRB-50/40-25/30、BRB-50/40-25/35、BRB-70/70-35/25、BRB-70/70-35/35、BRB-120/100-60/25、BRB-120/100-60/40。

产品由为外环、通道和置入环组成。BR-BHT-A型由热塑性聚氨酯弹性体（TPU）材料制成，BR-BHT-B型由硅胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

广州市白云区科园路1号自编1栋4楼

2021-06-21

2026-06-20

粤械注准20212400889

中山市创艺生化工程有限公司

胱抑素C（CYSC）质控品

2×1mL

Cys-C抗原、Proclin 300。

本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于CYSC项目的室内质量控制。

中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号

2021-06-21

2026-06-20

粤械注准20212400888

中山市创艺生化工程有限公司

载脂蛋白A1/B（APOA1/APOB）校准品

1×1mL

APOA1 抗原、 APOB 抗原、牛血清白蛋白、稳定剂、Proclin300。

本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于APOA1/B测定时的校准。

中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号

2021-06-21

2026-06-20

粤械注准20212190872

深圳申瑞医疗有限公司

耳内式助听器

B-02、B-04、B-06、B-08、B-10、B-10A、B-10B、D-02、D-04、D-06、D-08、D-10、D-10A、D-10B

由主机和耳塞组成。

经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。

深圳市宝安区福永街道福永立新湖福宁高新产业园C栋4楼

2021-06-21

2026-06-20

粤械注准20212140884

广东康尔医疗科技有限公司

一次性眼科手术包

产品由外包布、大孔巾、器械盘套、包头巾、小孔巾块和器械单组成，主要材料为无纺布和PE，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。产品不适用于手术净化程度要求高、需要病人全身覆盖的手术。

广州市白云区大源街朝亮南路160号101房

2021-06-21

2026-06-20

粤械注准20212140886

广东康尔医疗科技有限公司

一次性介入手术包

外周介入包、心脏介入包、妇科介入包、神经介入包

产品由主单、吸水中单、中单、小孔巾、防护屏套、器械单、换药碗、机头套、擦手巾、包布、弯盘、试剂杯和导丝盘组成，主要材料为无纺布和PE，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

广州市白云区大源街朝亮南路160号101房

2021-06-21

2026-06-20

粤械注准20212140868

东莞市尼的科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm

由口罩体、鼻夹和口罩带组成。非无菌提供，一次性使用。

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

广东省东莞市茶山镇伟建路28号

2021-06-21

2026-06-20

粤械注准20212070869

深圳必奥思医学仪器有限公司

超声多普勒血流分析仪

Angiodin-H

由主机、2MHz超声探头组成。

用于经颅检测脑血管及外周血管的血流测量，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。

深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号浪尾村海科兴留学生产业园B栋501

2021-06-21

2026-06-20

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