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粤械注准20212400561 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C―NTP）测定试剂盒（化学发光法） |
24人份/盒 |
试剂盒由试剂条（24条）、校准品（2个浓度水平）1套、质控品1支、定量吸管1袋、标准曲线卡1份组成。 |
本试剂盒用于定量检测人尿液中阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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粤械注准20212400552 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10mL；R1：2×40 mL、R2：2×10mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15mL |
试剂盒由R1、R2组成，主要成分如下：
试剂1（R1）：酒石酸缓冲液、曲拉通。
试剂2（R2）：磷酸缓冲液、偏钒酸钠。 |
用于体外定量测定人体血清样本中直接胆红素（DBIL）的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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粤械注准20212400551 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） |
R1：1×50 mL、R2：1×10 mL；R1：2×50 mL、R2：2×10 mL；R1：1×30 mL、R2：1×6 mL |
试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，主要成分如下：
试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、5,5-二硫代-2-硝基苯甲酸
试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、S-丁酰基硫代胆碱碘化物 |
用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性，临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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粤械注准20212400541 |
深圳无微华斯生物科技有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
20人份/盒 |
主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中：
1. 测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记D-Dimer单克隆鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有D-Dimer单克隆鼠源抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；
2. 样本缓冲液：磷酸盐缓冲液；
3. 信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。 |
用于定量检测人体全血和血浆中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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粤械注准20212400540 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
25―羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
由以下五部分组成：反应组份、校准品、质控品、试剂盒说明书、校准品/质控品信息卡。其中的反应组份包括：25羟基维生素D反应板、25-羟基维生素D偶联物、校准品复溶液、酶结合物、浓缩洗涤液（10×）、显色液、终止液；校准品包括：校准品 A/反应缓冲液、校准品 B、校准品 C、校准品 D、校准品 E、校准品 F；质控品包括：质控品Ⅰ、质控品Ⅱ。 |
用于检测人体血清样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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粤械注准20212140560 |
云杉医疗用品（广州）有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
YS-A3S（无菌型） ：17.5cmX9.5cm, 14.5cmX9.5cm
YS-A3（非无菌型）：17.5cmX9.5cm, 14.5cmX9.5cm |
无菌型：由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由无纺布，熔喷布加工制成，鼻夹由可塑性材料制成。产品以无菌形式提供，一次性使用。
非无菌型：由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布、熔喷布加工制成，鼻夹由可塑性材料制成。产品以非无菌形式提供，一次性使用。
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供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广州市黄埔区莲花砚路6号407房 |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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粤械注准20212140559 |
金利来（中国）有限公司 |
医用外科口罩 |
平面挂耳式（无菌） 175×95（mm） |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由无纺布（内、外层）、熔喷布（中间层）组成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由锦纶线和氨纶线针织而成。无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省梅州市江南八号工业区金利来集团中心 |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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粤械注准20212150530 |
广东连盈科技有限公司 |
电动病床 |
LY-601、LY-602 |
由床面部分、床架部分、下床架部分和电控部分组成。 |
供临床各类病房承载和护理患者用。 |
东莞市常平镇苏坑村南向队292号 |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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粤械注准20212140529 |
华伦医疗用品（深圳）有限公司 |
医用外科口罩 |
产品型号：无菌型、非无菌型
规格：17.5cmx9.5cm±0.5cm |
由口罩体、鼻夹及口罩带组成。主要由PP无纺布为原料（内，外层）和过滤布（夹层）热合而成，为无菌和非无菌产品，一次性使用。
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供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
深圳市宝安区福永街道凤凰社区兴业一路163号厂房3栋3层、4层、办公大楼4层 |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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粤械注准20212060528 |
广州永士达医疗科技有限责任公司 |
光纤扫描探头 |
YSD251510 、YSD-LC2515RA、YSD-LC1715RA |
光纤扫描探头由连接OCT设备主机的接头和软管组成。 |
与该公司生产的呼吸道光学干涉断层成像系统配合使用。 |
广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区B205号（仅限办公用途） |
2021-04-08 |
2026-04-07 |
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