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粤械注准20212400420 |
深圳华康生物医学工程有限公司 |
精浆中性α―葡萄糖苷酶测定试剂盒（酶法） |
20测试/盒 |
1.底物A 4.5 mL×1瓶 含对硝基酚-麦芽糖苷
2.底物B 4.5 mL×1瓶 含β-葡萄糖苷酶
3.终止液 5mL×1瓶 含氢氧化钠
4.稀释液 10mL×1瓶 含氯化钠
5.校准液 4mL×1瓶 含PNP160umol/L
6.空白微孔板 96孔×1个 |
用于体外定量检测人精浆中性α-葡萄糖苷酶的含量。中性α-葡萄糖苷酶在精浆中的活力水平与男性不育症有关。 |
深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号君轩科技园D栋 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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粤械注准20212400419 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒 |
由检测卡和信息卡组成。其中，检测卡由试纸条、干燥剂组成。其中试纸条主要由样本垫、结合垫（荧光微球标记的鼠源性PGⅡ/PGⅠ单克隆抗体Ⅰ；山羊抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠源性 PGⅡ单克隆抗体Ⅱ，T2线包被PGⅠ单克隆抗体Ⅱ；C线包被鸡IgY抗原）、吸水纸、PVC底板构成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，PGⅠ临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，PGⅡ临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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粤械注准20212400418 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白（SAA/CRP）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒 |
由检测卡、样本稀释液和信息卡组成。其中，检测卡由试纸条、干燥剂组成。其中试纸条主要由样本垫、结合垫（荧光微球标记的鼠源性SAA/CRP单克隆抗体Ⅰ、山羊抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被有鼠源性SAA单克隆抗体Ⅱ，T2线包被有鼠源性CRP单克隆抗体Ⅱ；C线包被有鸡IgY抗原）、吸水纸、PVC底板构成。 |
用于体外定量检测人血清样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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粤械注准20212400417 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
液体双试剂：R1:30ml×1，R2:10ml×1；R1:60ml×1，R2:20ml×1。校准品（选配）：1.0mL×6 |
由R1、R2和校准品组成。其中，R1含甘氨酸缓冲液；R2含包被有鼠抗人肌钙蛋白I抗体的胶乳颗粒；校准品含肌钙蛋白I。 |
用于体外检测人体血清及血浆样本中肌钙蛋白 I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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粤械注准20212400416 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
液体双试剂：R1:30ml×1，R2:6ml×1；R1:50ml×1，R2:10ml×1。校准品（选配）：1.0mL×6 |
由R1、R2和校准品组成。其中，R1含Tris缓冲液；R2含包被有鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒；校准品含血清淀粉样蛋白A。 |
用于体外检测人体血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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粤械注准20212400415 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
液体双试剂：R1:27ml×1，R2:5ml×1；R1:54ml×1，R2:10ml×1。校准品（选配）：1.0mL×6 |
由R1、R2和校准品组成。其中，R1含Tris缓冲液；R2含包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体的胶乳颗粒；校准品含胃蛋白酶原Ⅱ。 |
用于体外检测人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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粤械注准20212400414 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
液体双试剂：R1:27ml×1，R2:5ml×1；R1:54ml×1，R2:10ml×1。校准品（选配）：1.0mL×6 |
由R1、R2和校准品组成。其中，R1含Tris缓冲液；R2含包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体的胶乳颗粒；校准品含胃蛋白酶原Ⅰ。 |
用于体外检测人体血清样本中胃蛋白酶原I的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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粤械注准20212070410 |
深圳市锦龙信息技术有限公司 |
红外额温计 |
CT1000 |
由红外探测头、显示屏、按键、外壳、电池及电路板组成。 |
通过测量额头热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋602 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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粤械注准20212140409 |
广州海珠海之康医疗科技有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式 17.5cm×9.5cm；绑带式 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为无纺布，中间层为熔喷布。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市海珠区工业大道南路大干围南华西第五工业区自编宿舍楼C座首层自编101 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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粤械注准20212220408 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
全自动血栓弹力图仪 |
IHTEG12 |
由主机和电源线组成，其中主机包括结构模块，预温模块、加样模块、样品传送及处理模块、测量模块、信号转换模块、软件和外壳组成。 |
血栓弹力图仪与公司配套试剂联合使用，用于监测凝血纤溶过程，反映患者凝血纤溶状态。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501 |
2021-03-18 |
2026-03-17 |
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