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粤械注准20202140975 |
广东德沃生物医疗制品股份有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：YJFWJ001 规格:耳挂式 17.5cm×9.5cm |
本产品为三层结构，口罩主体主要由纺粘无纺布、熔喷无纺布、鼻梁条、耳带组成，为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市道�蛘蚣弥拗新�1号1号楼201室、301室 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20162170862 |
河源市廖氏锐爱斯医疗器械有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿 |
树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、义齿基托树脂组成；
钴铬支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（无腭板）。
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用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
河源市源城区河埔大道东、力王大道南顺和名苑2-07、2-08号 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20202141075 |
东莞领益精密制造科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：耳挂式口罩（非无菌）;规格：17.5CM×9.5CM |
本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹为金属芯塑胶。口罩带为弹性涤纶氨纶。为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
东莞市黄江镇裕元工业区裕元三路一号 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20162400849 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
30mL（R:1×30mL）、40mL( R:1×40mL)、56mL（R:1×56mL）、112mL( R:2×56mL)、224mL（R:4×56mL）、2×300T |
液体单试剂，试剂由100mmol/L的磷酸盐缓冲液、0.5mmol/L的4-氨基安替比林、10KU/L的葡萄糖氧化酶（GOD）、2.5KU/L的过氧化物酶（POD）等组成。 |
适用于体外定量测定人血清中葡萄糖（GLU）的浓度。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20162400842 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
30mL（R1:1×24mL，R2:1×6mL）、50mL( R1:1×40mL，R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL，R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL，R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL，R2:4×14mL）、2×200T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由100mmol/L(PH8.5)的Tris缓冲液、20mmol/L的L-乳酸锂组成；R2由5g/L的氧化型辅酶I(NAD)组成。 |
适用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20162400848 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
30mL（R1:1×24mL，R2:1×6mL）、50mL( R1:1×40mL，R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL，R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL，R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL，R2:4×14mL）、 2×100T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由110mmol/L的咪唑缓冲液、20mmol/L的N-乙酰半胱氨酸（NAC）、10mmol/L乙酸镁、2.5mmol/L的EDTA、2.5mmol/L的NADP、2.5mmol/L的ADP、6.0mmol/L的AMP、≥2500U/L的己糖激酶（HK）、≥1500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）、≥2000U/L的CKMM组成；R2由110mmol/L的咪唑缓冲液、80mmol/L磷酸肌酸、10mmol/L乙酸镁、2.5mmol/L的EDTA组成。 |
适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20162400841 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
30ml（R1:1×24ml R2:1×6 ml）、 50ml（R1:1×40ml R2:1×10ml）、70ml（R1:1×56ml R2:1×14ml）、 140ml（R1:2×56ml R2:2×14ml）、280ml（R1:4×56ml R2:4×14ml）、2×400T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由125mmol/L的Tris-HCl缓冲液、600mmol/l的L-丙氨酸、（�R1500U/L）的乳酸脱氢酶（LDH）、0.6mmol/L的还原型辅酶Ⅰ（NADH）组成；R2由90mmol/L的а-酮戊二酸组成。 |
适用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212400358 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
R1：2×60 mL，R2：1×60 mL；R1：2×60 mL，R2：1×60 mL，校准品：1×1 mL；R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；R1：1×40 mL，R2：1×20 mL，校准品：1×1 mL；R1：2×20 mL，R2：2×10 mL；R1：2×20 mL，R2：2×10 mL，校准品：1×1 mL。 |
R1：磷酸缓冲液；
R2：磷酸缓冲液、包被有链球菌溶血素“O”的胶乳颗粒；
校准品：抗链球菌溶血素“O”。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-03-08 |
2026-03-07 |
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粤械注准20212140357 |
东莞市天正纸业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
东莞市麻涌镇南洲村兴南路 |
2021-03-08 |
2026-03-07 |
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粤械注准20212220356 |
东莞市创宏医疗科技有限公司 |
荧光免疫分析仪 |
CHF 100、CHF 200 |
由主机和电源适配器组成。其中主机由控制及显示模块、数据处理模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、温育温控模块和打印模块组成。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
广东省东莞市松山湖园区工业西路15号2栋610室 |
2021-03-08 |
2026-03-07 |
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