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粤械注准20212140349 |
国桥实业（深圳）有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
耳挂式 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、口罩带、鼻夹组成，口罩体分三层，外层和里层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性橡皮带。该产品为非无菌提供，一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市龙华新区观澜街道泗黎北501-502国桥工业园二期 |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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粤械注准20212020346 |
佛山市迪华科技有限公司 |
一次性使用泌尿道用导丝 |
BM-A-25-80；BM-B-25-150；BM-A-28-120；BM-B-28-180；BM-A-32-160；BM-B-32-230；BM-A-35-180；BM-B-35-260；BM-A-38-300；BM-B-38-450 |
本产品由导丝和护套管组成。其中，芯丝材料为镍钛合金，导丝软头部分包覆层为聚氨酯（TPU）制成，导丝软头包覆层外表面亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP），导丝包塑层由聚四氟乙烯（PTFE）制成；护套管由聚丙烯（PP）制成。 |
本产品供内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1(住所申报） |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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粤械注准20212220345 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
MAGLUMI X3 |
由主机、附件及软件组成，其中主机包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块；附件包括台式电脑套装、线缆。 |
该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、D-二聚体、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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粤械注准20212140344 |
广东富兴医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
挂耳式（非无菌）L17.5cm×W9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由非织造布和熔喷布制成。非无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心2号楼1001室 |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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粤械注准20212220343 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
AI-120型 |
全自动化学发光免疫分析仪由分析部及控制部组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、 反应杯转运系统、样本试剂分注系统、孵育系统、混匀系统、磁分离系统、测光系统组成;操作部主要包括手持条码扫描仪以及分析仪软件。 |
本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体的血清的样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素项目。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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粤械注准20162180894 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
超声多普勒胎心仪 |
WF100、WF100A、WF200 |
由主机、超声探头组成。 |
供胎儿心率测量用。 |
珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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粤械注准20152071005 |
佛山市经络动力医疗器械有限公司 |
数字式心率电子血压计 |
BP700X、BP700X1、BP750X、BP750X1 |
由主机和袖带组成。主机由电极片、外壳、碱性电池、电路板、按键、内存、液晶显示屏组成。 |
适用于成人心率、心电波形、收缩压及舒张压的检测，其数值供参考。 |
广东省佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城3栋408、409、410-5室 |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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粤械注准20152140204 |
广东万中科技有限公司 |
输液泵 |
CGW、CGW-S |
输液泵由机壳、泵体、气泡检测传感器、压力检测传感器、液晶显示、电池组成。 |
供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。 |
广州市经济技术开发区沿河路9号自编2栋5层 |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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粤械注准20212220342 |
广州和泰生物科技有限公司 |
一次性使用无菌采样拭子 |
HTCJ1 |
一次性使用无菌采样拭子由取样刷、热合膜、吸塑盒组成，其中取样刷由旋杆、套管、套帽、采样头组成。 |
供人体阴道部位沾取生物样本检验用。 |
广州中新广州知识城凤凰三横路71号仓库6楼B区（自主申报） |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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粤械注准20212400348 |
珠海金标医学检验技术有限公司 |
粪便乳铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法） |
20人份/盒 |
由检测卡和提取缓冲液组成。其中，检测卡包含硝酸纤维素膜（含乳铁蛋白鼠单抗、羊抗兔IgG抗体）、标记垫（含乳铁蛋白鼠单抗-乳胶微球结合物、兔IgG-乳胶微球结合物）、吸水纸、样品垫、塑料卡；提取缓冲液包含防腐剂的生理盐水缓冲液。 |
用于体外定性检测人粪便中的乳铁蛋白。用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。 |
珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6楼603单元 |
2021-03-04 |
2026-03-03 |
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