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粤械注准20212400363 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液（250μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a) cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（简称cTnI）浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212400362 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液（100μL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a)AMH单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的AMH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的抗缪勒管激素（简称AMH）的浓度。临床上主要用于监测卵巢储备能力。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212140368 |
海丰民旺纺织品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
挂耳式 17.5cm×9.5cm |
该产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，分别是里层、外层及过滤层，里层和外层材质为非织造布；过滤层材质为熔喷非织造布；鼻夹材质为铝塑的可塑性材料；口罩带材质为氨纶和涤纶复合弹性材料。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
海丰县城东镇金园工业区(明成公司内) |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212070361 |
广东金诺通讯设备有限公司 |
红外体温计 |
JN-30 |
由红外传感器、电路组件、塑料外壳组成。 |
适用于通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
兴宁市兴城兴田市场208号 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212090360 |
深圳申瑞医疗有限公司 |
中频电疗仪 |
W8-01、W8-02、W8-03、W9-01、W9-02、W9-03 |
主要由带电极的腰带、主机、控制器、电源适配器组成。 |
对腰肌劳损具有消炎和镇痛作用。 |
深圳市宝安区福永街道福永立新湖福宁高新产业园C栋4楼 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212210359 |
深圳市铱硙医疗科技有限公司 |
磁共振影像处理软件 |
TIHip |
物理组成：安装U盘；逻辑组成：软件是客户端安装使用，客户端包括：控制面板、病人管理、医生管理、医院管理、报告中心、统计数据、关于我们模块。 |
用于成人脑部磁共振影像的处理，对影像中海马区（左、右）、侧脑室（左、右）、丘脑（左、右）、尾状核（左、右）、壳核（左、右）脑区的体积以及颅内总体积进行分割和量化，并提供量化报告，供医生临床诊断参考，不包含自动诊断功能。 |
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南九道10号深圳湾科技生态园10栋418 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20162400828 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
二氧化碳测定试剂盒（PEPC 酶法） |
30ml（R：1×30mL）、40ml（R：1×40mL）、56ml（R：1×56mL）
112ml（R：2×56mL）、224ml（R：4×56mL）、160ml（R：2×80mL）
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液体单试剂，试剂R由12.5mmol/L的磷酸烯醇丙酮酸盐、0.6mmol/L的稳定化NADH变体、＞4100U/L的苹果酸脱氢酶、＞400U/L的磷酸烯醇丙酮酸羧酶、100mmol/L(PH7.5)的Tris缓冲液组成。 |
用于体外定量测定人血清中二氧化碳（CO2）的含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20162400832 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
24ml（R1:1×18mL R2:1×6mL）、40ml( R1: 1×30mL R2: 1×10mL)、75ml（R1:1×56mL R2:1×19mL）、150ml（R1:2×56mL R2: 2×19mL）、300ml（R1:4×56mL R2:4×19mL）、160ml（R1: 2×60mL R2: 2×20mL）
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液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。R1为：75mmol/L Good’S缓冲液、(≥6.1g/L)的硫代-NAD、适量的防腐剂组成；R2为：75mmol/L Good’S缓冲液、(≥12.5KU/L)的3a-HSD、适量的防腐剂组成。 |
用于体外定量测定人血清中总胆汁酸（TBA）含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20162400826 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
30ml（R1:1×24mL R2:1×6 mL）、50ml( R1: 1×40mL R2: 1×10mL)、70ml（R1:1×56mL R2:1×14mL）、140ml（R1: 2×56mL R2: 2×14mL）、280ml（R1:4×56mL R2:4×14mL）、2×400T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由100mmol/L Tris缓冲液、300 mmol/L的天门冬氨酸、1KU/L乳酸脱氢酶、1KU/L苹果酸脱氢酶、0.6 mmol/L还原型辅酶I组成；R2成份为：100mmol/L Tris缓冲液、75mmol/L а-酮戊二酸组成。 |
适用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20162400836 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物―AMP缓冲液法） |
30ml（R1:1×24mL R2:1×6 mL）、50ml( R1: 1×40mL R2: 1×10mL)、70ml（R1:1×56mL R2:1×14mL）、140ml（R1: 2×56mL R2: 2×14mL）、280ml（R1:4×56mL R2:4×14mL）、2×400T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由1000mmol/L 2-氨基-2-甲基-1-丙醇、2.3 mmol/L的乙酸镁、0.5 mmol/L的硫酸锌组成；R2成份为：20mmol/L 对硝基苯磷酸二钠、2.0mmol/L HEDTA组成。 |
适用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP）的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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