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粤械注准20212400336 |
珠海金标医学检验技术有限公司 |
粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法） |
20人份/盒 |
由检测卡和提取缓冲液组成。其中，检测卡包含硝酸纤维素膜（含钙卫蛋白鼠单抗、羊抗兔IgG抗体）、标记垫（含钙卫蛋白鼠单抗-乳胶微球结合物、兔IgG-乳胶微球结合物）、吸水纸、样品垫、塑料卡；提取缓冲液包含含防腐剂的生理盐水缓冲液。 |
用于体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白。用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。 |
珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6楼603单元 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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粤械注准20212140335 |
揭阳市恒乐康医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
HSK-002（非无菌）/17.5cm×9.5cm、HSK-002（无菌）/17.5cm×9.5cm |
由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成，产品一次性使用，为无菌或非无菌提供。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
揭阳市揭东区锡场镇锡西村后碑岭8号 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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粤械注准20162070818 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
病人监护仪 |
GS20 |
监护仪由主机、ECG电缆、NBP袖带、SpO2探头、TEMP探头和产品软件组成。 |
用于医疗环境下对病人的心电、呼吸、血氧饱和度、无创血压、温度进行监护显示、存储、报警、回顾和打印。
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深圳市南山区科技北三路2号 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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粤械注准20162140495 |
广州市番禺区豪政卫生材料厂 |
医用脱脂棉球 |
A型（50g）、B型（18g）、C型（15g）、D型（12g）、E型（10g）、F型（9g）、G型（3g）H型（2.5g）I型（2g）J型（1.5g）K型（0.9g） |
由医用脱脂棉制成。 |
供临床护创、吸湿用。 |
广州市番禺区石楼镇石化公路石楼路段14号（综合楼）二楼 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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粤械注准20162170756 |
东莞市丹瑞医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥 |
采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广东省东莞市寮步镇向西东区路9号201室 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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粤械注准20202140977 |
广东丰绿源生物医药科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：平面耳挂式；规格：175mm*95mm |
一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。为非无菌产品,一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
东莞市松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心2栋 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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粤械注准20162170511 |
广州市番禺信艺假牙加工厂 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属冠、铸瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥） |
纯钛金属冠采用齿科纯钛经过铸造、成型、工艺雕刻而成；钴铬合金烤瓷冠（桥）采用普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；铸瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广州市番禺区石壁街韦大路4号301 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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粤械注准20212400340 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
高敏肌钙蛋白―I（HS―cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
单人份试剂条、高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）校准品、校准品复溶液、高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）质控品和注册卡组成，其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗cTnI鼠源性单抗、磁珠包被抗cTnI鼠源性单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成 |
该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清样本中肌钙蛋白-I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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粤械注准20212400339 |
广州赛哲生物科技股份有限公司 |
白介素6（IL―6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，40人份/盒，60人份/盒 |
本试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成。其中检测卡主要成分为硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，鼠源性的红细胞抗体（RBC）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有鼠源性的IL-6单克隆抗体和兔源性的兔IgG，玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的鼠源性的IL-6单克隆抗体和羊源性的羊抗兔IgG抗体。稀释液主要成分为Tris缓冲液；ID卡内含校准曲线和产品批号信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中白介素6（IL-6）的含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州市国际生物岛螺旋四路一号研发A区第三层304、305单元；研发B区第三层303、304、305、307单元 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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粤械注准20212400338 |
广州赛哲生物科技股份有限公司 |
全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，40人份/盒，60人份/盒 |
试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成。
其中检测卡主要成分为硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，红细胞抗体（RBC）（鼠源）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有CRP单克隆抗体（鼠源）和兔IgG（兔源），玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的CRP单克隆抗体（鼠源）和羊抗兔IgG抗体（羊源）；
稀释液主要成分为PB缓冲液，Proclin-300；
ID卡内含校准曲线和产品批号信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中C反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
广州市国际生物岛螺旋四路一号研发A区第三层304、305单元；研发B区第三层303、304、305、307单元 |
2021-03-03 |
2026-03-02 |
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