| 1 |
粤械注准20202140782 |
广东和顺医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：挂耳式 ；规格：175*95mm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，罩体由非织造布和熔喷布制成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
龙门县惠州产业转移工业园内工业五路龙门红厂区23栋三楼 |
2021-02-10 |
2026-02-09 |
|
| 2 |
粤械注准20212140281 |
深圳市山而威户外装备科技有限公司 |
医用一次性防护服 |
型号：无菌型、非无菌型，规格：160、165、170、175、180、185 |
产品由非织造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，本产品不具备阻燃性能。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
|
深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区银葵路16号君轩公司E栋厂房101、201、301东、401、501 |
2021-02-10 |
2026-02-09 |
|
| 3 |
粤械注准20152171050 |
广州市君冠义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠 |
镍铬合金烤瓷桥（冠）：采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷桥（冠）：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广州市白云区黄石街江厦四社元下底工业区B栋二楼B栋五楼 |
2021-02-10 |
2026-02-09 |
|
| 4 |
粤械注准20202140446 |
深圳金活利生药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：JH-KY01(非无菌)，平面形，耳挂式；规格：175mm×95mm。 |
由三层组成，外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布，以及口罩带和鼻夹经超声波压边点焊而成。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙工业城锦龙三路8号 |
2021-02-09 |
2026-02-08 |
|
| 5 |
粤械注准20162221396 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
FS-301、FS-302 |
主要由光学单元、机械单元、控制单元、液路单元和输出/显示单元组成。 |
与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-02-09 |
2026-02-08 |
|
| 6 |
粤械注准20212400244 |
广州市进德生物科技有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（化学发光―免疫分析法） |
规格1：R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL |
试剂盒主要包含试剂R1及R2，校准及质控品。R1主要成分为吖啶衍生物标记鼠抗人 MPO 抗体；R2主要成分为辣根过氧化物酶标记鼠抗人 MPO 抗体；校准品与质控品主要成分为髓过氧化物酶。 |
本产品用于体外定量测定人血清中髓过氧化物酶（ MPO）的含量， 临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房 |
2021-02-09 |
2026-02-08 |
|
| 7 |
粤械注准20212400243 |
广州市进德生物科技有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒（化学发光―酶分析法） |
规格1：R：2×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R：4×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R：8×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL |
试剂盒由试剂R、校准品、质控品组成。其中试剂R包含抗坏血酸氧化酶、吡喃糖氧化酶、防腐剂、缓冲液组成，校准品和质控品主要成为D-(+)-葡萄糖。 |
本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量， 临床上主要用于反映血糖水平。 |
广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房 |
2021-02-09 |
2026-02-08 |
|
| 8 |
粤械注准20212400242 |
广州市进德生物科技有限公司 |
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光―免疫分析法） |
规格1：R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：1×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：4×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL |
试剂盒包含R1、R2、R3三个试剂组分，R1主要组成成分为吖啶衍生物标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、稳定剂、防腐剂、缓冲液；R2主要组成成分为辣根过氧化物酶标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、酶稳定剂、防腐剂、缓冲液；R3为牛血清白蛋白、稀释液、防腐剂；校准品、质控品主要成分为人白蛋白。 |
用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房 |
2021-02-09 |
2026-02-08 |
|
| 9 |
粤械注准20212400241 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（化学发光法） |
24人份/盒 |
试剂盒由试剂条（24条）、校准品（2个浓度水平）1套、质控品1支、定量吸管1袋、标准曲线卡1份组成。 |
本试剂盒用于定量检测人血清/EDTA血浆中胸苷激酶1(TK1)的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2021-02-09 |
2026-02-08 |
|
| 10 |
粤械注准20212400265 |
深圳市康立生物医疗有限公司 |
血气电解质分析仪用测定试剂（电极法） |
30人份、50人份、100人份、200人份、300人份 |
主要成分为KCl、NaCl、NaHCO3、CaCl2、O2、CO2、C7H15NO4S、C7H14NO4SNa、表面活性剂、防腐剂组成。 |
与血气电解质分析仪配套使用，用于体外定量测定人体全血（动脉血）样本中的K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、pO2、pCO2项目。 |
深圳市宝安区西乡街道黄田社区杨背工业区三期十栋六层 |
2021-02-09 |
2026-02-08 |
|