| 1 |
粤械注准20212210134 |
深圳视见医疗科技有限公司 |
数字病理图像处理软件 |
Pathology Sight-001 |
产品为纯软件产品，载体为光盘。软件主要包括图像传输模块、浏览模块，处理模块、管理模块以及报告模块。 |
用于对数字病理扫描图像的管理、查看、传输和储存，不包括自动诊断部分。 |
深圳市南山区粤海街道粤兴二道10号310F |
2021-01-28 |
2026-01-27 |
|
| 2 |
粤械注准20212220133 |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
全自动核酸分子杂交仪 |
LBP-3696 |
由控温模块、控制面板模块、加液排液模块、震荡模块、机械手模块组成。 |
适用于核酸分子斑点膜条杂交实验。 |
广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋 |
2021-01-28 |
2026-01-27 |
|
| 3 |
粤械注准20212070132 |
宏人仁医医疗器械设备（东莞）有限公司 |
上臂式电子血压计 |
iBP-130 |
由主机、软管和袖带组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心10栋4层404室 |
2021-01-28 |
2026-01-27 |
|
| 4 |
粤械注准20212400148 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
凝血质控品 |
正常质控（10×1.0 mL）、异常质控（10×1.0 mL） |
凝血质控品：由枸橼酸钠抗凝血浆、缓冲剂、稳定剂、防腐剂组成；复溶剂：由纯化水和防腐剂组成。 |
凝血质控品与本公司生产的凝血试剂及其适配的凝血分析仪配套使用，包括凝血质控品（正常）与凝血质控品（异常）两个水平。可用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）和抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）项目测试过程中的质量控制，评价凝血检测系统的可靠性。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2021-01-28 |
2026-01-27 |
|
| 5 |
粤械注准20212400147 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
由单人份试剂条、孕酮校准品、校准品复溶液、孕酮质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记孕酮抗原衍生物、磁珠包被鼠源抗孕酮单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清样本中的孕酮含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-01-28 |
2026-01-27 |
|
| 6 |
粤械注准20212400146 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
由单人份试剂条、总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)校准品、总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)质控品、注册卡和微量吸滴管组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源抗HCG单抗、磁珠包被鼠源抗HCG单抗、化学发光底物液、样本稀释液和清洗液组成。 |
用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-01-28 |
2026-01-27 |
|
| 7 |
粤械注准20212400145 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
由单人份试剂条、抗缪勒氏管激素(AMH)校准品、校准品复溶液、抗缪勒氏管激素(AMH)质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源性抗AMH单抗、磁珠包被鼠源性抗AMH单抗、化学发光底物液、样本稀释液和清洗液组成。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆标本中的抗缪勒氏管激素（AMH）含量。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-01-28 |
2026-01-27 |
|
| 8 |
粤械注准20212400144 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
心型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
由单人份试剂条、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品、校准品复溶液、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源抗H-FABP单抗、磁珠包被鼠源抗H-FABP单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-01-28 |
2026-01-27 |
|
| 9 |
粤械注准20212400143 |
广州华澳生物科技有限公司 |
C―反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由CRP测定试剂、芯片、CRP稀释液组成。CRP由由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的CRP单克隆抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；c) CRP单克隆抗体。
芯片含本批次试剂的测试曲线信息；
CRP稀释液成分为PBS、TWEEN、纯化水。 |
本产品用于检测人血清样本中C反应蛋白（C-Reaction Protein，CRP）的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-28 |
2026-01-27 |
|
| 10 |
粤械注准20212400129 |
广东亿脉康生物科技有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶 （cTnI/Myo/CK―MB）联合测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
24人份/盒 、48人份/盒 |
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头组成。其中：
1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有cTnI抗体、CK-MB抗体、Myo抗体、鸡IgY抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的cTnI抗体、CK-MB抗体、Myo抗体、羊抗鸡IgY抗体。
2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS）,吐温20。
3.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。 |
用于体外定量检测人血清或血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）及肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室 |
2021-01-27 |
2026-01-26 |
|