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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20162090932	广州南都电子科技有限公司	中频脉冲治疗仪	ND-6826-Ⅱ	由主机、热敷带、导电电极片、电极片连线及电源线组成。输出频率：1000Hz～3000Hz；输出最大电流：＜100mA（r.m.s）；调幅度：最小到最大连续可调，或不大于1mA或1V断续可调。最小输出设定值必须不超过最大设定值的2%。热疗温度55±2℃；输出负载为Vpp=14～20V。	适用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、风湿性关节炎、坐骨神经痛的辅助治疗。	广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G9栋6楼	2021-01-27	2026-01-26
2	粤械注准20212140131	广州市金浪星非织造布有限公司	医用一次性防护服	型号：JLX06连身式(非无菌)、JLX09连身式（无菌），规格：170、175、180、185。	防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为SF防护服纺粘无纺布。本产品不具备阻燃性能。	供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。	广州市从化温泉镇桃园云星村105国道旁	2021-01-27	2026-01-26
3	粤械注准20212400130	广东亿脉康生物科技有限公司	白介素6（IL―6）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	24人份/盒、48人份/盒	1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板;硝酸纤维素膜包被有白介素6单克隆抗体和鸡IgY抗体;玻璃纤维有荧光标记的白介素6单克隆抗体和羊抗鸡IgY抗体等其他试纸条支持物。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS）,吐温20。 3.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。	本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的白介素6的浓度，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。	东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室	2021-01-27	2026-01-26
4	粤械注准20162220390	广州蓝勃生物科技有限公司	干式荧光免疫分析仪	AFS2000A	主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统测试卡组成。	与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。	广州高新技术产业开发区科丰路31号G4栋402房	2021-01-26	2026-01-25
5	粤械注准20162170645	信宜市昌盛正雅义齿制作中心	定制式活动义齿	钴铬支架可摘局部义齿	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。	信宜市东莞大朗产业转移工业园二区A幢二楼	2021-01-26	2026-01-25
6	粤械注准20162181322	江门大诚医疗器械有限公司	一次性阴道照明扩张器	WXS、WXM、WXL	主要由上叶、下叶、手柄和内置光源组成。	供妇产科作阴道诊察用。	江门市江海区�虮焙峥幽�8号厂区生产大楼第三层	2021-01-26	2026-01-25
7	粤械注准20162140798	佛山市平创医疗科技有限公司	医用一次性灌肠器	60ml/支、120ml/支、200ml/支、250ml/支	本品由储液囊、储液囊盖、导流管接头（内含不锈钢珠）、导流管组成。储液囊、储液囊盖、导流管接头由聚乙烯构成，导流管为聚氯乙烯构成。	供临床直肠镜检查和手术前的清洗灌肠用。	佛山市顺德区北�蛘蛩辰�居委会林港创业园华业路3号之一301室	2021-01-26	2026-01-25
8	粤械注准20162400654	广州达泰生物工程技术有限公司	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4	R1试剂：氯化铵（28g/L）；R2试剂：含抗人RF抗体的乳胶粒子悬浮液（≥4g/L）。	用于体外定量测定人体血清中类风湿因子的含量。	广州高新技术产业开发区香山路19号309房	2021-01-26	2026-01-25
9	粤械注准20162400657	广州达泰生物工程技术有限公司	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4	R1试剂：Tris （50mmol/L）、NaCl（200mmol/L）、叠氮钠（0.5g/L）、PEG（40g/L）；R2试剂：免疫球蛋白M抗体（≥15.4g/L）、叠氮钠（0.5g/L）。	用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白M的含量。	广州高新技术产业开发区香山路19号309房	2021-01-26	2026-01-25
10	粤械注准20162400658	广州达泰生物工程技术有限公司	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4	R1试剂：氯化铵（28g/L）；R2试剂：带有抗人CRP抗体的乳胶粒子悬浮液（≥4g/L）。	用于体外定量测定人体血清中C反应蛋白的含量。	广州高新技术产业开发区香山路19号309房	2021-01-26	2026-01-25

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20162090932

广州南都电子科技有限公司

中频脉冲治疗仪

ND-6826-Ⅱ

由主机、热敷带、导电电极片、电极片连线及电源线组成。输出频率：1000Hz～3000Hz；输出最大电流：＜100mA（r.m.s）；调幅度：最小到最大连续可调，或不大于1mA或1V断续可调。最小输出设定值必须不超过最大设定值的2%。热疗温度55±2℃；输出负载为Vpp=14～20V。

适用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、风湿性关节炎、坐骨神经痛的辅助治疗。

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G9栋6楼

2021-01-27

2026-01-26

粤械注准20212140131

广州市金浪星非织造布有限公司

医用一次性防护服

型号：JLX06连身式(非无菌)、JLX09连身式（无菌），规格：170、175、180、185。

防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为SF防护服纺粘无纺布。本产品不具备阻燃性能。

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

广州市从化温泉镇桃园云星村105国道旁

2021-01-27

2026-01-26

粤械注准20212400130

广东亿脉康生物科技有限公司

白介素6（IL―6）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

24人份/盒、48人份/盒

1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板;硝酸纤维素膜包被有白介素6单克隆抗体和鸡IgY抗体;玻璃纤维有荧光标记的白介素6单克隆抗体和羊抗鸡IgY抗体等其他试纸条支持物。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS）,吐温20。 3.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的白介素6的浓度，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室

2021-01-27

2026-01-26

粤械注准20162220390

广州蓝勃生物科技有限公司

干式荧光免疫分析仪

AFS2000A

主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统测试卡组成。

与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。

广州高新技术产业开发区科丰路31号G4栋402房

2021-01-26

2026-01-25

粤械注准20162170645

信宜市昌盛正雅义齿制作中心

定制式活动义齿

钴铬支架可摘局部义齿

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

信宜市东莞大朗产业转移工业园二区A幢二楼

2021-01-26

2026-01-25

粤械注准20162181322

江门大诚医疗器械有限公司

一次性阴道照明扩张器

WXS、WXM、WXL

主要由上叶、下叶、手柄和内置光源组成。

供妇产科作阴道诊察用。

江门市江海区�虮焙峥幽�8号厂区生产大楼第三层

2021-01-26

2026-01-25

粤械注准20162140798

佛山市平创医疗科技有限公司

医用一次性灌肠器

60ml/支、120ml/支、200ml/支、250ml/支

本品由储液囊、储液囊盖、导流管接头（内含不锈钢珠）、导流管组成。储液囊、储液囊盖、导流管接头由聚乙烯构成，导流管为聚氯乙烯构成。

供临床直肠镜检查和手术前的清洗灌肠用。

佛山市顺德区北�蛘蛩辰�居委会林港创业园华业路3号之一301室

2021-01-26

2026-01-25

粤械注准20162400654

广州达泰生物工程技术有限公司

类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4

R1试剂：氯化铵（28g/L）；R2试剂：含抗人RF抗体的乳胶粒子悬浮液（≥4g/L）。

用于体外定量测定人体血清中类风湿因子的含量。

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

2021-01-26

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粤械注准20162400657

广州达泰生物工程技术有限公司

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4

R1试剂：Tris （50mmol/L）、NaCl（200mmol/L）、叠氮钠（0.5g/L）、PEG（40g/L）；R2试剂：免疫球蛋白M抗体（≥15.4g/L）、叠氮钠（0.5g/L）。

用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白M的含量。

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

2021-01-26

2026-01-25

粤械注准20162400658

广州达泰生物工程技术有限公司

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4

R1试剂：氯化铵（28g/L）；R2试剂：带有抗人CRP抗体的乳胶粒子悬浮液（≥4g/L）。

用于体外定量测定人体血清中C反应蛋白的含量。

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

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