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粤械注准20162400659 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4 |
R1试剂：Tris （50mmol/L）、NaCL（200mmol/L）、叠氮钠（0.5g/L）、PEG（40g/L）；R2试剂：
载脂蛋白B抗体（≥18g/L）、叠氮钠（0.5g/L）。
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用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白B的含量。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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粤械注准20212400125 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
总β人绒毛膜促性腺激素（TotalβHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 1×100人份/盒 |
产品由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。1.磁微粒包含β人绒毛膜促性腺激素抗体（鼠抗）包被的磁微粒；0.01mol/L 磷酸盐缓冲液，防腐剂；2.酶标记物包含β人绒毛膜促性腺激素抗体（鼠抗）-碱性磷酸酶标记物；0.01mol/L磷酸盐缓冲液，防腐剂；3.校准品1、校准品2、质控品1、质控品2包含β人绒毛膜促性腺激素抗原；0.01mol/L磷酸盐缓冲液，防腐剂。 |
该试剂盒用于体外定量检测人体血清/血浆中总β人绒毛膜促性腺激素的含量。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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粤械注准20212400124 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
血栓弹力图试验试剂盒（血小板―AA及ADP试剂）（凝固法） |
型号：IADA1，规格：AA&ADP 1人份/盒、5人份/盒。型号：IADA2，规格：AA&ADP 4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒。 |
名称 主要成分
试剂1 高岭土0.3mg/mL、Proclin300(0.03%)
试剂2 CaCl2 0.2mol/L、Proclin300(0.03%)
试剂A 巴曲酶、活化XIII因子
试剂B 二磷酸腺苷
试剂C 花生四烯酸
纯水 /
样品杯 / |
该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用， 评估服用了抗血小板药物例如阿司匹林、 氯吡格雷、替罗非班、依替巴肽、替格瑞洛后病人的血小板功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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粤械注准20212400123 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
血栓弹力图质控品 |
型号：IL1，规格：6×1mL、10×1mL；型号：IL2，规格：16测试/盒、32测试/盒、64测试/盒 |
质控品水平Ⅰ（枸橼酸钠抗凝猪血浆），质控品水平Ⅱ（枸橼酸钠抗凝猪血浆），质控品水平Ⅲ（枸橼酸钠抗凝猪血浆），试剂2（0.2mol/L CaCl2、0.03%proclin300 ）,纯水、样品杯 |
本产品与血栓弹力图仪配套使用，主要用于血栓弹力图仪和血栓弹力图检测试剂盒的质量控制。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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粤械注准20162400660 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
二氧化碳测定试剂盒（酶法） |
R：60ml×4；R：60ml×8；R：90ml×4；R：100ml×4 |
Tris （50 mmol/L）、磷酸烯醇丙酮酸（0.45mmol/L）、NADH（8mmol/L）、磷酸烯醇丙酮酸羧化酶（≥300U/L）、苹果酸脱氢酶（≥2200U/L）、EDTA-2Na（2.46mmol/L）。
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用于体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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粤械注准20212220128 |
佛山市安伦医疗器械有限公司 |
24小时防腐型计尿器 |
精密型 |
产品由蓄尿袋、尿液收集器、漏斗、尿液防腐片剂（溴硝醇）组成。 |
用于24小时动态尿量监测、留置尿液样本的采集、计量和防腐保存。 |
佛山市南海区狮山镇罗村联星旺南园区旺达路5号（厂房五）的第一层之二和第四层（住所申报） |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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粤械注准20212220127 |
佛山市安伦医疗器械有限公司 |
尿液尿沉渣计尿器 |
10mL |
产品由尿液采集器、刻度蓄尿试管和尿液防腐剂（溴硝醇）组成，非无菌提供。 |
用于体外尿液样本采集计量（10mL）、尿沉渣采集（0.2mL），内含的防腐剂用于人体尿液分析样本的防腐保存。 |
佛山市南海区狮山镇罗村联星旺南园区旺达路5号（厂房五）的第一层之二和第四层（住所申报） |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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粤械注准20212070126 |
白士德（珠海）电子科技有限公司 |
医用红外体温计 |
981K |
主要由LCD显示屏、红外探测头、PCBA线路板、塑胶壳、按键、蜂呜器组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号1栋厂房401B单元 |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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粤械注准20212140122 |
汕头市思鼎科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面型/耳挂式 17.5cm×9.5cm |
本品由口罩体、鼻夹、耳带组成，口罩体由内外两层防水无纺布和中间熔喷布组成。产品为一次性使用，以非无菌形式提供。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
汕头市濠江区达濠街道工业区（青篮水库脚）厂房1幢五楼东面 |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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粤械注准20212070121 |
深圳必奥思医学仪器有限公司 |
脑电图机 |
NVX36、NVX52
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由脑电放大器、数据传输线、专用软件组成。 |
供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存等用。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号浪尾村海科兴留学生产业园B栋501 |
2021-01-26 |
2026-01-25 |
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