| 1 |
粤械注准20212400051 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
试剂1：2×10mL、试剂2：1×10mL |
1.主要组成成分：
葡萄糖(GLU)试剂1:磷酸缓冲液、对羟基苯甲酸钠。
葡萄糖(GLU)试剂2:4-氨基安替比林、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶。
2.所需其他材料:
校准品（朗道CAL2350或CAL2351）、质控品（朗道HN1530、HE1532）、反应杯(GBCU160) |
用于体外定量测定人体血清中葡萄糖(GLU)的含量，临床上主要用于反映血糖水平。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|
| 2 |
粤械注准20212400050 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
R1：15mL，R2：3mL，校准卡：1张；R1：15mL×2，R2：3mL×2，校准卡：1张。 |
R1：S-腺苷甲硫氨酸盐（SAM）、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）、修饰化Hcy甲基转移酶（HMTase）；
R2：修饰化S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶、腺苷脱氨酶（ADA）；
校准卡：校准曲线参数。 |
用于体外定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|
| 3 |
粤械注准20212400049 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法） |
10人份/盒 |
测试套件：测试盒（纤维素膜、样品垫、吸水垫）10个、试剂包（反应液：高流速琼脂糖凝胶、硼酸衍生物、HEPES缓冲液；洗脱液：HEPES缓冲液）10个。 |
用于检测人体静脉全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|
| 4 |
粤械注准20162071404 |
深圳瑞光康泰科技有限公司 |
脉搏波血压计 |
RBP-2100、RBP-2200、RBP-2300、RBP-2300c、RBP-2400、RBP-2500、RBP-2600、RBP-2600c、RBP-2700、RBP-2800、RBP-2900、RE-200、RE-210、RE-220、RE-230、RE-240、RE-250、RE-260、RE-270、RE-280、RE-290 |
由主机和袖带组成。 |
用于测量成人舒张压、收缩压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市南山区西丽街道阳光社区新锋大楼B栋501 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|
| 5 |
粤械注准20152090606 |
广州市捷达电子医疗器械制造有限公司 |
电子综合治疗仪 |
EA-737D、EA-F20、EA-F21、EA-F211L、EA-F23L、EA-F24、EA-F25UL、EA-F26U、EA-F261L、EA-F27、EA-F28UL、EA-F29UL。 |
EA-F28UL型、EA-F29UL型、EA-F25UL型由信号发生器、定时器、显示屏、穴位阻抗检测器、电源变换器、皮肤电极、离子导入电极、热效应治疗带、超声输出头及激光输出头组成。
EA-737D型、EA-F20型、EA-F21型、EA-F24型、EA-F27型由信号发生器、定时器、显示屏、电源变换器、皮肤电极、离子导入电极、热效应治疗带组成。
EA-F211L型、EA-F23L型、EA-F261L型由信号发生器、定时器、显示屏、电源变换器、皮肤电极、离子导入电极、热效应治疗带和激光头组成。
EA-F26U型由信号发生器、定时器、显示屏、电源变换器、皮肤电极、离子导入电极、热效应治疗带、超声输出头及激光输出头组成。
|
用于关节风湿痛、颈椎痛、肩周炎、腰腿痛、手足麻木的辅助治疗及镇痛。 |
广州市越秀区广州大道中115号2008房 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|
| 6 |
粤械注准20162080985 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
面罩 |
Performax Pediatric SE（规格：XS、XXS）；
Performax Pediatric EE Leak 2（规格：XS、XXS） |
Performax Pediatric SE：由头带、面罩面板、面罩衬垫、标准弯管、快钩组成。
Performax Pediatric EE Leak 2：由头带、面罩面板、面罩衬垫、带防窒息阀和呼气口的旋转接头、快钩组成。
根据与患者接触面的差异，Performax Pediatric SE和Performax Pediatric EE Leak 2 属于全面罩。 |
为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置，适用于年满1岁且体重大于7千克的患者。 |
深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|
| 7 |
粤械注准20162140703 |
深圳復瑞德医疗科技有限公司 |
手动股动脉压迫止血器 |
FXZXQ-01 |
产品由手动止血带上下盖（主体）、压力调节旋钮、压迫头、压迫头外垫片（硅胶片）、保护盖、稳定板、绑带组成。 |
适用于经皮介入术后，对患者的股动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营地址：深圳市宝安区福永街道桥头社区重庆路2号第二栋第七层西侧 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|
| 8 |
粤械注准20162141338 |
深圳復瑞德医疗科技有限公司 |
电动股动脉压迫止血器 |
FXZXQ-02 |
由主要部件：a）主体；b）保护板；c）压迫头；d）绑带；e）稳定板；f）调节开关六部分组成。 |
适用于经股动脉介入手术后股动脉穿刺点的压迫止血。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市宝安区福永街道桥头社区重庆路2号第二栋第七层西侧 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|
| 9 |
粤械注准20162170588 |
深圳市亚卡特义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金金属冠（桥）、金铂合金金属冠（桥）、金铂合金烤瓷冠（桥）、金铂合金金属嵌体、金银合金金属冠（桥）、金钯合金烤瓷冠（桥）、金钯合金金属冠（桥）、钯金合金烤瓷冠、钯金合金金属冠、纯钛金属烤瓷冠（桥）、纯钛金属冠（桥）、铸瓷全瓷冠（桥）、铸瓷全瓷贴面（嵌体）、钴铬合金光固化复合树脂桥、光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）、氧化锆全瓷冠（桥）、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷贴面、钴铬合金金属嵌体、金钯合金金属嵌体、钯金合金金属嵌体、纯钛金属嵌体 |
金属烤瓷产品：由普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；全金属产品：由普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；铸瓷产品：由瓷块和瓷粉经压铸、烧结、工艺雕刻而成；光固化复合树脂产品：采用光固化树脂加工制成；金属光固化产品：采用普通金属和光固化树脂加工制成；氧化锆产品：采用瓷块和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区福海街道新和社区福园一路35号天瑞工业园A9栋第二层 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|
| 10 |
粤械注准20162220263 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
化学发光测定仪 |
规格iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I。 |
主要由反应盘装置、样品处理装置、试剂盘装置、清洗装置、混匀装置、加样装置、温控装置、光子检测装置、电源部分、计算机（选配）及软件组成。 |
采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-01-13 |
2026-01-12 |
|