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粤械注准20202142185 |
深圳泰睿仕医疗科技有限公司 |
一次性使用尿动力测压导管 |
213F6DG、213F7DG、213F8DG、213F6TZ、213F7TZ、213F8TZ |
一次性使用尿动力测压导管由尿动力测压导管和选配件组成；选配件有三通延长管、双通连接管、灌注连接管和蠕动管。 |
供与尿动力学仪器相连后进行膀胱内压测量，尿道内压测量，压力传导和膀胱灌注时一次性使用。 |
深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房 |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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粤械注准20202032184 |
深圳泰睿仕医疗科技有限公司 |
一次性使用球囊扩充压力泵 |
216BID20 |
一次性使用球囊扩充压力泵由充压装置、指针压力表、延长管、延长管接头和高压三通接头组成。 |
一次性使用球囊扩充压力泵用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房 |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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粤械注准20202402196 |
深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
肾功能四项测定试剂盒（透射法） |
20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒 |
试剂盒主要由测试条、ID卡组成。测试条主要成分：试剂1：100 mM Tris-HCl、4% PEG6000；试剂2：100 mM PBS、1000U/L过氧化物酶、2mmol/L 2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸；试剂3：50 mM Tris-HCl、20U/mL谷氨酸脱氢酶、0.3mmol/L还原性辅酶I、15mmol/L α-酮戊二酸；试剂4：50 mM HEPES缓冲液、40U/ml 肌酸酶、15U/ml肌氨酸氧化酶、1.5 mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐；试剂5：100 mM Tris-HCl 、0.12% 兔抗人Cys-C胶乳微球抗体、10%稳定剂；试剂6：100 mM PBS、≥2500 U/L尿酸酶、0.35mmol/L 4-氨基安替比林。试剂7：50 mM Tris-HCl、20U/L尿素酶；试剂8：50 mM HEPES缓冲液、350U/ml肌酐酶、200U/ml过氧化物酶、2.0 mmol/L 4-氨基安替比林。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中尿素（UREA）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、胱抑素C（Cys-C）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层 |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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粤械注准20202402195 |
深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
心肌酶五项测定试剂盒（透射法） |
20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒 |
试剂盒主要由测试条、ID卡组成。测试条主要成分：试剂1：100mM咪唑缓冲液、30mmol/L磷酸肌酸、20mmol/L葡萄糖、2mmol/L氧化性辅酶、2mmol/L ADP；试剂2：100mM咪唑缓冲液、30mmol/L磷酸肌酸、20mmol/L葡萄糖、2mmol/L氧化性辅酶、2mmol/L ADP、羊抗人CK-MM抗体 抑制力：≥2000U/L；试剂3：20mM 磷酸盐缓冲液、3mmo/L α-氧代丁酸；试剂4：80mM Tris缓冲液、0.2mmol/L还原性辅酶I、 >600U/L乳酸脱氢酶；试剂5：100mM Tris缓冲液、60mmol/L乳酸盐；试剂6：>1500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、>2500U/L 己糖激酶、5%稳定剂；试剂7：>1500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、>2500U/L 己糖激酶、5%稳定剂；试剂8：20mM 磷酸盐缓冲液、0.18mmol/L还原性辅酶I、2%稳定剂；试剂9：80mM Tris缓冲液、>600U/L苹果酸脱氢酶、12mmol/L α-酮戊二酸、600mmol/L天门冬氨酸；试剂10：100mM Tris缓冲液、10mmol/L氧化性辅酶I、6%稳定剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的活性。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层 |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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粤械注准20202072194 |
深圳市汇天益电子有限公司 |
红外额温计 |
WT3651、WT3652 |
由显示屏、传感器、控制芯片、塑料外壳、按键组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市光明新区公明办事处田寮社区东方建富怡景工业城B7栋6楼C |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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粤械注准20202402190 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
C―反应蛋白质控品 |
规格1：浓度水平I：1.5 mL×1；规格2：浓度水平I：1.5 mL×6；规格3：浓度水平II：1.5 mL×1；规格4：浓度水平II：1.5 mL×6；规格5：两水平组合装（Ⅰ、Ⅱ）：1.5mL，每个浓度各1支（×1）；规格6：两水平组合装（Ⅰ、Ⅱ）：1.5mL每个浓度各3支（×3） |
本品为含有人源C-反应蛋白抗原的液体质控品。 |
与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血液细胞分析仪和特定蛋白免疫分析仪、试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人全血样本中C-反应蛋白项目检测时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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粤械注准20202402189 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
规格1：4×3mL，4×3mL，1×1mL；规格2：4×3mL，4×3mL，2×1mL；
规格3：6×3mL，6×3mL，1×1mL；规格4：6×3mL，6×3mL，2×1mL；
规格5：6×6mL，6×6mL，1×1mL；规格6：6×6mL，6×6mL，2×1mL；
规格7：6×12mL，6×12mL，1×1mL；规格8：6×12mL，6×12mL，2×1mL；
规格9：6×24mL，6×24mL，1×1mL；规格10：6×24mL，6×24mL，2×1mL； |
缓冲液（R1）：含MOPSO缓冲液0.4%；
乳胶溶液（R2）：含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0-2.0g/L；
D-Dimer校准品：含25mM Tris-HCl缓冲液，抗原浓度见定值资料。（本校准品溯源至选定测量程序D-Dimer校准品）（校准品具有批特异性，定值见批次靶值。）
不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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粤械注准20202142188 |
东莞市华佑医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：平面折叠式（灭菌级）
规格：175mm×95mm |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为灭菌产品,一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市厚街镇三屯中心大路南四街23号 |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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粤械注准20202142187 |
东莞市华佑医疗科技有限公司 |
医用外科口罩 |
平面折叠式（非灭菌级） 175mm×95mm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，罩体由蓝色无纺布、熔喷布，白色无纺布组成。为非灭菌产品，一次性使用 |
供临床各类人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市厚街镇三屯中心大路南四街23号 |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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粤械注准20202062181 |
居天智慧（深圳）有限公司 |
无线掌上彩色多普勒超声显像仪 |
MT10P、MT10 |
由主机、探头和软件组成。配套探头型号为C3-5（凸阵）和L7-10（线阵）。 |
用于人体腹部、浅表器官、妇科、外周血管的临床超声检查。 |
深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道南2-10号睿谷408 |
2020-12-29 |
2025-12-28 |
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