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粤械注准20202402178 |
深圳加美生物有限公司 |
肌红蛋白（Myoglobin）测定试剂（胶体金法） |
20人份/盒、1人份/铝箔袋。 |
硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有Myoglobin单克隆抗体和兔抗DNP抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的Myoglobin单克隆抗体和DNP-BSA标记的胶体金。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌红蛋白（Myoglobin）的浓度。临床上主要用于急性心肌梗塞(AMI)辅助诊断。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2020-12-28 |
2025-12-27 |
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粤械注准20202402177 |
深圳市宇诺生物技术有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。 |
产品由磁微粒（包被着抗人毛膜促性腺激素抗体的超顺磁性免疫微粒；0.01mol/L PBS，含 0.05%ProClin-300）、酶标记物（人毛膜促性腺激素-碱性磷酸酶标记物；0.01mol/L PBS，含 0.05%ProClin-300）、校准品 2~校准品 6（人毛膜促性腺激素抗原, 0.01mol/L PBS，含 0.05%ProClin-300，浓度值详见标签）、质控品 1~质控品 2（人毛膜促性腺激素抗原, 0.01mol/L PBS，含 0.05%ProClin-300）组成。 |
该试剂盒定量检测人血清和（或）血浆中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2020-12-28 |
2025-12-27 |
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粤械注准20202402166 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A 校准品 |
浓度水平A：0.5 mLx1；浓度水平B：0.5 mLx1；浓度水平C：0.5 mLx1；浓度水平D：0.5 mLx1；浓度水平E：0.5 mLx1；五水平组合装（A、B、C、D、E）: 0.5 mL各个浓度水平各一支（x1） |
本品为血清淀粉样蛋白A的溶液
主要成分：SAA重组蛋白；基质：Tris-HCl缓冲液；生物来源：大肠杆菌。 |
用于校准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血清淀粉样蛋白A检测系统。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-12-28 |
2025-12-27 |
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粤械注准20202402165 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
抑制素B测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成，其中磁珠包被物(R1)：抑制素B抗体1包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)：抑制素B抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品：抑制素B抗原；质控品：抑制素B抗原。 |
用于体外定量测定人血清中的抑制素B的含量。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2020-12-28 |
2025-12-27 |
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粤械注准20202402164 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血管紧张素I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)：抗血管紧张素I单克隆抗体包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)：血管紧张素I抗原标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品：血管紧张素I抗原；质控品：血管紧张素I抗原。 |
用于体外定量测定人血浆中的血管紧张素I的含量。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2020-12-28 |
2025-12-27 |
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粤械注准20202402163 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血管紧张素Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)：抗血管紧张素Ⅱ多克隆抗体包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)：血管紧张素Ⅱ抗原标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品：血管紧张素Ⅱ抗原；质控品：血管紧张素Ⅱ抗原。 |
用于体外定量测定人血浆中的血管紧张素Ⅱ的含量。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2020-12-28 |
2025-12-27 |
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粤械注准20202172160 |
广州星欧电子设备有限公司 |
超声洁牙机 |
F3、G3、H3、K3、L3、M3、N3、O3、EST、ATS、PT1、PT2 |
由主机电路板、功率调节器、手柄、尾线、工作尖、扳手组成，可选辅助配件有脚踏开关、唇钩及连线、照明系统、根管锉。 |
适用于牙科清除结石，牙齿根管的清洁、荡洗。 |
广州市白云区西槎路813号东座（部位：四楼401） |
2020-12-28 |
2025-12-27 |
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粤械注准20162071403 |
深圳瑞光康泰科技有限公司 |
脉搏波血压计 |
RBP-6300、RBP-6400、RBP-6500、RBP-6600、RBP-6700、RBP-6800、RBP-6901、RBP-6902、RBP-6903 |
由主机和袖带组成。 |
用于测量成人舒张压、收缩压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市南山区西丽街道阳光社区新锋大楼B栋501 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
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粤械注准20162400457 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
新生儿促甲状腺素和游离甲状腺素双标记测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动） |
试剂盒由Neo TSH＆FT4校准品A～F、Neo TSH＆FT4质控品C1～C2、TSH铕标记物、FT4钐标记物、Neo TSH＆FT4实验缓冲液、增强液、浓缩洗液和Neo TSH＆FT4微孔反应板组成（96人份/盒（全自动）包装规格不包括浓缩洗液和增强液组份） |
用于定量检测新生儿滤纸干血样品中的促甲状腺素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
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粤械注准20162400432 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动） |
试剂盒由hCG校准品A～F（0、 2.0、 10.0、 100.0、1000.0、 5000.0U/L）：含hCG抗原、防腐剂的男性正常人血清；hCG标记物：含抗-hCG-Eu3+、牛血清白蛋白的Tris-HCL缓冲溶液；hCG微孔反应板：包被有抗-hCG的单克隆抗体；hCG实验缓冲液：含牛血清白蛋白、EDTA、Tween40、惰性染料、防腐剂的Tris-HCL缓冲液；增强液：含曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCL缓冲溶液组成（96人份/盒（全自动）试剂盒组成成分不含有浓缩洗液与增强液）。 |
该产品用于定量检测人血清中绒毛膜促性腺激素的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
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