广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20162400573 深圳市锦瑞生物科技有限公司 总胆红素（T―BIL）测定试剂盒（化学氧化法） 25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)、125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)、200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)、250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)、300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)、375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)、500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL) 试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：酒石酸缓冲液、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)。R2：磷酸盐缓冲液、偏矾酸盐。 用于体外定量测定人血清、血浆中总胆红素（T-BIL）的含量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2020-12-08 2025-12-07
2 粤械注准20202140596 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 一次性使用医用口罩 产品型号：平面型 产品规格：175×95mm 由口罩体（含鼻夹）和耳带组成。本产品为非无菌产品，一次性使用。 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 2020-12-08 2025-12-07
3 粤械注准20202140597 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 一次性使用医用外科口罩 产品型号：平面型 产品规格：175×95mm 口罩体（含鼻夹）和耳带组成。本产品为非无菌产品，一次性使用。 适用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住佩戴者的口、鼻及下颌， 为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 2020-12-08 2025-12-07
4 粤械注准20162400543 深圳市锦瑞生物科技有限公司 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶―过氧化物酶偶联法） 25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)、125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)、200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)、250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)、300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)、375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)、500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL)、校准品：1×1ml（可选购）。 试剂盒为液体双试剂。双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸。R2：尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、铁氰化钾、磷酸盐缓冲液。校准品：含有尿酸的溶液，详见标签。 用于体外定量测定人血清、血浆中尿酸（UA）的含量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2020-12-08 2025-12-07
5 粤械注准20172070020 深圳市麦德安医疗设备有限公司 无创血液动力学检测仪 BioZ-2011-101 由主机、电源线、八芯血液动力导联线、脉搏氧饱和度探头组成。 适用于医疗单位对患者的心率、射血时间、胸液传导性、射血收缩指数、射血前期、射血分数、变力状态指数、心脏指数、心搏指数、心排量、搏排量、脉搏氧饱和度进行动态检测用。 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋601 2020-12-08 2025-12-07
6 粤械注准20162400557 深圳市锦瑞生物科技有限公司 尿素 （UREA）测定试剂盒（酶偶联速率法） 25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)、125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)、200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)、250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)、300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)、375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)、500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL)、校准品：1×1mL（可选购） 试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、二磷酸腺苷、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、α-酮戊二酸。R2：脲酶、还原性烟酰腺嘌呤二核苷酸（NADH）。校准品：含有尿素的溶液，详见标签。 用于体外定量测定人血清、血浆中尿素（UREA）的含量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2020-12-08 2025-12-07
7 粤械注准20162400552 深圳市锦瑞生物科技有限公司 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲比吸光度法） 20mL(1×20ml)、100mL(2×50ml)、200mL(5×40ml)、300mL(6×50ml)、350mL(5×70ml)、500mL(10×50ml)、校准品：1×1mL（可选购） 试剂盒为液体单试剂。试剂：氢氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾、硫酸铜。校准品：含有蛋白的溶液，详见标签。 用于体外定量测定人血清、血浆中总蛋白（TP）的含量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2020-12-08 2025-12-07
8 粤械注准20162400574 深圳市锦瑞生物科技有限公司 前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法） 20mL(R1： 15ml×1 R2： 5ml×1) 80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml) 120mL(R1： 2×45ml R2： 3×10ml) 200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml) 320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml) 试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1)、试剂二（R2）组成。 R1：三（羟甲基〉氨基甲烷缓冲液(Tris 缓冲液)、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、聚乙二醇6000 (PEG6000)、叠氮钠（NaN3）。 R2：羊抗人PA单克降抗体。. 用于体外定量测定人血清、血浆中前白蛋白(PA)的含量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2020-12-08 2025-12-07
9 粤械注准20202402059 深圳市国赛生物技术有限公司 D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 18人份/盒、60人份/盒 由单人份试剂条、D-二聚体（D-Dimer)校准品（选配）、注册卡组成，其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、底物、样本稀释液、清洗液组成。 用于体外定量测定人血浆或全血样本中D-二聚体（D-Dimer)的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2020-12-08 2025-12-07
10 粤械注准20202402058 深圳市国赛生物技术有限公司 D―二聚体（D―Dimer）质控品 1×1.0mL（水平1）；1×1.0mL（水平3） 基质由缓冲液及蛋白保护剂组成，内含一定浓度的D-二聚体（D-Dimer）抗原。 本产品主要用于在适用的化学发光测定仪上对D-二聚体（D-Dimer）项目检测时进行室内质量控制。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2020-12-08 2025-12-07
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