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粤械注准20202222044 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
KF-QN100-A |
主要由测量单元、机械单元、控制单元、显示单元、打印单元、电源单元组成。 |
与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，用于人体样本待测物的定量分析。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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粤械注准20162400440 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
甲胎蛋白及游离β―绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动) |
（1）半自动试剂盒主要组成成份：6瓶AFP/Fβ-hCG校准品A～F（冻干粉）（复溶0.5ml/瓶）：含有游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、Tris-HC1缓冲溶液（冻干前）；2瓶标记物（0.75ml/瓶）：含有标记物、Tris-HC1缓冲溶液；1瓶实验缓冲液（30ml）：含有Tris-HC1缓冲溶液（牛血清白蛋白、惰性染料、防腐剂）；1瓶增强液（30ml）：含有螯合剂；1瓶浓缩洗液（40ml）：含有Tris-HC1缓冲溶液、纯化水；1块微孔反应板（96孔）：含有固相单抗；1份说明书。
（2）全自动试剂盒主要组成成份：6瓶AFP/Fβ-hCG校准品（冻干粉）（复溶1.0ml/瓶）：含有游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、Tris-HC1缓冲溶液（冻干前）；2瓶标记物（1.5ml/瓶）：含有标记物、Tris-HC1缓冲溶液；1瓶实验缓冲液（50ml）：含有Tris-HC1缓冲溶液（牛血清白蛋白、惰性染料、防腐剂）； 1块微孔反应板（96孔）：含有固相单抗；1份说明书。全自动试剂盒产品中需由本公司另外提供的试剂组份：增强液：含有螯合剂；浓缩洗液：含有Tris-HC1缓冲溶液、纯化水。
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用于定量检测人体血清中的甲胎蛋白及游离β-绒毛膜促性腺激素的含量，不得用于肿瘤诊断。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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粤械注准20162400624 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗肌红蛋白抗体和羊抗鸡IgY；玻璃纤维探针垫上喷有肌红蛋白荧光微球标记抗体和鸡IgY荧光微球标记抗体。
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用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌红蛋白（MYO）的含量。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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粤械注准20162400623 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有人血清白蛋白和羊抗鼠IgG；玻璃纤维探针垫上喷有微量白蛋白荧光微球标记抗体。样本稀释液:磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin300。
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用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白（MAU）的含量。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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粤械注准20162400622 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗心肌肌钙蛋白I抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有心肌肌钙蛋白I荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体；样本稀释液：磷酸盐缓冲液；牛血清白蛋白； Proclin300。
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用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白（cTnI）的含量。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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粤械注准20202140598 |
中山市保特科技有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由非织造布（内外层）、医用熔喷布（中间层）加工制成。为非无菌产品一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
中山市南朗镇第三工业区（奕南科技左侧）首层第1卡 |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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粤械注准20152221160 |
深圳市美德瑞生物科技有限公司 |
全自动加样系统 |
MDR800-2、MDR1000-2、MDR1200-2、MDR1500-2、MDR800-4、MDR1000-4、MDR1200-4、MDR1500-4、MDR1200-4A、MDR1500-4A、MDR2000-4A、MDR1200-8A、MDR1500-8A、MDR2000-8A |
由控制部分和机械部分组成，机械部分包括机械臂、机架、样本载架、标准品载架、微板载架、震荡孵育器、加样泵组成。 |
适用于临床试验微孔板的加样。 |
深圳市龙岗区坂田街道南坑社区第三工业区麒麟路9号8栋6楼 |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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粤械注准20152151336 |
深圳市泰乐康科技有限公司 |
电动病床 |
EU-EU1、EU-EU2/C、EU-EU2/OB、EU-EU3、EU-EU5、EU-EU6、EU-EU/GB |
诊疗床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。 |
在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区712栋第五层B |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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粤械注准20152091386 |
深圳市吉斯迪科技有限公司 |
308nm准分子紫外光皮肤治疗仪 |
GP908、GP908A、GP908B、GP908C |
由机箱、灯箱、旋转支臂、脚踏开关和触摸屏组成。 |
适用于治疗稳定期白癜风。 |
深圳市光明新区公明办事处马头山社区钟表基地宝安路西侧君斯达科技园A栋第1、2、3、5层 |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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粤械注准20162070224 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
中心监护系统 |
BeneVision、HYPERVISOR Ⅹ |
中心监护系统主要由 CentralStation 模块（标配 版本：V07）、ViewStation 模块（选配 版本：V07，仅适用于 BeneVision 中心监护系统）、WorkStation 模块（选配 版本：V07，仅适用于 BeneVision 中心监护系统）、Mobile Viewer模块（选配版本：V01)、 CMS Viewer 数据浏览软件 （选配版本：V07）组成，可存储于光盘 （选配）、U盘（选配）或计算机平台 （选配），同时可配置版权保护设备、网络设备 （选配）、远端显示数据传输设备（选配）、外置记录仪 （选配）、外置打印机 （选配）和外置不间断电源 （选配）。中心监护系统软件由多床观察模块、单床观察模块、它床观察模块( 仅适用于 BeneVision 中心监护系统 )、病人管理模块、数据库模块、数据回顾模块、网络通信模块、计算模块、报警模块、配置模块和打印与记录模块组成。 |
中心监护系统通过有线或无线局域网获得深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的监护设备的生命体征信息和深圳迈瑞科技有限公司的输注设备的输液信息（仅适用BeneVision），供医疗机构对患者的生命体征和输液信息进行集中监护和管理。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-12-07 |
2025-12-06 |
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