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粤械注准20202221939 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
血糖/尿酸/总胆固醇分析仪 |
M31、 M31B |
主要由显示屏、按键、PCB组件、外壳、锂电池、蓝牙模块（选配）和嵌入式软件组成。 |
与配套的血糖试纸、尿酸试纸和总胆固醇试纸配合使用，用于定量分析人体新鲜毛细血管全血中的血糖、尿酸或总胆固醇浓度。 |
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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| 2 |
粤械注准20202401937 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
脂类质控品 |
规格1：水平1：1×1mL（冻干品），水平2：1×1mL（冻干品），水平3：1×1mL（冻干品）；规格2：水平1：2×1mL（冻干品），水平2：2×1mL（冻干品），水平3：2×1mL（冻干品）；规格3：水平1：3×1mL（冻干品）；规格4：水平2：3×1mL（冻干品）；规格5：水平3：3×1mL（冻干品）；规格6：水平1：6×1mL（冻干品）；规格7：水平2：6×1mL（冻干品）；规格8：水平3：6×1mL（冻干品）。 |
本质控品主要成分为高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，脂蛋白（a）(Lp(a))，血清载脂蛋白A1(ApoA1)，血清载脂蛋白B（ApoB），总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG），人血清，防腐剂。 |
本品用于高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，脂蛋白（a）(Lp(a))，血清载脂蛋白A1(ApoA1)，血清载脂蛋白B（ApoB），总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）生化项目实验室检测过程精密度的监测。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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粤械注准20202221945 |
深圳市康达安生物科技有限公司 |
一次性使用无菌采样拭子 |
BQ001(鼻腔）、KQ001（口腔） |
由手柄、连接杆和采样头组成。 |
BQ001型号供采集患者鼻腔部位沾取生物样本检验使用；KQ001型号供采集患者口腔及咽喉部位沾取生物样本检验使用。 |
深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第二栋第三层东-1 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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粤械注准20202071944 |
深圳大微医疗科技开发有限公司 |
动态心电记录仪 |
Mines-S12 |
动态心电记录仪主要由记录仪、心电导联电缆、充电座、适配器线缆组成。 |
供人体24小时动态心电监测用，不包括自动分析诊断功能。 |
深圳市龙华区龙华街道富康社区东环一路良基商业大厦2层A212 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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粤械注准20202021943 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性套管穿刺器 |
单支型：UNTR-Ⅰ 规格：5mm×70mm、5mm×100mm、10mm×100mm、11mm×100mm、12mm×100mm、5mm×150mm、10mm×150mm、11mm×150mm、12mm×150mm； UNTR-Ⅱ 规格：5mm×70mm、5mm×100mm、10mm×100mm、11mm×100mm、12mm×100mm、5mm×150mm、10mm×150mm、11mm×150mm、12mm×150mm； UNTR-Ⅲ 规格：5mm×70mm、5mm×100mm、10mm×100mm、11mm×100mm、12mm×100mm、5mm×150mm、10mm×150mm、11mm×150mm、12mm×150mm； UNTR-Ⅳ 规格：3mm×60mm、4mm×60mm、5mm×60mm。
套装型：UNTR-Ⅰ 配置：B型：B1/B2/B3/B5；C型：C1/C2/C3/C4；D型：D1/D2/D3/D4/D5/D6/D7；E型：E1/E2/E3。UNTR-Ⅱ 配置：B型：B1/B2/B3/B5；C型：C1/C2/C3/C4；D型：D1/D2/D3/D4/D5/D6/D7；E型：E1/E2/E3。UNTR-Ⅲ 配置：B型：B1/B2/B3/B5；C型：C1/C2/C3/C4/C5；D型：D1/D2/D3/D4/D5/D6/D7；E型：E1/E2/E3/E4。UNTR-Ⅳ 配置：B型：B1/B2/B3；C型：C1/C2。 |
由穿刺刀和穿刺管组成。配套组件有取物袋。 |
供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区第三工业区31栋整栋 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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粤械注准20202061942 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Hecho R |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的超声探头型号为：C5-1U、SC8-2U、V11-3HU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、P7-3U、DE10-3WU、D8-2U、XP5-1U、XP6-1U
可选配的穿刺架型号为：NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-024、NGB-034、NGB-040、NGB-029、NGB-035
可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、脚踏开关
可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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粤械注准20202221940 |
深圳迎凯生物科技有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
Shine i2010、Shine i2110、Shine i2310、Shine i2510、Shine i2610、Shine i2710、Shine i2810、Shine i2910 |
全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和Shine i 系列全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 |
该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目。 |
深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园区研发楼D2栋6层C单元603号房 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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粤械注准20202221938 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
尿酸分析仪 |
U11、 U11B |
主要由显示屏、按键、PCB组件、外壳、锂电池、蓝牙模块（选配）和嵌入式软件组成。 |
与配套的尿酸试纸配合使用，用于定量分析人体新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度。 |
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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粤械注准20202140585 |
广东利泰制药股份有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：耳挂式； 规格：17cm×9.5cm |
本产品由三层非织造布、鼻夹和口罩带组成。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
普宁市大南山街道工业区8号楼 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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粤械注准20162140200 |
广州市卫信工贸有限公司 |
手术铺巾 |
280.0cm×170.0 cm、250.0cm×150.0 cm、240.0cm×100.0 cm、220.0cm×90.0 cm、180.0cm×90.0 cm、160.0cm×80.0 cm、135.0cm×75.0 cm、90.0cm×80.0 cm、90.0cm×60.0 cm、80.0cm×60.0 cm、60.0cm×60.0 cm、60.0cm×50.0 cm、60.0cm×45.0 cm、60.0cm×40.0 cm、50.0cm×30.0 cm、40.0cm×40.0 cm。 |
采用非织造布复膜制造。 |
供手术中一次性使用。 |
广州市黄埔区骏丰路81号 |
2020-11-23 |
2025-11-22 |
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