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粤械注准20162170153 |
阳江市义信齿科有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿，弹性基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成；
树脂基托可摘全口义齿、弹性基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
阳江市江城区岗列街道坪郊工业区（永恒刀具厂二楼） |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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粤械注准20202401936 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
同型半胱氨酸多水平校准品 |
规格1：水平1：1×2mL，水平2：1×2mL，水平3：1×2mL，水平4：1×2mL，水平5：1×2 mL，水平6：1×2 mL。 |
DL-高半胱氨酸；Tris-Hcl缓冲液。 |
本产品用于同型半胱氨酸（Hcy）项目检验的校准。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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粤械注准20202401935 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×50 mL、R2：1×10 mL；R1：2×50 mL、R2：2×10 mL；R1：1×30mL、R2：1×6 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配）； |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. 试剂1（R1）：聚乙二醇6000、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷（Tris）-盐酸缓冲液、表面活性剂。2. 试剂2（R2）：Tris-盐酸缓冲液、羊抗人ApoA1抗体。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、载脂蛋白A1。 |
用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白A1的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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粤械注准20202401934 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
α―淀粉酶（α―AMY）测定试剂盒（EPS底物法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL、R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：1×1mL（选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，α-葡萄糖苷酶，硫酸镁，氯化钠，防腐剂，稳定剂。 2. R2：Tris缓冲液，4，6-亚乙基-对硝基苯-α-麦芽七糖苷，防腐剂，稳定剂。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、α-淀粉酶。 |
用于体外定量测定人血清样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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粤械注准20202401933 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：2×50mL、R2：2×10mL；R1：1×30mL、R2：1×6mL；校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇。2. R2：羊抗人转铁蛋白抗体、氯化钠。3. 校准品、质控品：转铁蛋白。 |
用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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粤械注准20202401932 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒 |
试剂盒由试剂条、校准品水平Ⅰ、校准品水平Ⅱ、校准品水平Ⅲ、质控品水平Ⅰ、质控品水平Ⅱ、纯水、定标数据卡组成。其中试剂条包含酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液、发光底物。 |
本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的肌钙蛋白I含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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粤械注准20202401931 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒、100测试/盒。 |
磁性微球冻干品、磁性微球缓冲液、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗Sm抗体IgG的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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粤械注准20202401930 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗Sm/RNP抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒、100测试/盒。 |
磁性微球冻干品、磁性微球缓冲液、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗Sm/RNP抗体IgG的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）和混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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粤械注准20202401929 |
深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司 |
自然杀伤细胞无血清培养基 |
1L/瓶 |
本品为橙红色水溶液，主要组成成份是DMEM/F12、DPM MEM/ALPHA MOD、胰岛素、L-Glutamine、亚硒酸钠、(+)-α-Tocopherol。 |
用于表型CD3-CD56+人自然杀伤细胞的体外培养。培养后的细胞仅用于临床体外辅助诊断。 |
深圳市龙华新区龙华街道清祥路清湖工业园宝能科技园6栋A座15楼ABCDEF单位 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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粤械注准20162080496 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用气管切开插管 |
型号：小儿用带囊型、小儿用无囊型；规格：I.D:3.0mm、I.D:3.5mm、I.D:4.0mm、I.D:4.5mm、I.D:5.0mm、I.D:5.5mm、I.D:6.0mm |
由聚氯乙烯材料制成；小儿用带囊型由管体、接头、固定翼、插管芯、套囊、充气管、指示球囊和单向阀组成；小儿用无囊型由管体、接头、固定翼和插管芯组成。 |
适用于通过气管切开术为需要麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的小儿患者提供呼吸通路时一次性使用。 |
湛江市麻章区金华西路1号 |
2020-11-20 |
2025-11-19 |
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