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粤械注准20202221818 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
全自动生物质谱检测系统 |
Smart MS |
主要包括仪器主机（包含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器、电缆线）、采集分析软件（版本号V1，含图谱数据库）、计算机、鼠标、键盘、辅助达到低真空的前级泵组成。 |
用于对临床分离出的细菌和真菌进行鉴定。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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粤械注准20202141821 |
佛山市杏馥林健康科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面耳挂式 17.5cm×9.5cm |
产品由口罩片、口罩带、鼻夹组成。口罩体由表层材料无纺布、夹层材料熔喷布、里层材料无纺布折叠复合而成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障 |
佛山市顺德区北�蛘蛩辰�居委会拓业路4号之四 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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粤械注准20202171817 |
佛山市丹特尔医疗器材有限公司 |
气动洁牙机 |
S1、S1L |
由手柄和扳手组成。 |
用于去除牙齿表面所粘着的牙垢、牙结石、和着色斑用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地核心区内F区3栋2层02单元工业厂房之一 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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粤械注准20202401811 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
TM淋球菌培养基 |
型号：P0309（9cm）、P0307（7cm）；包装规格：20个/盒。 |
由琼脂培养基和一次性塑料培养皿组成。1000ml琼脂培养基主要含有蛋白胨基础液300ml（含胰酪蛋白胨、月示蛋白胨、牛肝浸液）、辅助剂700ml(含酵母浸液、氯化钠、可溶性淀粉、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、琼脂粉、牛血浸液）、营养剂A 20ml、营养剂B 10ml、抑制剂4ml。 |
淋病奈瑟菌专用培养基，主要用于临床尿道分泌物和宫颈分泌物标本中淋病奈瑟菌的筛选。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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粤械注准20202401810 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
麦康凯琼脂培养基 |
型号：P0409（9cm）、P0407（7cm）；包装规格：20个/盒。 |
由琼脂培养基和一次性塑料培养皿组成。1000ml琼脂培养基主要含有蛋白胨基础液400ml（含䏡蛋白胨、普通蛋白胨）、辅助剂500ml（含氯化钠、琼脂粉、乳糖）、抑制剂 100ml。 |
用于临床痰液、粪便及尿液标本中肠道致病菌的分离培养。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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粤械注准20202401809 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
沙保罗琼脂培养基 |
型号：P0709（9cm）、P0707（7cm）；包装规格：20个/盒。 |
由琼脂培养基和一次性塑料培养皿组成。每1000ml琼脂培养基中主要含有蛋白胨基础液500ml（含普通蛋白胨、酵母浸液。）、辅助剂500ml（含葡萄糖、可溶性淀粉、琼脂粉）、抑制剂4ml。 |
用于临床尿道分泌物、宫颈分泌物及痰液标本中真菌的分离、培养。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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粤械注准20202141822 |
广州晟和医疗科技有限公司 |
医用外科口罩 |
挂耳型（无菌）17.5cm×9.5cm、挂耳型（非无菌）17.5cm×9.5cm |
无菌：由三层非织造布制成；由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
非无菌：由三层非织造布制成；由口罩体、鼻夹、口罩带组成。为非无菌产品,一次性使用。
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供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市白云区石门街�蛐乃砂乩锔咂夜ひ登�路2号A9栋301房 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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粤械注准20202141819 |
桓翊（广州）医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
HM002 |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由非织造布、熔喷布制成。一次性使用，非灭菌提供。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广州市增城区新塘镇塘美村富岭路31号（厂房A3）第五层 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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粤械注准20202401815 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） |
APTT液体试剂：5×2ml，氯化钙试剂：5×2ml；APTT液体试剂：5×4ml，氯化钙试剂：5×4ml；APTT液体试剂：5×5ml，氯化钙试剂：5×5ml；APTT液体试剂：5×6ml，氯化钙试剂：5×6ml；APTT液体试剂：5×8ml，氯化钙试剂：5×8ml。 |
由APTT液体试剂和氯化钙试剂组成。
APTT液体试剂：脑磷脂（兔）（1.5g/L）、鞣花酸（1mmol/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、稳定剂（0.01%Pluronic）、防腐剂（0.03%对羟基苯甲酸乙酯、0.01%对羟基苯甲酸丁酯）。
氯化钙试剂：氯化钙（0.025mol/L）。 |
用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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粤械注准20202401814 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
纤维蛋白原（Fib）测定试剂盒（凝固法） |
Fib冻干粉：5×2.5ml，Fib复溶液：5×2.5ml，稀释液：2×50ml；Fib冻干粉：5×2.5ml，Fib复溶液：5×2.5ml，稀释液：1×100ml；Fib冻干粉：5×3ml，Fib复溶液：5×3ml，稀释液：1×100ml；Fib冻干粉：5×4ml，Fib复溶液：5×4ml，稀释液：2×100ml；Fib冻干粉：5×5ml，Fib复溶液：5×5ml，稀释液：2×100ml。 |
由Fib冻干粉、Fib复溶液和稀释液组成。
Fib冻干粉：凝血酶（80kU/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、稳定剂（1%牛血清白蛋白）。
Fib复溶液：氯化钠（9g/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、防腐剂（0.03%对羟基苯甲酸乙酯、0.01%对羟基苯甲酸丁酯）。
稀释液：咪唑缓冲剂（0.5mol/L）、氯化钠（5.85g/L）。 |
用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
2020-11-05 |
2025-11-04 |
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