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粤械注准20202171772 |
廉江市易美义齿加工厂 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷(冠)桥、 钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥） |
镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）采用普通金属合金、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全瓷冠（桥）由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
廉江市城南街道龙头村龙头小学路口右侧第二幢 |
2020-11-03 |
2025-11-02 |
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粤械注准20202191771 |
佛山达浩医疗科技有限公司 |
电动轮椅车 |
DH01101、DH01105 |
主要由车架、电机、控制器、锂电池、座椅组成。 |
供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。 |
佛山市三水区乐平镇丰业大道东9号（住所申报） |
2020-11-03 |
2025-11-02 |
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粤械注准20202141770 |
广东海恺普新型医药包装材料有限公司 |
一次性使用活检针 |
BN-MAR-1、BN-MAR-2、BN-MAR-3、BN-MAR-4、BN-MAR-5、BN-MAR-6、BN-MAR-7、BN-MAR-8、BN-MAR-9、BN-MAR-10、BN-MAR-11、BN-MAR-12、BN-MAR-13 |
产品由内针针座、内针、外针针座、针管、护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于从甲状腺、肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体浅表组织获取标本进行细胞学活检。 |
佛山市顺德区伦教街道办事处霞石村委会新熹四路北2号D座第2层西 |
2020-11-03 |
2025-11-02 |
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粤械注准20202071769 |
深圳星脉医疗仪器有限公司 |
医用全自动上臂式电子血压计 |
DBP-01、DBP-01P、DBP-01H、DBP-01HP |
由主机（含手托）、袖带、电源线组成。 |
以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市宝安区广深公路西乡段371号中航飞翔厂房四楼西侧 |
2020-11-03 |
2025-11-02 |
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粤械注准20202071758 |
深圳市泛海统联精密制造股份有限公司 |
非接触式红外体温计 |
PUT-C20 |
由主板PCBA、红外传感器、MCU、LCD显示屏、塑胶外壳组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市龙华区观澜街道环观中路282号1栋1楼 |
2020-11-02 |
2025-11-01 |
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粤械注准20162400187 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒，96人份/盒 |
1、GAD-Ab包被板：包被GAD抗原的微孔板。48孔/96孔板 2、GAD-Ab阴性对照：不含GAD-Ab的正常人血清，添加防腐剂。1×0.8ml 3、GAD-Ab阳性对照：GAD-Ab强阳血清，添加防腐剂。1×0.8ml 4、标本稀释液：加有10%山羊血清的PBS缓冲液。 1×10.0ml/1×20.0ml 5、GAD-Ab酶结合物：辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG。 1×5.0ml/2×5.0ml 6、显色剂A：主要成份为过氧化脲素。1×5.0ml 7、显色剂B：主要成份为3，3 ，，5，5， －四甲基联苯胺盐酸盐（TMB •2HCl）。1×5.0ml 8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。1×20ml 9、终止液：2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml 10、封板膜 2张 11、自封袋 1个 |
本试剂盒用于检测人体样本中谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体，临床上主要用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1） |
2020-11-02 |
2025-11-01 |
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粤械注准20162400189 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒，96人份/盒。 |
1、IAA包被板：包被IAA抗原的微孔板。 48孔/96孔板
2、IAA阴性对照：不含IAA的正常人血清，添加防腐剂。 1×0.8ml
3、IAA阳性对照：IAA强阳血清，添加防腐剂。 1×0.8ml
4、标本稀释液：加有10%山羊血清的PBS缓冲液。 1×10.0ml/1×20.0ml
5、IAA酶结合物：辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG。1×5.0ml/2×5.0ml
6、显色剂A：主要成份为过氧化脲素。 1×5.0ml
7、显色剂B：主要成份为3，3’ ，5，5’ －四甲基联苯胺盐酸盐（TMB•2HCl）。1×5.0ml
8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。1×20ml
9、终止液：2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml
10、封板膜 2张
11、自封袋 1个。
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本试剂盒用于体外定性检测人体样本中抗胰岛素（Insulin）抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1） |
2020-11-02 |
2025-11-01 |
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粤械注准20162070185 |
深圳市惟拓力医疗电子有限公司 |
电子血压计 |
WitBP6016A、 WitBP6016B |
由主机、袖带和电源适配器组成。 |
测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市光明新区高新园西区七号路森阳科技园厂房一栋B2-13楼 |
2020-11-02 |
2025-11-01 |
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粤械注准20202140535 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：平面形耳挂式（非无菌）Care 200A，规格：17.5cm×9.5cm。 |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体分三层，外层和里层为无纺布（聚丙烯），中间层为熔喷布（聚丙烯），鼻夹为可塑性材料（聚乙烯包裹的铁丝）制成，口罩带为弹性氨纶。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2020-11-02 |
2025-11-01 |
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粤械注准20162400408 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒，96人份/盒。 |
1、TK1包被板：包被TK1单克隆抗体的微孔板。 2、TK1校准品1套A-F：来源于人血清，浓度0，1，2，5，10，20pM，可溯源至制造商选定的测量程序。 3、TK1结合抗体：兔抗人TK1多抗。 4、TK1酶结合物：HRP标记的羊抗兔IgG。 5、TK1质控品：来源于人血清，质控范围为15pM±2.4PM。 6、显色剂A：主要成分为过氧化脲素。 7、显色剂B：主要成份为3，3’，5，5’－四甲基联苯胺盐酸盐（TMB・2HCl）。 8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。 9、终止液：2mol/L硫酸溶液。 10、封板膜 11、自封袋。 |
本试剂盒用于定量检测人血清/血浆中胸苷激酶1(TK1)的浓度，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2020-11-02 |
2025-11-01 |
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