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粤械注准20202141728 |
广州白云蓝天电子科技有限公司 |
一次性使用医用外科口罩 |
平面型、大号 |
产品由表层、中间层、底层、口罩带、鼻夹组成，表层材料为聚丙烯纺粘布、中间层材料为聚丙烯喷丝法制成的过滤熔喷布、底层材料为聚丙烯纺粘布、口罩带为涤纶线和少量氨纶线针织而成、鼻夹为可弯折可定型的聚丙烯制成。为灭菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心二D栋 |
2020-10-27 |
2025-10-26 |
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粤械注准20202141727 |
广东君元沉香医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
无菌型17.5cm×9.5cm、非无菌型17.5cm×9.5cm |
由罩体、鼻夹和耳带组成。本产品分为无菌型和非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
茂名市电白区沙琅镇人民大道自编1号办公室三楼 |
2020-10-27 |
2025-10-26 |
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粤械注准20152170118 |
惠州市生利义齿加工厂 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥 |
采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
惠州市惠阳区淡水镇马骝岭旱塘路38号 |
2020-10-27 |
2025-10-26 |
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粤械注准20162400056 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
a―羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法） |
R1：60ml×4、R2：15ml×4；R1：60ml×8、R2：60ml×2；R1：80ml×4、R2：80ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4 |
R1试剂：Tris 50 mmol/L、α-酮丁酸 12 mmol/L；R2试剂：β-NADH 50 mmol/L。
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用于体外定量测定人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2020-10-26 |
2025-10-25 |
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粤械注准20162400656 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
R1：60ml×3、R2：20ml×3；R1：60ml×8、R2：40ml×4；R1：80ml×3、R2：80ml×1；R1：60ml×4、R2：20ml×4 |
R1试剂：2-[(三(羟甲基)甲基)氨基]-1-乙磺酸钠 50 mmol/L、肌酸酶 ≥8KU/L、肌氨酸氧化酶 ≥4KU/L、TOOS 10g/L；R2试剂：2-[(三(羟甲基)甲基)氨基]-1-乙磺酸钠 50 mmol/L、肌酐酶 ≥30KU/L、过氧化物酶 ≥1KU/L、4-氨基安替比林 2.95mmol/L。
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用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2020-10-26 |
2025-10-25 |
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粤械注准20162400052 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4 |
R1试剂：Tris 50mmol/L、NaCl 200mmol/L、叠氮钠 0.5g/L、PEG 40g/L；R2试剂：补体C4抗体 ≥18g/L、叠氮钠 0.5g/L。
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用于体外定量测定人体血清中补体C4的含量。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2020-10-26 |
2025-10-25 |
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粤械注准20162400051 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
R1：60ml×4、R2：20×4；R1：60ml×8、R2：40ml×4；R1：80ml×3、R2：80ml×1；R1：60ml×3、R2：20ml×3 |
R1试剂：2-[(三(羟甲基)甲基)氨基]-1-乙磺酸钠 50 mmol/L、氧化型辅酶I（NAD） 12 mmol/L；R2试剂：2-[(三(羟甲基)甲基)氨基]-1-乙磺酸钠 50 mmol/L、还原型辅酶I（NADH） 20mmol/L、3a-羟类固醇脱氢酶（3a-HSD） ≥5KU/L。
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用于体外定量测定人体血清中总胆汁酸的含量。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2020-10-26 |
2025-10-25 |
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粤械注准20162400049 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4 |
R1试剂：氯化铵 28g/L；R2试剂：带有链球菌溶血（ASO）的乳胶粒子悬浮液 ≥4g/L。 |
用于体外定量测定人体血清中抗链球菌溶血素O的含量。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2020-10-26 |
2025-10-25 |
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粤械注准20162400053 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
肌酸激酶测定试剂盒（DGKC法） |
R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：15ml×4；R1：80ml×4、R2：80ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4 |
R1试剂：咪唑 50 mmol/L、EDTA-2Na 0.45mmol/L、醋酸镁 8mmol/L；R2试剂：CAPSO 20 mmol/L、EDTA-2Na 2.46mmol/L、肌酸磷酸 184 mmol/L、β-NADH 50 mmol/L。
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用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶的活性。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2020-10-26 |
2025-10-25 |
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粤械注准20162400055 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：15ml×4、R2：15ml×1；R1：60ml×4、R2：60ml×1；R1：70ml×4、R2：70ml×1；R1：80ml×4、R2：20ml×4 |
R1试剂：Tris 50mmol/L、NaCL 200mmol/L、叠氮钠 0.5g/L、PEG40g/L；R2试剂：载脂蛋白A1抗体≥18g/L、叠氮钠0.5g/L。
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用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白A1的含量。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2020-10-26 |
2025-10-25 |
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