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粤械注准20162400856 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总25―羟基维生素D（VD―T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
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磁珠包被物（Ra）：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
酶标记物（Rb）：抗25-羟基维生素D抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
生物素结合物（Rc）：生物素-25-羟基维生素D结合物稀释于缓冲液，含防腐剂。
样本处理液（PT1）/样本处理液（PT2） |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中总25-羟基维生素D的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162400857 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
甲状旁腺素校准品 |
C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL |
含不同浓度甲状旁腺素的牛血清白蛋白缓冲液。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对甲状旁腺素（PTH）检测项目进行校准，以便定量测定人血清或（和）血浆中的全段甲状旁腺素含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162400749 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
特定蛋白复合质控品 |
SPDM110：1ml、SPDM105：0.5ml、SPDM210：1ml、SPDM205: 0.5ml |
人源血浆基质，内含一定浓度的免疫球蛋白A（Immunoglobulin A）、免疫球蛋白G（Immunoglobulin G）、免疫球蛋白M（Immunoglobulin M）、白蛋白（Albumin）、前白蛋白（Prealbumin）、α1-酸性糖蛋白（α1 Acid Glycoprotein）、α2-巨球蛋白（α2 Macroglobulin）、转铁蛋白（Transferrin）、结合珠蛋白（Haptoglubin）、抗凝血酶III（Antithrombin III）、KAP轻链（κ light chain）、LAM轻链（λ light chain）、补体C3（Complement 3）、补体C4（Complement 4）、α1-抗胰蛋白酶（α1 Antitrypsin）、抗链球菌溶血素O（Antistreptolysin O）、类风湿因子（Rheumatoid Factor）、C-反应蛋白（C-Reactive Protein）、β2-微球蛋白（β2 Microglobulin）。 |
本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对免疫球蛋白A（Immunoglobulin A）、免疫球蛋白G（Immunoglobulin G）、免疫球蛋白M（Immunoglobulin M）、白蛋白（Albumin）、前白蛋白（Prealbumin）、α1-酸性糖蛋白（α1 Acid Glycoprotein）、α2-巨球蛋白（α2 Macroglobulin）、转铁蛋白（Transferrin）、结合珠蛋白（Haptoglubin）、抗凝血酶III（Antithrombin III）、KAP轻链（κ light chain）、LAM轻链（λ light chain）、补体C3（Complement 3）、补体C4（Complement 4）、α1-抗胰蛋白酶（α1 Antitrypsin）、抗链球菌溶血素O（Antistreptolysin O）、类风湿因子（Rheumatoid Factor）、C-反应蛋白（C-Reactive Protein）、β2-微球蛋白（β2 Microglobulin）项目检测时进行室内质量控制。
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深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162090518 |
深圳市攀高电子有限公司 |
低频治疗仪 |
PG-2602A、PG-2602B、PG-2602C |
PG-2602A主要由主机和导电粘胶皮肤电极、足用电极组成；
PG-2602B主要由主机、电源适配器和导电粘胶皮肤电极、足用电极组成；
PG-2602C主要由主机和导电粘胶皮肤电极组成。
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可促进局部血液循环，放松局部肌肉，达到消炎、消肿、镇痛的目的。适用于软组织及骨关节慢性炎症、损伤或劳损所致的疼痛的辅助治疗。 |
深圳市龙岗区横岗街道西坑一村工业区凤凰路25号2号厂房（在深圳市龙岗区横岗街道西坑社区山庄路5号厂房第2、3、4层从事生产经营） |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162400789 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60T, 120T, 240T |
由单人份试剂条、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品、校准品复溶液、说明书和主曲线卡组成。其中试剂条内试剂包含酶标记物（抗CK-MB单克隆抗体1标记碱性磷酸酶）、洗涤液（MOPS缓冲液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB单克隆抗体2）、样本稀释液（TRIS缓冲液）、化学发光底物液。 |
定量检测人血清、血浆或全血标本中的肌酸激酶同工酶含量。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162400934 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
N端前体脑钠肽（NT―ProBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60T、120T、240T。 |
由单人份试剂条、N端前体脑钠肽（NT-ProBNP）校准品、校准品复溶液及注册卡组成，其中单人份试剂条由样本稀释液、磁珠标记物、酶标记物、底物清洗液组成。 |
定量检测血清、血浆或全血标本中的N端前体脑钠肽（NT-ProBNP）含量。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20202141692 |
惠州市瞻高医疗设备有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：挂耳式 规格： ZG/YY-169 (L175mm×W95mm) |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，罩体由非织造布和熔喷布制成。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
惠州市惠阳区经济开发区御和路西侧矮岭段（2号厂房3（东）楼） |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20202141691 |
中山市华连医疗器械科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：HandL-2020
规格：175mmx95mm (非灭菌级）
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由口罩体、鼻夹、口罩带组成，罩体由非织造布和熔喷布制成。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
中山市三乡镇前陇村祥兴街7号四楼D区 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20202141690 |
广东萨力奇生物科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
成人型 17.5cm×9.5cm |
由罩体、鼻夹和耳带组成。产品非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东清远高新技术产业开发区创兴二路10号C3栋二楼 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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| 10 |
粤械注准20202141689 |
广东萨力奇生物科技有限公司 |
医用外科口罩 |
成人型 17.5cm×9.5cm |
由罩体、鼻夹和耳带组成。产品非无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东清远高新技术产业开发区创兴二路10号C3栋二楼 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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