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粤械注准20162400063 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
心梗三联（TNI―CKMB―MYO）质控品 |
型号：M101-091012
规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1
规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1
规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1
规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1
规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1
规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1
每种规格以质控品装量区分。 |
本产品心梗三联质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为心梗三联重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的心梗三联（TNI-CKMB-MYO）测定试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20202141699 |
广东中玲实业集团有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面耳挂式175mm*95mm-3 |
产品由口罩本体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩本体由无纺布、熔喷布构成；鼻夹采用可塑性材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市万江街道新和盛丰路5号1号楼101室 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162401000 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
尿/脑脊液总蛋白（TPUC）测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
18 mL R：1×18 mL；40 mL R：1×40 mL；54 mL R：3×18 mL；80 mL R：2×40 mL；每种包装规格都可选配校准品：1×1.0 mL |
R：甘氨酸缓冲液 50 mmol/L；邻苯三酚红 60 μmol/L；钼酸盐 40 μmol/L；表面活性剂 0.5 g/L。校准品：总蛋白溶液。 |
该试剂盒采用邻苯三酚红钼法，用于体外定量测定人尿液或脑脊液中总蛋白的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162401033 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
尿/脑脊液总蛋白（TPUC）质控品 |
低值：1×1 mL；高值：1×1 mL |
总蛋白溶液。 |
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中尿/脑脊液总蛋白（TPUC）项目检测时，进行室内质量控制。
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深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162401057 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
免疫多项复合质控品 |
低值：1 ×3 mL；高值：1 × 3 mL |
本品为人血清基质的冻干粉。 |
该质控品用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中肌红蛋白（MYO）、铁蛋白（FER）项目检测时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162060250 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
全数字超声诊断系统 |
WED-660、WED-680、WED-9618CⅡ、WED-9618CⅢ |
由主机、探头和显示器组成。探头型号为：C1-6/20R/5.0MHz型凸阵探头、C3-1/60R/3.5MHz型凸阵探头、EC1-1/13R/6.5MHz型腔内探头、L3-1/7.5MHz型线阵探头。 |
适用于腹部、妇产科、小器官、浅表器官、泌尿科、腔内的临床超声检查及心脏、心血管的超声筛查。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20152221406 |
深圳联开生物医疗科技有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
CC-3200 |
由主机和附件组成，主机包括传感器、探头、自动进样系统、数据计算及处理系统，附件包括电源线、接地线和瓶（桶）盖组件。 |
供临床检验中作血液细胞计数、白细胞三分类、血红蛋白浓度测量。 |
深圳市龙华新区大浪办事处同胜社区华荣路联建科技工业园厂房1栋2楼西 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20202141698 |
广东德得医疗器械科技开发有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：耳挂式（灭菌型）、耳挂式（非无菌型），规格：17.5cm×9.5cm、14cm×9cm |
由面罩、定形件、束带加工而成。
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用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
德庆县德城镇工业园指挥部186室 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20202141697 |
广东德得医疗器械科技开发有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式（17.5±1）cmX（9.5±1）cm |
由面罩、定形件、束带加工而成。为灭菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物体屏障。 |
德庆县德城镇工业园指挥部186室 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20202141696 |
广东康美芝医疗用品科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
17.5cm×9.5cm（灭菌级） |
由非织造布、熔喷布、口罩带、鼻梁夹经机压热合制成，产品为灭菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之一、之二 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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