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粤械注准20202141694 |
大熊医疗科技（中山）有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由非织造布（内外层）、医用熔喷布（中间层）加工制成。为非无菌产品一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省中山市南朗镇华南现代中医药城科技园一号厂房第四层B区101室 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20202141693 |
东莞市佳积智能科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：平面耳挂式 非灭菌、规格：17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体外层由蓝色无纺布、中间过滤层采用白色熔喷布、内层采用白色无纺布。鼻夹采用可塑性材料制成、口罩带为涤纶材质，为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市横沥镇上车岗上龙路75号1号楼301室 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162061183 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
数字化医用X射线摄影系统 |
DigiEye 260，DigiEye 260T，DigiEye 260P，DigiEye 260E，DigiEye 280，DigiEye 280T，DigiEye 280P，DigiEye 280E，DigiEye 300，DigiEye 300T，DigiEye 300P，DigiEye 300E |
DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50A）、X射线管组件（E7876X或H1086X或E7240X或E7252X）、限束器（CX-05），平板探测器（FDX3543RP或MPX3543R或EPX3543R或MPX4343R或EPX4343R）、图像采集工作站主机（IAC-004）、图像采集工作站显示器（IAD-003或IAD-004或IAD005或IAD006）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000），控制盒（SCB280），固定式浮动患者台（SPT-084，选配），X射线管支撑装置（TSD280）、立式摄影架（WS280，选配），电离室（MIC-03或SolidStateMC 601或08167538）。 |
临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字X射线摄影检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20202070487 |
深圳市东迪欣科技有限公司 |
非接触式红外体温计 |
TH1009N、TH5001N |
由红外传感器、微处理器、液晶显示和电池组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1-2楼 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20202140437 |
深圳半岛医疗有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面形 175mm×95mm |
由无纺布层、熔喷布、鼻夹与口罩带等组成。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162400821 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
降钙素（CT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
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磁珠包被物（Ra）：包被着抗人降钙素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
酶标记物（Rb）：抗人降钙素抗体-碱性磷酸酶标记物溶于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中人降钙素的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162400852 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
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磁珠包被物（Ra）：包被着抗生物素抗体并结合了生物素化维生素B12的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
酶标记物（Rb）：猪内因子-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含二氰钴啉醇酰胺及防腐剂。
样本处理液1（PT1）/样本处理液2（PT2）。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中维生素B12的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162400853 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
代谢类复合质控品 |
低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL |
含不同浓度25-羟基维生素D3、降钙素、叶酸、维生素B12、甲状旁腺素、铁蛋白的人血清冻干品。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。代谢类复合质控品适用检测项目包括铁蛋白（Ferritin）、叶酸（Folate）、维生素B12（VB12）、总25-羟基维生素D（VD-T）、甲状旁腺素（PTH）、降钙素（Calcitonin）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162400854 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总25―羟基维生素D校准品 |
C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； |
含不同浓度25-羟基维生素D3的马血清缓冲液。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对总25-羟基维生素D（VD-T）检测项目进行校准，以便定量测定人血清或（和）血浆中的总25-羟基维生素D含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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粤械注准20162400855 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
叶酸校准品 |
C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL |
含不同浓度叶酸的人血清白蛋白缓冲液。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对叶酸（Folate）检测项目进行校准，以便定量测定人血清、血浆或（和）红细胞中的叶酸（Folate）含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-22 |
2025-10-21 |
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