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粤械注准20152401166 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
多参数电解质分析仪用测定试剂（离子选择性电极法、量压法） |
DS-Ⅰ（No.1）、DS-Ⅰ（No.2）、DS-Ⅰ（No.3）、DS-Ⅰ（AB清）、DS-Ⅱ（NO.1）、DS-Ⅱ（NO.2）、DS-Ⅱ（NO.3）、DS-Ⅱ （AB清）、DS-Ⅲ（NO.3）、DS-Ⅳ（NO.3）、DS-Ⅴ、DS-C、DS-ISE、DS-Ref、GE-1、GE-2、GE-3、GE-4、GE-5、GE-6、GE-7、GE-8、GE-9、GE-10 |
电解质试剂组成：A液（K+4mmol/L、Na+140mmol/L、CL-100mmol/L、Ca2+1.25mmol/L、Li+1mmol/L、pH7.4）、B液（K+8mmol/L、Na+110mmol/L、CL-70mmol/L、Ca2+2.5mmol/L、Li+0.5mmol/L、pH7.0）、C液（弱酸）、TCO2压力校正液（碳酸盐）。不同批次的试剂盒各组分不可以互换使用。 |
与电解质分析仪配套使用，用于检测人体血清中的钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、钙（Ca2+）、锂（Li+）、PH（酸碱度）、TCO2的浓度。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162400202 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
锌转运蛋白8抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：锌转运蛋白8抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。 R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。 CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含锌转运蛋白8抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含锌转运蛋白8抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的锌转运蛋白8抗体。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162400015 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
全程C―反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒，50人份/盒 |
1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有CRP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成； 2.IC卡：1枚；3.缓冲液（pH7.2磷酸盐缓冲液）：25支/50支。 |
用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中的C-反应蛋白（CRP）的含量。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20202140727 |
广东因特圣医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：(灭菌级)YT-KW型 挂耳 规格：17.5 cm *9.3 cm允差±0.5cm |
产品由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成。其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。无纺布由PP构成，熔喷布由PP构成，鼻夹由可塑性金属材料制成，口罩带由锦纶和氨纶复合组成。为灭菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
2020-09-30 |
2025-09-29 |
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粤械注准20162400198 |
湛江博康海洋生物有限公司 |
真菌（1,3）―β―D葡聚糖检测试剂盒（动态浊度法） |
4人份/盒（两种组合），10人份/盒（两种组合），20人份/盒 |
（a）反应主剂：含G因子、凝固酶原；（b）体液处理剂Ⅰ号：含氯化钠、tris.Hcl；（c）真Ⅱ号稀释液：含缓血酸铵；（d）真Ⅲ号稀释液：为稀盐酸溶液；（e）细菌内毒素检查用水：为无菌、无热原水；（f）（1,3）-β-D葡聚糖质控品：（1,3）-β-D葡聚糖标准品的稀释冻干品；（g）冻干血清：人血白蛋白或小牛血清冻干品。 |
用于体外定量检测人血清、尿液中真菌（1-3）-β-D葡聚糖的含量。 |
湛江市麻章区瑞云南路 |
2020-09-30 |
2025-09-29 |
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粤械注准20152181204 |
广州三瑞医疗器械有限公司 |
电脑胎儿监护仪 |
SRF618B1、SRF618B3、SRF618A、SRF618A Pro、SRF618B5、SRF618B6 |
SRF618B3、SRF618A、SRF618A Pro、SRF618B5、SRF618B6由主机(含显示部分、打印部分、联网模块和胎儿参数运算模块）及一组或多组应用部分（无线胎心探头和/或有线胎心探头、无线宫压探头和/或有线宫压探头、无线胎动按钮和/或有线胎动按钮）组成，其中SRF618B3无打印部分、无有线探头；SRF618B1由主机(联网模块和胎儿参数运算模块）、一组应用部分（有线胎心探头、有线宫压探头）及胎儿监护移动分析软件组成。 |
适用于医疗机构对胎心率、宫缩压力及胎动的临床监护。 |
广州市天河区高科路38号5楼 |
2020-09-30 |
2025-09-29 |
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粤械注准20202141612 |
东莞市景旭医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面耳挂式 17.5cm*9.5cm |
由无纺布、熔喷布、鼻梁夹、耳带制成，非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障
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广东省东莞市塘厦镇沙坪路1号3栋301室 |
2020-09-30 |
2025-09-29 |
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粤械注准20202141611 |
惠州市润众供应链管理有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
耳挂式（17.5cm×9.5cm)±5% 非灭菌型 |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境（非有创操作）过程中佩带，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。 |
惠州市水口镇龙津村姚屋村小组地段同健（惠阳）电子有限公司厂房 |
2020-09-30 |
2025-09-29 |
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粤械注准20202141096 |
广州康龄医疗用品有限公司 |
医用防护口罩 |
型号：折叠式
规格：15.5cm×10.5cm
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本品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由4层材料组成从外到内分别为防水无纺布、真空棉、熔喷布、防水无纺布组成。非无菌产品，一次性使用。 |
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
广州市从化区明珠工业园明珠大道南30号1栋802室 |
2020-09-30 |
2025-09-29 |
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粤械注准20202141606 |
潮州时代实业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
SY-L、SY-M |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成，为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
潮州市潮安区彩塘镇林坞工业区 |
2020-09-30 |
2025-09-29 |
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