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粤械注准20162400138 |
珠海市丽拓生物科技有限公司 |
阴道炎联检试剂盒（化学反应法） |
型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒A（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；五联试剂盒B（同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。 |
试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。单联检测卡包括：甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、氢氧化钠、氯化钠。 |
用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。 |
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
2020-10-12 |
2025-10-11 |
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粤械注准20162400158 |
珠海市丽拓生物科技有限公司 |
阴道炎检测试剂盒（化学反应法） |
型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；规
格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。 |
试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。 |
用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。 |
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
2020-10-12 |
2025-10-11 |
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粤械注准20162170184 |
信宜市铭冠百合义齿加工厂 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥，氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥 |
氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广东省茂名市信宜市六运坡尾村六运供销社 |
2020-10-12 |
2025-10-11 |
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粤械注准20162400016 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法） |
条型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒；卡型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
1.本试剂条的主要组成成分包括标记用抗人血红蛋白单克隆抗体、包被用抗人血红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。2. 样品杯和采样棒。 |
本检测试剂适用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162400112 |
润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法） |
试条(RH-LH-S)，试盒(RH-LH-C01,RH-LH-C02,RH-LH-C03)，试笔(RH-LH-B01,RH-LH-B02，RH-LH-B03,RH-LH-B04,RH-LH-B05,RH-LH-B06) |
由鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。 |
本试剂用于检测妇女尿液中促黄体生成激素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 |
汕头市大学路荣升科技园内 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162400111 |
润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
试条(RH-HCG-S)，试盒(RH-HCG-C01,RH-HCG-C02,RH-HCG-C03),试笔(RH-HCG-B01,RH-HCG-B02、RH-HCG-B03、RH-HCG-B04、RH-HCG-B05、RH-HCG-B06)。
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由鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成；a）试条：由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状；b)试盒：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成；c)试笔：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。 |
本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于妊娠早期的辅助诊断，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
汕头市大学路荣升科技园内 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20152401485 |
深圳市美侨医疗科技有限公司 |
干化学尿液分析试纸条 |
Mejer-14SL、Mejer-14A、Mejer-14B、Mejer-14C、Mejer-13SL、Mejer-11SL、Mejer-11A、Mejer-11B、Mejer-11P、Mejer-11U、Mejer-11D、Mejer-11T、Mejer-10T、BTD-10SL，100人份/筒。 |
由PVC胶片、原料大卡、双面胶及滤纸组成。 |
适用于人体尿液中的葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原、维生素C、微量白蛋白、肌酐、尿钙离子的检测（半定量）。Mejer-14SL、Mejer-14A、Mejer-14B、Mejer-14C检测项目为：葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原、维生素C、微量白蛋白、肌酐、尿钙离子共十四项。Mejer-13SL检测项目为：葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原、微量白蛋白、肌酐、尿钙离子共十三项。Mejer-11SL、Mejer-11A、Mejer-11B、Mejer-11P、Mejer-11U、Mejer-11D、Mejer-11T检测项目为葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原、维生素C共十一项。Mejer-10T、BTD-10SL检测项目为：葡萄糖、胆.红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原共十项。
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深圳市光明新区高新园区西区7号路森阳科技园二栋二楼 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20152111330 |
深圳市仁能达科技有限公司 |
低温等离子过氧化氢灭菌器 |
SmartV-100 |
主要由主机架、外壳、灭菌舱、真空系统、灭菌剂注入系统、等离子体发生器、液晶触摸屏操作及显示系统、控制系统、打印输出系统组成。 |
通过等离子态的蒸汽或气体灭活医疗物品上的微生物，多供对高温高湿敏感物品灭菌用。 |
深圳市宝安区石岩街道水田社区第四工业区B区3栋三层Ｂ |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20152221084 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
半自动生化分析仪 |
NB-201A、NB-201C |
主要由主机、打印机、键盘、显示屏组成。 |
供医疗单位对人体的血清进行生化常规检验。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20152071003 |
深圳市艾美迪电子科技有限公司 |
一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 |
见附页（共1页）。 |
由医疗设备接口部分、信号电缆部分、传感器部分、电缆延长线（选配）组成。 |
与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和度和脉率的测量。 |
深圳市光明新区公明街道田寮社区根玉路与南明路交汇处华宏信通工业园3栋3楼 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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