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粤械注准20152071004 |
深圳市艾美迪电子科技有限公司 |
重复性脉搏血氧饱和度探头 |
见附页（共2页）。 |
由医疗设备接口部分、信号电缆部分和探头部分组成。 |
与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和度和脉率的测量。 |
深圳市光明新区公明街道田寮社区根玉路与南明路交汇处华宏信通工业园3栋3楼 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162400030 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液。96人份/盒（通用试剂）：由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20152080790 |
深圳市曼克科技有限公司 |
医用压缩雾化器 |
ME900 |
医用压缩雾化器主要由主机和雾化套件组成。其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；雾化套件分为三种配置：（1）雾化套件ME9501B（包括口含器NP03W、雾化杯NP01B、送气管NP06B、弯头NP05W），（2）雾化套件ME9531B（包括成人面罩NP02B、雾化杯NP01B、送气管NP06B、弯头NP05W），（3）雾化套件ME7531G（包括儿童面罩NP02G、雾化杯NP01G、送气管NP06G、弯头NP05W）。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
深圳市宝安区西乡街道固戍社区航城大道安乐工业区A1栋厂房4楼A |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162400002 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒，50人份/盒 |
1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记PCT单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有PCT单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2.IC卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.2磷酸盐缓冲液）：25/50支。 |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原（PCT）的含量。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20152061208 |
深圳华声医疗技术股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
Clover 50、Clover 60、Clover 70、Clover 50T、Clover 60T、Clover w、Clover i、Clover s、Clover 70Exp、C80、C80 Exp、Clover 70p、Clover 70i、Clover 70e，Clover 70w |
超声系统由主机和探头组成，可配置CW、推车（型号G100）、电池组、3G/WIFI组件和便携包。可配置的探头型号为：C5-1、P4-1、L20-10、L15-4、L10-5、EV10-4、L12-5、 LH15-6、 C8-3、P7-3、C7-2。
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适用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋5楼 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162400026 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；96人份/盒（通用试剂）：由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162070819 |
深圳市安普康科技有限公司 |
体温探头 |
A-TP-01、A-TP-03、A-TP-05、A-MR-01、A-MR-03、A-SS-03、A-HP-01、A-HP-03 |
由插头、电缆、探头组成。 |
用于连接人体和监护仪，作为采集和传递患者的体温信号用。 |
深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路739号恒丰工业城C6栋601 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20152181224 |
深圳市金舜康医疗科技有限公司 |
电子阴道镜 |
GC-3000E、GC-5000E、GC-8000E、G9、G9-e、G9T、G9T-e |
由成像仪（含成像仪镜头、成像仪支架）和工作站组成，其中工作站包含图像处理单元、脚踏开关、应用软件包。 |
适用于对妇科阴道进行检查观察、图像采集和病案管理，为非接触式检查设备。 |
深圳市宝安区福永街道和平社区骏丰工业区综合楼B5-1栋A座201B |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162400238 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
试剂盒由测试卡、磁卡、全血缓冲液，说明书组成。 1.测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CK-MB抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有CK-MB单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体)、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 3.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS) |
用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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粤械注准20162400692 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
孕酮校准品 |
3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL |
含不同浓度孕酮（化学合成）的人血清基质的液体。 |
孕酮校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对孕酮检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-10-09 |
2025-10-08 |
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